Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie polisomnograficzne z różnymi dawkami PD 0200390 u osób w podeszłym wieku z pierwotną bezsennością

11 lutego 2009 zaktualizowane przez: Pfizer

PD 0200390 Badanie z zakresem dawki: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 4-kierunkowe skrzyżowanie, wieloośrodkowe badanie polisomnograficzne PD 0200390 u osób w podeszłym wieku z pierwotną bezsennością

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z 4-kierunkowym krzyżowaniem. Pacjenci w podeszłym wieku z pierwotną bezsennością, którzy spełniają wymagania przesiewowe, zostaną początkowo randomizowani do badania i otrzymają pierwszą z 4 terapii (PD 0200390 5 mg, 15 mg i 30 mg lub placebo) codziennie 30 minut przed snem przez 2 kolejne dni w badaniu polisomnograficznym (PSG) laboratorium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 3-miesięczna historia bezsenności pierwotnej
  • Trudności z rozpoczęciem i utrzymaniem snu przez co najmniej 3 noce/tydzień przez ostatni miesiąc (trudności z zasypianiem, trudności z utrzymaniem snu, wczesne budzenie się)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia diagnozy psychiatrycznej
  • Historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń snu związanych z oddychaniem
  • Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu medycznego lub neurologicznego, który może zakłócać sen
  • Używanie alkoholu jako środka nasennego lub spożywanie więcej niż 2 standardowych drinków dziennie lub więcej niż 14 spożywanych tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Osobnikom w tej grupie będą podawane 3 kapsułki placebo 30 minut przed snem przez dwie kolejne noce w laboratorium snu.
Eksperymentalny: PD 0200390, 5 mg
Lek: PD 0200390
Osobnikom w tej grupie będą podawane 3 kapsułki o łącznej zawartości 5 miligramów 30 minut przed snem przez dwie kolejne noce w laboratorium snu.
Lek: PD 0200390
Osobnikom w tej grupie będą podawane 3 kapsułki o łącznej zawartości 15 miligramów 30 minut przed snem przez dwie kolejne noce w laboratorium snu.
Lek: PD 0200390
Osobnikom w tej grupie będą podawane 3 kapsułki o łącznej wadze 30 miligramów 30 minut przed snem przez dwie kolejne noce w laboratorium snu.
Eksperymentalny: PD 0200390, 15 mg
Lek: PD 0200390
Osobnikom w tej grupie będą podawane 3 kapsułki o łącznej zawartości 5 miligramów 30 minut przed snem przez dwie kolejne noce w laboratorium snu.
Lek: PD 0200390
Osobnikom w tej grupie będą podawane 3 kapsułki o łącznej zawartości 15 miligramów 30 minut przed snem przez dwie kolejne noce w laboratorium snu.
Lek: PD 0200390
Osobnikom w tej grupie będą podawane 3 kapsułki o łącznej wadze 30 miligramów 30 minut przed snem przez dwie kolejne noce w laboratorium snu.
Eksperymentalny: PD 0200390, 30 mg
Lek: PD 0200390
Osobnikom w tej grupie będą podawane 3 kapsułki o łącznej zawartości 5 miligramów 30 minut przed snem przez dwie kolejne noce w laboratorium snu.
Lek: PD 0200390
Osobnikom w tej grupie będą podawane 3 kapsułki o łącznej zawartości 15 miligramów 30 minut przed snem przez dwie kolejne noce w laboratorium snu.
Lek: PD 0200390
Osobnikom w tej grupie będą podawane 3 kapsułki o łącznej wadze 30 miligramów 30 minut przed snem przez dwie kolejne noce w laboratorium snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Budzenie po zasypianiu (WASO) zgodnie z oceną PSG
Ramy czasowe: Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachowania związane ze snem i wczesnym rankiem określone za pomocą kwestionariusza oceny snu Leeds (LSEQ)
Ramy czasowe: Dni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 i 24
Dni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 i 24
Opóźnienie do trwałego snu (LPS) określone na podstawie oceny PSG
Ramy czasowe: Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
Opóźnienie snu REM określone na podstawie oceny PSG
Ramy czasowe: Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
Efektywność snu (SE) określona na podstawie oceny PSG
Ramy czasowe: Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
Liczba przebudzeń po zaśnięciu (NAASO) określona na podstawie oceny PSG
Ramy czasowe: Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
Całkowity czas budzenia (TWT) określony na podstawie oceny PSG
Ramy czasowe: Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
Senność następnego dnia określona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla senności
Ramy czasowe: Dni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 i 24
Dni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 i 24
Liczba pobudzeń określona na podstawie oceny PSG
Ramy czasowe: Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
Całkowity czas snu (TST) określony na podstawie oceny PSG
Ramy czasowe: Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
Wydajność następnego dnia określona w teście zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Dni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 i 24
Dni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 i 24
Subiektywne rozpoczęcie i utrzymanie snu określone na podstawie subiektywnego kwestionariusza snu (SSQ)
Ramy czasowe: Dni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 i 24
Dni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 i 24
Czas budzenia podczas snu (WTDS) określony na podstawie oceny PSG
Ramy czasowe: Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
Czas przebudzenia po zaśnięciu (WTAS) określony na podstawie oceny PSG
Ramy czasowe: Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
Procent fazy snu 1, fazy 2 snu, fazy 3+4 snu, fazy REM snu zgodnie z oceną PSG
Ramy czasowe: Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
Sen regenerujący określony na podstawie dziennego kwestionariusza snu regenerującego (RSQ D)
Ramy czasowe: Dni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 i 24
Dni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A4251026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami