Multicentrická polysomnografická studie s rozsahem dávek PD 0200390 u starších pacientů s primární nespavostí
11. února 2009 aktualizováno: Pfizer
PD 0200390 Zkouška dávkového rozmezí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 4cestná křížená, multicentrická polysomnografická zkouška PD 0200390 u starších pacientů s primární nespavostí
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie se čtyřcestným zkříženým designem.
Starší jedinci s primární nespavostí, kteří splňují požadavky na screening, budou zpočátku randomizováni do studie a obdrží první ze 4 léčebných terapií (PD 0200390 5 mg, 15 mg a 30 mg nebo placebo) denně 30 minut před spaním po dobu 2 po sobě jdoucích dnů v polysomnografii (PSG) laboratoř.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3měsíční historie primární nespavosti
- Potíže se započetím a udržením spánku alespoň 3 noci/týden za poslední měsíc (potíže s usínáním, potíže s usínáním, brzké probouzení)
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli psychiatrická diagnóza v anamnéze
- Anamnéza nebo přítomnost jakékoli poruchy spánku související s dýcháním
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo neurologického stavu, který by mohl narušovat spánek
- Užívání alkoholu jako pomůcky ke spánku nebo více než 2 standardní nápoje za den nebo více než 14 konzumovaných za týden
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Subjektům v tomto rameni budou podávány 3 kapsle placeba 30 minut před spaním po dvě po sobě jdoucí noci ve spánkové laboratoři.
|
|
Experimentální: PD 0200390, 5 mg
|
Subjektům v tomto rameni budou podávány 3 tobolky v celkové dávce 5 miligramů 30 minut před spaním po dvě po sobě jdoucí noci ve spánkové laboratoři.
Subjektům v tomto rameni budou podávány 3 tobolky v celkové dávce 15 miligramů 30 minut před spaním po dvě po sobě jdoucí noci ve spánkové laboratoři.
Subjektům v tomto rameni budou podávány 3 tobolky v celkové dávce 30 miligramů 30 minut před spaním po dvě po sobě jdoucí noci ve spánkové laboratoři.
|
|
Experimentální: PD 0200390, 15 mg
|
Subjektům v tomto rameni budou podávány 3 tobolky v celkové dávce 5 miligramů 30 minut před spaním po dvě po sobě jdoucí noci ve spánkové laboratoři.
Subjektům v tomto rameni budou podávány 3 tobolky v celkové dávce 15 miligramů 30 minut před spaním po dvě po sobě jdoucí noci ve spánkové laboratoři.
Subjektům v tomto rameni budou podávány 3 tobolky v celkové dávce 30 miligramů 30 minut před spaním po dvě po sobě jdoucí noci ve spánkové laboratoři.
|
|
Experimentální: PD 0200390, 30 mg
|
Subjektům v tomto rameni budou podávány 3 tobolky v celkové dávce 5 miligramů 30 minut před spaním po dvě po sobě jdoucí noci ve spánkové laboratoři.
Subjektům v tomto rameni budou podávány 3 tobolky v celkové dávce 15 miligramů 30 minut před spaním po dvě po sobě jdoucí noci ve spánkové laboratoři.
Subjektům v tomto rameni budou podávány 3 tobolky v celkové dávce 30 miligramů 30 minut před spaním po dvě po sobě jdoucí noci ve spánkové laboratoři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) podle hodnocení PSG
Časové okno: Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
|
Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spánek a chování brzy ráno podle Leedsova dotazníku pro hodnocení spánku (LSEQ)
Časové okno: Dny -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 a 24
|
Dny -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 a 24
|
|
Latence až perzistentní spánek (LPS), jak bylo stanoveno hodnocením PSG
Časové okno: Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
|
Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
|
|
Latence do REM spánku, jak je stanoveno hodnocením PSG
Časové okno: Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
|
Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
|
|
Efektivita spánku (SE) stanovená hodnocením PSG
Časové okno: Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
|
Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
|
|
Počet probuzení po nástupu spánku (NAASO) podle hodnocení PSG
Časové okno: Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
|
Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
|
|
Celková doba probuzení (TWT) stanovená hodnocením PSG
Časové okno: Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
|
Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
|
|
Ospalost následující den, jak je stanoveno pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro ospalost
Časové okno: Dny -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 a 24
|
Dny -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 a 24
|
|
Počet vzrušení, jak bylo stanoveno hodnocením PSG
Časové okno: Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
|
Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
|
|
Celková doba spánku (TST) stanovená na základě hodnocení PSG
Časové okno: Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
|
Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
|
|
Výkon následující den je určen testem substituce číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Dny -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 a 24
|
Dny -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 a 24
|
|
Subjektivní nástup a udržování spánku podle subjektivního dotazníku spánku (SSQ)
Časové okno: Dny -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 a 24
|
Dny -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 a 24
|
|
Doba probuzení během spánku (WTDS) stanovená hodnocením PSG
Časové okno: Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
|
Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
|
|
Doba probuzení po spánku (WTAS) podle hodnocení PSG
Časové okno: Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
|
Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
|
|
Procento spánku fáze 1, spánku fáze 2, spánku fáze 3+4, fáze REM spánku, jak bylo stanoveno hodnocením PSG
Časové okno: Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
|
Dny -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23
|
|
Obnovující spánek, jak je stanoveno dotazníkem Restorative Sleep Questionnaire Daily (RSQ D)
Časové okno: Dny -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 a 24
|
Dny -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4251026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .