Evaluación de la eficacia de AZD2281 en el cáncer de ovario seroso recidivante sensible al platino
30 de enero de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia de AZD2281 en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario seroso en recaída sensible al platino después del tratamiento con dos o más regímenes que contienen platino
El objetivo principal de este estudio es determinar si AZD2281 es eficaz y bien tolerado para mantener la mejoría de su cáncer después de la quimioterapia previa basada en platino.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
265
Fase
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Acceso ampliado
Aprobado
en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Aprobado
- Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
- Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
- No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
- Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53105
- Research Site
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Düsseldorf, Alemania, 40217
- Research Site
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Essen, Alemania, 45147
- Research Site
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Freiburg, Alemania, 79106
- Research Site
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Göttingen, Alemania, 37075
- Research Site
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Hannover, Alemania, 30177
- Research Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Research Site
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Marburg, Alemania, 35043
- Research Site
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München, Alemania, 81675
- Research Site
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Rostock, Alemania, 18059
- Research Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Research Site
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Wiesbaden, Alemania, 65199
- Research Site
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Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
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East Bentleigh, Australia, 3165
- Research Site
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Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
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Nambour, Australia, 4560
- Research Site
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Randwick, Australia, 2031
- Research Site
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South Brisbane, Australia, 4101
- Research Site
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Toorak Gardens, Australia, 5065
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Wein, Austria, 1130
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
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Brno, Chequia, 656 53
- Research Site
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Brno, Chequia, 625 00
- Research Site
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Research Site
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Praha 10, Chequia, 100 34
- Research Site
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Córdoba, España, 14004
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Madrid, España, 08035
- Research Site
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Madrid, España, 28007
- Research Site
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Valencia, España, 46010
- Research Site
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Research Site
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
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Florida
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33027
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Research Site
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Tallinn, Estonia, 11619
- Research Site
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Tartu, Estonia, 51014
- Research Site
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Barnaul, Federación Rusa, 656049
- Research Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620036
- Research Site
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Obninsk, Federación Rusa, 249036
- Research Site
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Orenburg, Federación Rusa, 460021
- Research Site
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Perm, Federación Rusa, 614066
- Research Site
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Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Research Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197002
- Research Site
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Voronezh, Federación Rusa, 394000
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- Research Site
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Caen Cedex, Francia, 14076
- Research Site
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Lyon Cedex 08, Francia, 69373
- Research Site
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Nantes, Francia, 44202
- Research Site
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Paris, Francia, 75020
- Research Site
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Paris, Francia, 75004
- Research Site
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Reims Cedex, Francia, 51056
- Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- Research Site
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Holon, Israel, 58100
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Nahariya, Israel, 22100
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Research Site
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Zerifin, Israel, 70300
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Research Site
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Białystok, Polonia, 15-027
- Research Site
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Grzepnica, Polonia, 72-003
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20 - 081
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-569
- Research Site
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Poznan, Polonia, 61-866
- Research Site
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Poznań, Polonia
- Research Site
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Research Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
- Research Site
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Research Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Research Site
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Research Site
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Baia Mare, Rumania, 430222
- Research Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Research Site
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Iasi, Rumania, 700106
- Research Site
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Suceava, Rumania, 720237
- Research Site
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Donetsk, Ucrania, 83092
- Research Site
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Kharkiv Region, Ucrania, 61024
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 03115
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 03022
- Research Site
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Lutsk, Ucrania, 43018
- Research Site
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Odesa, Ucrania, 65009
- Research Site
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Odesa, Ucrania, 65055
- Research Site
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Ternopil, Ucrania, 46023
- Research Site
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Uzhhorod, Ucrania, 88014
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con cáncer de ovario seroso diagnosticado histológicamente o cáncer de ovario seroso recurrente.
- Los pacientes deben haber completado al menos 2 cursos previos de terapia que contenga platino; el paciente debe haber sido sensible al platino al penúltimo régimen de quimioterapia.
- Para el último curso de quimioterapia antes de la inscripción en el estudio, los pacientes deben haber demostrado una respuesta mantenida estable objetiva (respuesta parcial o completa) y esta respuesta debe mantenerse hasta la finalización de la quimioterapia.
- Los pacientes deben ser tratados en el estudio dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización de su dosis final del régimen que contiene platino.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con inhibidores de PARP incluido AZD2281
- Pacientes con carcinoma de ovario de bajo grado.
- Pacientes a los que se les haya drenado la ascitis durante los 2 ciclos finales de su último régimen de quimioterapia antes de la inscripción en el estudio
- Pacientes que reciben quimioterapia, radioterapia (excepto por razones paliativas), dentro de las 2 semanas posteriores a la última dosis antes del ingreso al estudio (o un período más largo dependiendo de las características definidas de los agentes utilizados).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
placebo coincidente
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oferta de placebo coincidente
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Experimental: 1
AZD2281
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Tabletas Oral BID
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP) (Según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST])
Periodo de tiempo: Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante las primeras 60 semanas, luego cada 24 semanas (+/- 1 semana) a partir de entonces, evaluadas como máximo hasta 14 meses.
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión radiológica (según los criterios RECIST) o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión objetiva.
[Conjunto de análisis completo (FAS)]
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Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante las primeras 60 semanas, luego cada 24 semanas (+/- 1 semana) a partir de entonces, evaluadas como máximo hasta 14 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Seguimiento cada 12 semanas después de la progresión, evaluado máximo hasta 90 meses.
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OS = tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los pacientes que no habían muerto en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha en que se sabía que el paciente estaba vivo.
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Seguimiento cada 12 semanas después de la progresión, evaluado máximo hasta 90 meses.
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) (Según RECIST)
Periodo de tiempo: Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante las primeras 60 semanas, luego cada 24 semanas (+/- 1 semana) a partir de entonces, evaluadas como máximo hasta 14 meses.
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Para cada grupo de tratamiento, el ORR fue el número de respuesta completa (RC) y respuesta parcial (PR) dividido por el número de pacientes en el grupo en el FAS con enfermedad medible al inicio (que se muestra como un porcentaje a continuación).
Evaluable para el conjunto de respuestas
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Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante las primeras 60 semanas, luego cada 24 semanas (+/- 1 semana) a partir de entonces, evaluadas como máximo hasta 14 meses.
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Evaluado a las 24 semanas. Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, semana 12 (+/- 1 semana) y semana 24 (+/- 1 semana).
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La tasa de control de la enfermedad se definió como el porcentaje de pacientes que tienen al menos una respuesta confirmada de RC o PR en una visita o han demostrado SD o NED durante al menos 23 semanas (es decir, 24 semanas +/- 1 semana) antes de cualquier evidencia de progresión. .
[FAS]
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Evaluado a las 24 semanas. Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, semana 12 (+/- 1 semana) y semana 24 (+/- 1 semana).
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante las primeras 60 semanas, luego cada 24 semanas (+/- 1 semana) a partir de entonces, evaluadas como máximo hasta 14 meses.
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Duración de la respuesta = tiempo desde la evaluación antes del momento en que se confirmó la RP o la RC (es decir, la evaluación inicial de la RP/RC), hasta la fecha más temprana de progresión objetiva o muerte.
[Solo pacientes que respondieron].
No hubo respuestas suficientes para poder sacar conclusiones.
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Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante las primeras 60 semanas, luego cada 24 semanas (+/- 1 semana) a partir de entonces, evaluadas como máximo hasta 14 meses.
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Cambio porcentual desde el inicio en el tamaño del tumor en la semana 24
Periodo de tiempo: Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante las primeras 60 semanas, luego cada 24 semanas (+/- 1 semana) a partir de entonces, evaluadas como máximo hasta 14 meses.
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en el tamaño del tumor objetivo.
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Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante las primeras 60 semanas, luego cada 24 semanas (+/- 1 semana) a partir de entonces, evaluadas como máximo hasta 14 meses.
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Mejor cambio porcentual en los niveles del antígeno canceroso 125 (CA-125)
Periodo de tiempo: CA-125 se midió al inicio y luego cada 28 días durante el tratamiento, evaluado como máximo hasta 14 meses.
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Mejor cambio porcentual desde la línea de base en el nivel CA-125
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CA-125 se midió al inicio y luego cada 28 días durante el tratamiento, evaluado como máximo hasta 14 meses.
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Mejor respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante las primeras 60 semanas, luego cada 24 semanas (+/- 1 semana) a partir de entonces, evaluadas como máximo hasta 14 meses.
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La mejor respuesta general de las evaluaciones radiológicas.
[FAS]
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Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante las primeras 60 semanas, luego cada 24 semanas (+/- 1 semana) a partir de entonces, evaluadas como máximo hasta 14 meses.
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Respuesta RECIST y CA-125 por separado y combinada
Periodo de tiempo: Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante las primeras 60 semanas, luego cada 24 semanas (+/- 1 semana) a partir de entonces y mensualmente para las mediciones de CA-125, evaluadas como máximo hasta 14 meses.
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Respuesta RECIST y CA-125 por separado y combinada [Pacientes evaluables para respuesta CA-125 o respuesta RECIST]
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Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante las primeras 60 semanas, luego cada 24 semanas (+/- 1 semana) a partir de entonces y mensualmente para las mediciones de CA-125, evaluadas como máximo hasta 14 meses.
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Tiempo hasta antes de CA-125 o progresión RECIST
Periodo de tiempo: Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante las primeras 60 semanas, luego cada 24 semanas (+/- 1 semana) a partir de entonces y mensualmente para las mediciones de CA-125, evaluadas como máximo hasta 14 meses.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha anterior de progresión radiológica (según criterios RECIST) o CA-125 o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión objetiva.
[FAS]
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Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante las primeras 60 semanas, luego cada 24 semanas (+/- 1 semana) a partir de entonces y mensualmente para las mediciones de CA-125, evaluadas como máximo hasta 14 meses.
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Tasa de mejora para el índice de síntomas FACT-O (FOSI)
Periodo de tiempo: Cuestionario de resultados informado por el paciente completado al inicio y luego cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad, evaluado como máximo hasta 14 meses.
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El porcentaje de pacientes con una mejora en FOSI.
La mejora se definió como un cambio desde el inicio mayor o igual a +3. [Evaluable para conjunto FOSI]
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Cuestionario de resultados informado por el paciente completado al inicio y luego cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad, evaluado como máximo hasta 14 meses.
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Tasa de mejora para el índice de resultados de prueba (TOI)
Periodo de tiempo: Cuestionario de resultados informado por el paciente completado al inicio y luego cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad, evaluado como máximo hasta 14 meses.
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El porcentaje de pacientes con una mejoría en TOI.
La mejora se definió como un cambio desde el inicio mayor o igual a +7. [Evaluable para el conjunto TOI]
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Cuestionario de resultados informado por el paciente completado al inicio y luego cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad, evaluado como máximo hasta 14 meses.
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Tasa de mejora para el análisis funcional total de la terapia del cáncer de ovario (FACT-O)
Periodo de tiempo: Cuestionario de resultados informado por el paciente completado al inicio y luego cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad, evaluado como máximo hasta 14 meses.
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El porcentaje de pacientes con una mejora en el FACT-O total.
La mejora se definió como un cambio desde el inicio mayor o igual a +9. [Evaluable para el conjunto FACT-O]
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Cuestionario de resultados informado por el paciente completado al inicio y luego cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad, evaluado como máximo hasta 14 meses.
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Índice de síntomas FACT-O (FOSI) Tiempo hasta el empeoramiento
Periodo de tiempo: Cuestionario de resultados informado por el paciente completado al inicio y luego cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad, evaluado como máximo hasta 14 meses.
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Se comparó el tiempo hasta el empeoramiento entre tratamientos para cada uno de los TOI, FOSI y FACT-O total.
[Evaluable para conjunto FOSI]
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Cuestionario de resultados informado por el paciente completado al inicio y luego cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad, evaluado como máximo hasta 14 meses.
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Índice de resultados del ensayo (TOI)Tiempo hasta el empeoramiento
Periodo de tiempo: Cuestionario de resultados informado por el paciente completado al inicio y luego cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad, evaluado como máximo hasta 14 meses.
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Se comparó el tiempo hasta el empeoramiento entre tratamientos para cada uno de los TOI, FOSI y FACT-O total.
[Evaluable para el conjunto TOI]
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Cuestionario de resultados informado por el paciente completado al inicio y luego cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad, evaluado como máximo hasta 14 meses.
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Análisis funcional de la terapia del cáncer de ovario (FACT-O) Tiempo hasta el empeoramiento
Periodo de tiempo: Cuestionario de resultados informado por el paciente completado al inicio y luego cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad, evaluado como máximo hasta 14 meses.
|
Se comparó el tiempo hasta el empeoramiento entre tratamientos para cada uno de los TOI, FOSI y FACT-O total.
[Evaluable para el conjunto FACT-O]
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Cuestionario de resultados informado por el paciente completado al inicio y luego cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad, evaluado como máximo hasta 14 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Mika Sovak, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Prof Jonathan A Lederman, University College, London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yap TA, Carden CP, Kaye SB. Beyond chemotherapy: targeted therapies in ovarian cancer. Nat Rev Cancer. 2009 Mar;9(3):167-81. doi: 10.1038/nrc2583.
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- Ledermann JA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Bennett B, Parry D, Spencer S, Mann H, Matulonis U. Quality of life during olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer. Br J Cancer. 2016 Nov 22;115(11):1313-1320. doi: 10.1038/bjc.2016.348. Epub 2016 Nov 8.
- Ledermann JA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Rowe P, Lowe E, Hodgson D, Sovak MA, Matulonis U. Overall survival in patients with platinum-sensitive recurrent serous ovarian cancer receiving olaparib maintenance monotherapy: an updated analysis from a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1579-1589. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30376-X. Epub 2016 Sep 9.
- Matulonis UA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Parry D, Grinsted L, Ledermann JA. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive, relapsed serous ovarian cancer and a BRCA mutation: Overall survival adjusted for postprogression poly(adenosine diphosphate ribose) polymerase inhibitor therapy. Cancer. 2016 Jun 15;122(12):1844-52. doi: 10.1002/cncr.29995. Epub 2016 Apr 8.
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Macpherson E, Watkins C, Carmichael J, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1382-92. doi: 10.1056/NEJMoa1105535. Epub 2012 Mar 27.
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott CL, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Dougherty B, Orr M, Hodgson D, Barrett JC, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):852-61. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70228-1. Epub 2014 May 31. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e158. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70153-1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
28 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
12 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
16 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2025
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Hipersensibilidad
- Neoplasias Ováricas
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Olaparib
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- D0810C00019
- 2008-003439-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .