Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická polysomnografická studie s rozsahem dávek PD 0200390 u starších pacientů s primární nespavostí

11. února 2009 aktualizováno: Pfizer

PD 0200390 Zkouška dávkového rozmezí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 4cestná křížená, multicentrická polysomnografická zkouška PD 0200390 u starších pacientů s primární nespavostí

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie se čtyřcestným zkříženým designem. Starší jedinci s primární nespavostí, kteří splňují požadavky na screening, budou zpočátku randomizováni do studie a obdrží první ze 4 léčebných terapií (PD 0200390 5 mg, 15 mg a 30 mg nebo placebo) denně 30 minut před spaním po dobu 2 po sobě jdoucích dnů v polysomnografii (PSG) laboratoř.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3měsíční historie primární nespavosti
  • Potíže se započetím a udržením spánku alespoň 3 noci/týden za poslední měsíc (potíže s usínáním, potíže s usínáním, brzké probouzení)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli psychiatrická diagnóza v anamnéze
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli poruchy spánku související s dýcháním
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo neurologického stavu, který by mohl narušovat spánek
  • Užívání alkoholu jako pomůcky ke spánku nebo více než 2 standardní nápoje za den nebo více než 14 konzumovaných za týden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Subjektům v tomto rameni budou podávány 3 kapsle placeba 30 minut před spaním po dvě po sobě jdoucí noci ve spánkové laboratoři.
Experimentální: PD 0200390, 5 mg
Lék: PD 0200390
Subjektům v tomto rameni budou podávány 3 tobolky v celkové dávce 5 miligramů 30 minut před spaním po dvě po sobě jdoucí noci ve spánkové laboratoři.
Lék: PD 0200390
Subjektům v tomto rameni budou podávány 3 tobolky v celkové dávce 15 miligramů 30 minut před spaním po dvě po sobě jdoucí noci ve spánkové laboratoři.
Lék: PD 0200390
Subjektům v tomto rameni budou podávány 3 tobolky v celkové dávce 30 miligramů 30 minut před spaním po dvě po sobě jdoucí noci ve spánkové laboratoři.
Experimentální: PD 0200390, 15 mg
Lék: PD 0200390
Subjektům v tomto rameni budou podávány 3 tobolky v celkové dávce 5 miligramů 30 minut před spaním po dvě po sobě jdoucí noci ve spánkové laboratoři.
Lék: PD 0200390
Subjektům v tomto rameni budou podávány 3 tobolky v celkové dávce 15 miligramů 30 minut před spaním po dvě po sobě jdoucí noci ve spánkové laboratoři.
Lék: PD 0200390
Subjektům v tomto rameni budou podávány 3 tobolky v celkové dávce 30 miligramů 30 minut před spaním po dvě po sobě jdoucí noci ve spánkové laboratoři.
Experimentální: PD 0200390, 30 mg
Lék: PD 0200390
Subjektům v tomto rameni budou podávány 3 tobolky v celkové dávce 5 miligramů 30 minut před spaním po dvě po sobě jdoucí noci ve spánkové laboratoři.
Lék: PD 0200390
Subjektům v tomto rameni budou podávány 3 tobolky v celkové dávce 15 miligramů 30 minut před spaním po dvě po sobě jdoucí noci ve spánkové laboratoři.
Lék: PD 0200390
Subjektům v tomto rameni budou podávány 3 tobolky v celkové dávce 30 miligramů 30 minut před spaním po dvě po sobě jdoucí noci ve spánkové laboratoři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Wake After Sleep Onset (WASO) podle hodnocení PSG
Časové okno: Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Spánek a chování brzy ráno podle Leedsova dotazníku pro hodnocení spánku (LSEQ)
Časové okno: Dny -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 a 24
Dny -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 a 24
Latence až perzistentní spánek (LPS), jak bylo stanoveno hodnocením PSG
Časové okno: Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
Latence do REM spánku, jak je stanoveno hodnocením PSG
Časové okno: Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
Efektivita spánku (SE) stanovená hodnocením PSG
Časové okno: Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
Počet probuzení po nástupu spánku (NAASO) podle hodnocení PSG
Časové okno: Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
Celková doba probuzení (TWT) stanovená hodnocením PSG
Časové okno: Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
Ospalost následující den, jak je stanoveno pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro ospalost
Časové okno: Dny -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 a 24
Dny -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 a 24
Počet vzrušení, jak bylo stanoveno hodnocením PSG
Časové okno: Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
Celková doba spánku (TST) stanovená na základě hodnocení PSG
Časové okno: Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
Výkon následující den je určen testem substituce číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Dny -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 a 24
Dny -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 a 24
Subjektivní nástup a udržování spánku podle subjektivního dotazníku spánku (SSQ)
Časové okno: Dny -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 a 24
Dny -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 a 24
Doba probuzení během spánku (WTDS) stanovená hodnocením PSG
Časové okno: Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
Doba probuzení po spánku (WTAS) podle hodnocení PSG
Časové okno: Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
Procento spánku fáze 1, spánku fáze 2, spánku fáze 3+4, fáze REM spánku, jak bylo stanoveno hodnocením PSG
Časové okno: Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
Obnovující spánek, jak je stanoveno dotazníkem Restorative Sleep Questionnaire Daily (RSQ D)
Časové okno: Dny -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 a 24
Dny -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A4251026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení