Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dosisvarierende, multicenter polysomnografiforsøg med PD 0200390 hos ældre forsøgspersoner med primær søvnløshed

11. februar 2009 opdateret af: Pfizer

PD 0200390 Dosisvarierende forsøg: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 4-vejs crossover, multicenter polysomnografiforsøg af PD 0200390 hos ældre forsøgspersoner med primær søvnløshed

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg med et 4-vejs crossover-design. Ældre forsøgspersoner med primær søvnløshed, som opfylder screeningskrav, vil i første omgang blive randomiseret ind i undersøgelsen og modtage den første af 4 behandlinger (PD 0200390 5 mg, 15 mg og 30 mg eller placebo) dagligt 30 minutter før sengetid i 2 på hinanden følgende dage i en polysomnografi (PSG) laboratorium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3 måneders historie med primær søvnløshed
  • Besvær med at påbegynde og vedligeholde søvn i mindst 3 nætter/uge i den seneste måned (besvær med at falde i søvn, besvær med at forblive i søvn, tidlig opvågning)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med psykiatrisk diagnose
  • Historie eller tilstedeværelse af enhver vejrtrækningsrelateret søvnforstyrrelse
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver medicinsk eller neurologisk tilstand, der kan forstyrre søvn
  • Brug af alkohol som sovehjælp eller mere end 2 standarddrikke indtaget om dagen eller mere end 14 indtaget om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil få 3 kapsler placebo 30 minutter før sengetid i to på hinanden følgende nætter i søvnlaboratoriet.
Eksperimentel: PD 0200390, 5 mg
Medicin: PD 0200390
Forsøgspersoner i denne arm vil få 3 kapsler på i alt 5 milligram 30 minutter før sengetid i to på hinanden følgende nætter i søvnlaboratoriet.
Medicin: PD 0200390
Forsøgspersoner i denne arm vil få 3 kapsler på i alt 15 milligram 30 minutter før sengetid i to på hinanden følgende nætter i søvnlaboratoriet.
Medicin: PD 0200390
Forsøgspersoner i denne arm vil få 3 kapsler på i alt 30 milligram 30 minutter før sengetid i to på hinanden følgende nætter i søvnlaboratoriet.
Eksperimentel: PD 0200390, 15 mg
Medicin: PD 0200390
Forsøgspersoner i denne arm vil få 3 kapsler på i alt 5 milligram 30 minutter før sengetid i to på hinanden følgende nætter i søvnlaboratoriet.
Medicin: PD 0200390
Forsøgspersoner i denne arm vil få 3 kapsler på i alt 15 milligram 30 minutter før sengetid i to på hinanden følgende nætter i søvnlaboratoriet.
Medicin: PD 0200390
Forsøgspersoner i denne arm vil få 3 kapsler på i alt 30 milligram 30 minutter før sengetid i to på hinanden følgende nætter i søvnlaboratoriet.
Eksperimentel: PD 0200390, 30 mg
Medicin: PD 0200390
Forsøgspersoner i denne arm vil få 3 kapsler på i alt 5 milligram 30 minutter før sengetid i to på hinanden følgende nætter i søvnlaboratoriet.
Medicin: PD 0200390
Forsøgspersoner i denne arm vil få 3 kapsler på i alt 15 milligram 30 minutter før sengetid i to på hinanden følgende nætter i søvnlaboratoriet.
Medicin: PD 0200390
Forsøgspersoner i denne arm vil få 3 kapsler på i alt 30 milligram 30 minutter før sengetid i to på hinanden følgende nætter i søvnlaboratoriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Wake After Sleep Onset (WASO) som bestemt ved PSG-vurdering
Tidsramme: Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Søvn og tidlig morgenadfærd som bestemt af Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsramme: Dage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24
Dage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24
Latens til vedvarende søvn (LPS) som bestemt ved PSG-vurdering
Tidsramme: Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Latens til REM-søvn som bestemt ved PSG-vurdering
Tidsramme: Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Søvneffektivitet (SE) som bestemt ved PSG-vurdering
Tidsramme: Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Antal opvågninger efter indsættelse af søvn (NAASO) som bestemt ved PSG-vurdering
Tidsramme: Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Samlet vækningstid (TWT) som bestemt ved PSG-vurdering
Tidsramme: Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Søvnighed næste dag som bestemt af Visual Analog Scale (VAS) for søvnighed
Tidsramme: Dage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24
Dage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24
Antal ophidselser som bestemt af PSG-vurdering
Tidsramme: Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Samlet søvntid (TST) som bestemt ved PSG-vurdering
Tidsramme: Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Næste dag ydelse er bestemt af Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Dage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24
Dage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24
Subjektiv søvnstart og vedligeholdelse som bestemt af Subjective Sleep Questionnaire (SSQ)
Tidsramme: Dage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24
Dage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24
Vågentid under søvn (WTDS) som bestemt ved PSG-vurdering
Tidsramme: Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Vågentid efter søvn (WTAS) som bestemt ved PSG-vurdering
Tidsramme: Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Procentandele af trin 1 søvn, trin 2 søvn, trin 3+4 søvn, trin REM søvn som bestemt ved PSG vurdering
Tidsramme: Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Restorativ søvn som bestemt af Restorative Sleep Questionnaire Daily (RSQ D)
Tidsramme: Dage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24
Dage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A4251026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger