Hodnocení účinnosti AZD2281 u recidivující serózní rakoviny vaječníků citlivé na platinu
30. ledna 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická studie fáze II k posouzení účinnosti AZD2281 při léčbě pacientů s recidivujícím serózním karcinomem vaječníků citlivým na platinu po léčbě dvěma nebo více režimy obsahujícími platinu
Primárním účelem této studie je zjistit, zda je AZD2281 účinný a dobře tolerovaný při udržování zlepšení u vaší rakoviny po předchozí chemoterapii na bázi platiny
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
265
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Rozšířený přístup
Schválený
k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Schválený
- Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
- Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
- Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
- Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Research Site
-
East Bentleigh, Austrálie, 3165
- Research Site
-
Heidelberg, Austrálie, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Austrálie, 3000
- Research Site
-
Nambour, Austrálie, 4560
- Research Site
-
Randwick, Austrálie, 2031
- Research Site
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Research Site
-
Toorak Gardens, Austrálie, 5065
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 11619
- Research Site
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Research Site
-
Caen Cedex, Francie, 14076
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Francie, 69373
- Research Site
-
Nantes, Francie, 44202
- Research Site
-
Paris, Francie, 75020
- Research Site
-
Paris, Francie, 75004
- Research Site
-
Reims Cedex, Francie, 51056
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Holon, Izrael, 58100
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Research Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Research Site
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53105
- Research Site
-
Düsseldorf, Německo, 40217
- Research Site
-
Essen, Německo, 45147
- Research Site
-
Freiburg, Německo, 79106
- Research Site
-
Göttingen, Německo, 37075
- Research Site
-
Hannover, Německo, 30177
- Research Site
-
Kiel, Německo, 24105
- Research Site
-
Marburg, Německo, 35043
- Research Site
-
München, Německo, 81675
- Research Site
-
Rostock, Německo, 18059
- Research Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Research Site
-
Wiesbaden, Německo, 65199
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-027
- Research Site
-
Grzepnica, Polsko, 72-003
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20 - 081
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 61-866
- Research Site
-
Poznań, Polsko
- Research Site
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Research Site
-
Wein, Rakousko, 1130
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunsko, 430222
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Research Site
-
Iasi, Rumunsko, 700106
- Research Site
-
Suceava, Rumunsko, 720237
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656049
- Research Site
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620036
- Research Site
-
Obninsk, Ruská Federace, 249036
- Research Site
-
Orenburg, Ruská Federace, 460021
- Research Site
-
Perm, Ruská Federace, 614066
- Research Site
-
Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197002
- Research Site
-
Voronezh, Ruská Federace, 394000
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Research Site
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XR
- Research Site
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Research Site
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Research Site
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Research Site
-
Wirral, Spojené království, CH63 4JY
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Research Site
-
West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
- Research Site
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33027
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina, 83092
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukrajina, 61024
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03022
- Research Site
-
Lutsk, Ukrajina, 43018
- Research Site
-
Odesa, Ukrajina, 65009
- Research Site
-
Odesa, Ukrajina, 65055
- Research Site
-
Ternopil, Ukrajina, 46023
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88014
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 53
- Research Site
-
Brno, Česko, 625 00
- Research Site
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Research Site
-
Praha 10, Česko, 100 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s histologicky diagnostikovaným serózním ovariálním karcinomem nebo rekurentním serózním ovariálním karcinomem.
- Pacienti musí absolvovat alespoň 2 předchozí cykly léčby obsahující platinu; pacient musel být citlivý na platinu na předposlední chemo režim.
- U posledního cyklu chemoterapie před zařazením do studie musí pacienti prokázat objektivní stabilní udržovanou odpověď (částečnou nebo úplnou odpověď) a tato odpověď musí být zachována až do dokončení chemoterapie.
- Pacienti musí být ve studii léčeni do 8 týdnů od dokončení jejich poslední dávky režimu obsahujícího platinu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba inhibitory PARP včetně AZD2281
- Pacientky s nízkým stupněm ovariálního karcinomu.
- Pacienti, kteří měli drenáž ascitu během posledních 2 cyklů jejich posledního chemoterapeutického režimu před zařazením do studie
- Pacienti, kteří dostávají jakoukoli chemoterapii, radioterapii (s výjimkou paliativních důvodů) během 2 týdnů od poslední dávky před vstupem do studie (nebo delší dobu v závislosti na definovaných vlastnostech použitých látek).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
odpovídající placebo
|
odpovídající nabídky placeba
|
|
Experimentální: 1
AZD2281
|
Tablety Orální BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) (podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů [RECIST])
Časové okno: Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 12 týdnů (+/- 1 týden) po dobu prvních 60 týdnů, poté každých 24 týdnů (+/-1 týden), hodnoceno maximálně do 14 měsíců.
|
PFS byla definována jako doba od randomizace do dřívějšího data radiologické progrese (podle kritérií RECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez objektivní progrese.
[Úplná sada analýzy (FAS)]
|
Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 12 týdnů (+/- 1 týden) po dobu prvních 60 týdnů, poté každých 24 týdnů (+/-1 týden), hodnoceno maximálně do 14 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Sledování každých 12 týdnů po progresi, hodnoceno maximálně do 90 měsíců.
|
OS = čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti, kteří v době analýzy nezemřeli, byli cenzurováni v poslední den, kdy bylo známo, že pacient žije.
|
Sledování každých 12 týdnů po progresi, hodnoceno maximálně do 90 měsíců.
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) (podle RECIST)
Časové okno: Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 12 týdnů (+/- 1 týden) po dobu prvních 60 týdnů, poté každých 24 týdnů (+/-1 týden), hodnoceno maximálně do 14 měsíců.
|
Pro každou léčebnou skupinu byl ORR počet kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) dělený počtem pacientů ve skupině ve FAS s měřitelným onemocněním na začátku (zobrazeno jako procento níže).
Hodnotitelné pro sadu odpovědí
|
Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 12 týdnů (+/- 1 týden) po dobu prvních 60 týdnů, poté každých 24 týdnů (+/-1 týden), hodnoceno maximálně do 14 měsíců.
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Hodnoceno po 24 týdnech. Radiologické skeny provedené na začátku, týden 12 (+/- 1 týden) a týden 24 (+/- 1 týden).
|
Míra kontroly onemocnění byla definována jako procento pacientů, kteří měli alespoň 1 potvrzenou odpověď na návštěvu CR nebo PR nebo prokázali SD nebo NED po dobu alespoň 23 týdnů (tj. 24 týdnů +/- 1 týden) před jakýmkoliv důkazem progrese .
[FAS]
|
Hodnoceno po 24 týdnech. Radiologické skeny provedené na začátku, týden 12 (+/- 1 týden) a týden 24 (+/- 1 týden).
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 12 týdnů (+/- 1 týden) po dobu prvních 60 týdnů, poté každých 24 týdnů (+/-1 týden), hodnoceno maximálně do 14 měsíců.
|
Trvání odpovědi = doba od hodnocení před časovým bodem, kdy byla potvrzena PR nebo CR (tj. počáteční hodnocení PR/CR), do nejčasnějšího data objektivní progrese nebo smrti.
[Pouze odpovídající pacienti].
Odpovědi nebyly dostatečné, aby bylo možné vyvodit závěry.
|
Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 12 týdnů (+/- 1 týden) po dobu prvních 60 týdnů, poté každých 24 týdnů (+/-1 týden), hodnoceno maximálně do 14 měsíců.
|
|
Procentuální změna velikosti nádoru oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu
Časové okno: Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 12 týdnů (+/- 1 týden) po dobu prvních 60 týdnů, poté každých 24 týdnů (+/-1 týden), hodnoceno maximálně do 14 měsíců.
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v cílové velikosti nádoru.
|
Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 12 týdnů (+/- 1 týden) po dobu prvních 60 týdnů, poté každých 24 týdnů (+/-1 týden), hodnoceno maximálně do 14 měsíců.
|
|
Nejlepší procentuální změna v hladinách rakovinového antigenu 125 (CA-125).
Časové okno: CA-125 byla měřena na začátku léčby, poté každých 28 dnů léčby, hodnoceno maximálně po dobu 14 měsíců.
|
Nejlepší procentuální změna od základní linie na úrovni CA-125
|
CA-125 byla měřena na začátku léčby, poté každých 28 dnů léčby, hodnoceno maximálně po dobu 14 měsíců.
|
|
Nejlepší objektivní odezva
Časové okno: Radiologická vyšetření prováděná na začátku studie, poté každých 12 týdnů (+/- 1 týden) po dobu prvních 60 týdnů, poté každých 24 týdnů (+/- 1 týden), hodnoceno maximálně do 14 měsíců.
|
Nejlepší celková odezva z radiologických hodnocení.
[FAS]
|
Radiologická vyšetření prováděná na začátku studie, poté každých 12 týdnů (+/- 1 týden) po dobu prvních 60 týdnů, poté každých 24 týdnů (+/- 1 týden), hodnoceno maximálně do 14 měsíců.
|
|
Odezva RECIST a CA-125 samostatně a v kombinaci
Časové okno: Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 12 týdnů (+/- 1 týden) po dobu prvních 60 týdnů, poté každých 24 týdnů (+/- 1 týden) a měsíčně pro měření CA-125, hodnoceno maximálně po dobu 14 měsíců.
|
Odpověď RECIST a CA-125 samostatně a v kombinaci [Pacienti lze hodnotit buď na odpověď CA-125, nebo na odpověď RECIST]
|
Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 12 týdnů (+/- 1 týden) po dobu prvních 60 týdnů, poté každých 24 týdnů (+/- 1 týden) a měsíčně pro měření CA-125, hodnoceno maximálně po dobu 14 měsíců.
|
|
Čas do dřívějšího postupu CA-125 nebo RECIST
Časové okno: Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 12 týdnů (+/- 1 týden) po dobu prvních 60 týdnů, poté každých 24 týdnů (+/- 1 týden) a měsíčně pro měření CA-125, hodnoceno maximálně po dobu 14 měsíců.
|
Doba od randomizace k dřívějšímu datu radiologické progrese (podle kritérií RECIST) nebo CA-125 nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez objektivní progrese.
[FAS]
|
Radiologická vyšetření prováděná na začátku, poté každých 12 týdnů (+/- 1 týden) po dobu prvních 60 týdnů, poté každých 24 týdnů (+/- 1 týden) a měsíčně pro měření CA-125, hodnoceno maximálně po dobu 14 měsíců.
|
|
Míra zlepšení indexu příznaků FACT-O (FOSI)
Časové okno: Pacientem hlášený výsledný dotazník vyplněný na začátku, poté každých 28 dní až do progrese onemocnění, hodnoceno maximálně do 14 měsíců.
|
Procento pacientů se zlepšením FOSI.
Zlepšení bylo definováno jako změna od výchozí hodnoty větší nebo rovna +3. [Hodnotitelné pro sadu FOSI]
|
Pacientem hlášený výsledný dotazník vyplněný na začátku, poté každých 28 dní až do progrese onemocnění, hodnoceno maximálně do 14 měsíců.
|
|
Míra zlepšení pro index výsledku zkoušky (TOI)
Časové okno: Pacientem hlášený výsledný dotazník vyplněný na začátku, poté každých 28 dní až do progrese onemocnění, hodnoceno maximálně do 14 měsíců.
|
Procento pacientů se zlepšením TOI.
Zlepšení bylo definováno jako změna od výchozí hodnoty větší nebo rovna +7. [Hodnotitelné pro sadu TOI]
|
Pacientem hlášený výsledný dotazník vyplněný na začátku, poté každých 28 dní až do progrese onemocnění, hodnoceno maximálně do 14 měsíců.
|
|
Míra zlepšení celkové funkční analýzy léčby rakoviny – vaječníků (FACT-O)
Časové okno: Pacientem hlášený výsledný dotazník vyplněný na začátku, poté každých 28 dní až do progrese onemocnění, hodnoceno maximálně do 14 měsíců.
|
Procento pacientů se zlepšením celkového FACT-O.
Zlepšení bylo definováno jako změna od výchozí hodnoty větší nebo rovna +9. [Hodnotitelné pro sadu FACT-O]
|
Pacientem hlášený výsledný dotazník vyplněný na začátku, poté každých 28 dní až do progrese onemocnění, hodnoceno maximálně do 14 měsíců.
|
|
FACT-O Index symptomů (FOSI) Čas do zhoršení
Časové okno: Pacientem hlášený výsledný dotazník vyplněný na začátku, poté každých 28 dní až do progrese onemocnění, hodnoceno maximálně do 14 měsíců.
|
Doba do zhoršení byla porovnána mezi ošetřeními pro každý z TOI, FOSI a celkový FACT-O.
[Hodnotitelné pro sadu FOSI]
|
Pacientem hlášený výsledný dotazník vyplněný na začátku, poté každých 28 dní až do progrese onemocnění, hodnoceno maximálně do 14 měsíců.
|
|
Index výsledku zkoušky (TOI) Čas do zhoršení
Časové okno: Pacientem hlášený výsledný dotazník vyplněný na začátku, poté každých 28 dní až do progrese onemocnění, hodnoceno maximálně do 14 měsíců.
|
Doba do zhoršení byla porovnána mezi ošetřeními pro každý z TOI, FOSI a celkový FACT-O.
[Hodnotitelné pro sadu TOI]
|
Pacientem hlášený výsledný dotazník vyplněný na začátku, poté každých 28 dní až do progrese onemocnění, hodnoceno maximálně do 14 měsíců.
|
|
Funkční analýza terapie rakoviny – Ovariální (FACT-O) Čas do zhoršení
Časové okno: Pacientem hlášený výsledný dotazník vyplněný na začátku, poté každých 28 dní až do progrese onemocnění, hodnoceno maximálně do 14 měsíců.
|
Doba do zhoršení byla porovnána mezi ošetřeními pro každý z TOI, FOSI a celkový FACT-O.
[Hodnotitelné pro sadu FACT-O]
|
Pacientem hlášený výsledný dotazník vyplněný na začátku, poté každých 28 dní až do progrese onemocnění, hodnoceno maximálně do 14 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mika Sovak, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Prof Jonathan A Lederman, University College, London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yap TA, Carden CP, Kaye SB. Beyond chemotherapy: targeted therapies in ovarian cancer. Nat Rev Cancer. 2009 Mar;9(3):167-81. doi: 10.1038/nrc2583.
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- Ledermann JA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Bennett B, Parry D, Spencer S, Mann H, Matulonis U. Quality of life during olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer. Br J Cancer. 2016 Nov 22;115(11):1313-1320. doi: 10.1038/bjc.2016.348. Epub 2016 Nov 8.
- Ledermann JA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Rowe P, Lowe E, Hodgson D, Sovak MA, Matulonis U. Overall survival in patients with platinum-sensitive recurrent serous ovarian cancer receiving olaparib maintenance monotherapy: an updated analysis from a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1579-1589. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30376-X. Epub 2016 Sep 9.
- Matulonis UA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Parry D, Grinsted L, Ledermann JA. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive, relapsed serous ovarian cancer and a BRCA mutation: Overall survival adjusted for postprogression poly(adenosine diphosphate ribose) polymerase inhibitor therapy. Cancer. 2016 Jun 15;122(12):1844-52. doi: 10.1002/cncr.29995. Epub 2016 Apr 8.
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Macpherson E, Watkins C, Carmichael J, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1382-92. doi: 10.1056/NEJMoa1105535. Epub 2012 Mar 27.
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott CL, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Dougherty B, Orr M, Hodgson D, Barrett JC, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):852-61. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70228-1. Epub 2014 May 31. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e158. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70153-1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
28. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
30. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
12. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
12. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
16. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Karcinom
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Přecitlivělost
- Novotvary vaječníků
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Olaparib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D0810C00019
- 2008-003439-18 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .