Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Vibrant Soundbridge (VSB) til blandede og ledende høretab (VSBRW)

10. september 2019 opdateret af: Med-El Corporation

Klinisk afprøvning af Vibrant Soundbridge som en behandling af konduktive og blandede høretab ved brug af Cochlear-stimulering med direkte runde vinduer.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle gennemførlighedsdata for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Vibrant Soundbridge (VSB), et medicinsk udstyr designet til at give fordele i støttede høretærskler, taleopfattelse og lydkvalitet til visse personer med høretab med minimale ændringer ved resterende hørelse. VSB er i øjeblikket indiceret til voksne med moderat til alvorligt sensorineuralt høretab. Under denne undersøgelse vil voksne med konduktive og blandede høretab, som ikke er succesrige brugere af traditionel forstærkning, blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • House Ear Institute
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124-3910
        • Jennifer Maw, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Ear Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Silverstein Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Ear Institute of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
        • Capitol Region Ear Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Pittsburgh Ear Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 18 år eller ældre på tidspunktet for implantation
  • Engelsk som hovedsprog
  • Passende motivations- og forventningsniveauer
  • Geografisk og fysisk i stand til at vende tilbage til undersøgelsescentret for planlagte evalueringer og opfølgningsaftaler.
  • Mindst et 28-dages mislykket høreapparatforsøg (inden for de seneste 24 måneder før tilmelding).
  • Personer, der efter at være blevet informeret om, at et andet høreapparat end det, de har i øjeblikket, kan give en forbedret hørelse, anmoder stadig om et implantat.
  • Evne til at gennemgå generel anæstesi
  • Audiologiske test tyder på enten et ledende eller blandet høretab. Det ikke-implanterede øre kan falde uden for disse kriterier; dog må tærskelniveauer ikke være værre end kraftigt skrånende til dybt.
  • Konduktivt høretab
  • Ren-tone knogleledningstærskelniveauer i øret, der skal implanteres, skal falde på eller inden for de niveauer, der er angivet nedenfor. Der bør være et luft-knoglegab på 15 dB HL eller mere ved tre eller flere af frekvenserne 500, 1000, 1500, 2000, 3000 og 4000 Hz. Ren-tone luftledningsniveauer bør indikere tilstedeværelsen af ​​mindst et moderat høretab på mindst 41 dB HL. Luftledningsniveauer er ikke begrænset i den øvre ende.
  • Øvre grænser for knogleledningstærskler for konduktivt høretabsfrekvens (kHz) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 Øvre grænse for knogleledning (dBHL) <25 <25 <25 <25 <25 <25
  • Blandet høretab
  • Ren-tone knogleledningstærskelniveauer i øret, der skal implanteres, skal falde på eller inden for de niveauer, der er angivet nedenfor. Der bør være et luft-knoglegab på 15 dB HL eller mere ved tre eller flere af frekvenserne 500, 1000, 1500, 2000, 3000 og 4000 Hz. Knogleledningstærskler mindst tre af frekvenserne skal være 26 dB eller højere. Tærskler for ren-tone luftledning bør i gennemsnit være mindst moderat forringet på 41 dB eller mere. Luftledningsniveauer er ikke begrænset i den øvre ende.
  • Nedre og øvre grænser for knogleledningstærskler for blandet høretabsfrekvens (kHz) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 Nedre grænse for knogleledning (dBHL) 0 0 0 0 0 0 Øvre grænse for knogleledning (dBHL) 55 65 55 50
  • Godt potentiale for støttet talegenkendelse som angivet ved en præoperativ monosyllabisk ordscore på > 30 % i øret, der skal implanteres målt under hovedtelefoner ved 40 dB SL eller ved MCL
  • Høreapparatforsøg med passende tilpassede høreapparater af mindst 28 dages varighed inden for de seneste 24 måneder, medmindre forsøgspersonen er ude af stand til at bære høreapparater af medicinske årsager
  • De seneste audiometriske data, hvis tilgængelige, vurderes at være af god test-gentest-pålidelighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Høretab af rent sensorineural oprindelse
  • Retrocochleære eller centrale auditive lidelser
  • Aktiv mellemørebetændelse
  • Trommehindeperforation, ører med tidligere rekonstruerede trommehinder kan inkluderes
  • Knogleledningstærskler i øret, der skal implanteres, og som har vist en nylig udsving ved to eller flere frekvenser på 15 dB i begge retninger i de sidste 6 måneder, som vist ved serielle audiogrammer.
  • Anamnese med post-adolescent lidelser i det indre øre, såsom vertigo eller labyrintitis
  • Kroniske eller ikke-reviderbare vestibulære eller balanceforstyrrelser
  • Mellemøreinfektioner reagerer ikke på medicinsk behandling
  • Hud- eller hovedbundstilstande, der kan forhindre fastgørelse af lydprocessoren, eller som kan forstyrre brugen af ​​lydprocessoren
  • Kroniske smerter i eller omkring hovedet
  • Nuværende eller tidligere brug af et aktivt høreimplantat i begge øre.
  • Enhver kendt fysisk, psykologisk eller følelsesmæssig lidelse, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​planlagte opfølgende evalueringer
  • Udviklingsforsinkelser eller organisk hjernedysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Implanteret
Implanteret med Vibrant Soundbridge
Enhed: Levende Soundbridge
Blandet og ledende høretab ved hjælp af runde vinduesstimulering
Andre navne:
  • VSB
  • VSB RW
  • RW VSB
  • Stimulering af runde vinduer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleopfattelse i stille (enstavelser) hos patienter implanteret med levende lydbro
Tidsramme: 6 måneder efter den første aktivering
Procent korrekt på ord i ro i det præoperative interval sammenlignet med 6 måneders postoperativt interval.
6 måneder efter den første aktivering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel gevinst sammenlignet med præoperativ uhjælpsom tilstand hos patienter implanteret med Vibrant Soundbridge.
Tidsramme: 6 måneder efter den første aktivering
Auditive tærskler i lydfeltet ved det præoperative interval sammenlignet med 6 måneders postoperative interval.
6 måneder efter den første aktivering
Taleopfattelse i støj (HINT-sætninger) hos patienter implanteret med levende lydbro.
Tidsramme: 6 måneder efter den første aktivering
Signal til støjforhold for sætninger i det præoperative interval sammenlignet med 6 måneders intervallet.
6 måneder efter den første aktivering
Resterende hørelse hos patienter implanteret med levende lydbro
Tidsramme: 10 måneder efter den første aktivering
Ustøttede høretærskler målt med 10 måneders interval sammenlignet med det præoperative interval for at vurdere eventuelle ændringer
10 måneder efter den første aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Med-El Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Foyt, MD, Capital Region Ear Institute
  • Ledende efterforsker: Jose Fayad, MD, House Ear Institute
  • Ledende efterforsker: Jennifer Maw, MD, Jennifer Maw, MD
  • Ledende efterforsker: Robert Cullen, MD, Midwest Ear Institute
  • Ledende efterforsker: Douglas Chen, MD, Pittsburgh Ear Associates
  • Ledende efterforsker: Hinrich Staecker, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Ledende efterforsker: Craig Buchman, MD, University of North Carolina Hospital
  • Ledende efterforsker: Richard Wiet, MD, Ear Institute of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G060227

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger