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Bewertung der Wirksamkeit von AZD2281 bei platinempfindlichem rezidiviertem serösem Eierstockkrebs

30. Januar 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von AZD2281 bei der Behandlung von Patientinnen mit platinempfindlichem rezidivierendem serösem Eierstockkrebs nach Behandlung mit zwei oder mehr platinhaltigen Regimen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob AZD2281 wirksam und gut verträglich ist, um die Verbesserung Ihres Krebses nach einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie aufrechtzuerhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
265

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Genehmigt

Genehmigt

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • East Bentleigh, Australien, 3165
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Nambour, Australien, 4560
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Research Site
      • Toorak Gardens, Australien, 5065
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40217
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Research Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30177
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11619
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Caen Cedex, Frankreich, 14076
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankreich, 51056
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20 - 081
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430222
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Research Site
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656049
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620036
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Research Site
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197002
        • Research Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394000
        • Research Site
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Research Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61024
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65009
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46023
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Research Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Wein, Österreich, 1130
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit histologisch diagnostiziertem serösem Ovarialkarzinom oder rezidivierendem serösem Ovarialkarzinom.
  • Die Patienten müssen mindestens 2 vorangegangene platinhaltige Behandlungszyklen abgeschlossen haben; der Patient muss gegenüber der vorletzten Chemotherapie platinsensitiv gewesen sein.
  • Für den letzten Chemotherapiezyklus vor der Aufnahme in die Studie müssen die Patienten ein objektiv stabiles anhaltendes Ansprechen (partielles oder vollständiges Ansprechen) gezeigt haben, und dieses Ansprechen muss bis zum Abschluss der Chemotherapie aufrechterhalten werden.
  • Die Patienten müssen im Rahmen der Studie innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss ihrer letzten Dosis des platinhaltigen Regimes behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit PARP-Inhibitoren einschließlich AZD2281
  • Patientinnen mit niedriggradigem Ovarialkarzinom.
  • Patienten, bei denen während der letzten 2 Zyklen ihres letzten Chemotherapieschemas vor der Aufnahme in die Studie eine Aszitesdrainage durchgeführt wurde
  • Patienten, die eine Chemotherapie, Strahlentherapie (außer aus palliativen Gründen) innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Dosis vor Studieneintritt erhalten (oder einen längeren Zeitraum, abhängig von den definierten Eigenschaften der verwendeten Wirkstoffe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 2
passendes Placebo
Arzneimittel: passendes Placebo
passendes Placebo-Gebot
Experimental: 1
AZD2281
Arzneimittel: AZD2281
Tabletten Oral BID
Andere Namen:
  • Olaparib, Lynparza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) (nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST])
Zeitfenster: Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die ersten 60 Wochen, dann alle 24 Wochen (+/- 1 Woche) danach, bewertet maximal bis zu 14 Monate.
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Datum der radiologischen Progression (gemäß RECIST-Kriterien) oder Tod jeglicher Ursache ohne objektive Progression. [Vollständiger Analysesatz (FAS)]
Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die ersten 60 Wochen, dann alle 24 Wochen (+/- 1 Woche) danach, bewertet maximal bis zu 14 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Follow-up alle 12 Wochen nach der Progression, bewertet maximal bis zu 90 Monate.
OS = Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht gestorben waren, wurden zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient am Leben war.
Follow-up alle 12 Wochen nach der Progression, bewertet maximal bis zu 90 Monate.
Objektive Ansprechrate (ORR) (nach RECIST)
Zeitfenster: Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die ersten 60 Wochen, dann alle 24 Wochen (+/- 1 Woche) danach, bewertet maximal bis zu 14 Monate.
Für jede Behandlungsgruppe war die ORR die Anzahl der vollständigen Remission (CR) und der partiellen Remission (PR) geteilt durch die Anzahl der Patienten in der Gruppe in der FAS mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn (unten als Prozentsatz dargestellt). Auswertbar für Antwortsatz
Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die ersten 60 Wochen, dann alle 24 Wochen (+/- 1 Woche) danach, bewertet maximal bis zu 14 Monate.
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Geschätzt nach 24 Wochen. Radiologische Scans zu Studienbeginn, Woche 12 (+/- 1 Woche) und Woche 24 (+/- 1 Woche).
Die Krankheitskontrollrate wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die mindestens 1 bestätigtes Ansprechen auf CR oder PR bei einem Besuch hatten oder SD oder NED für mindestens 23 Wochen (dh 24 Wochen +/- 1 Woche) vor Anzeichen einer Progression zeigten . [FAS]
Geschätzt nach 24 Wochen. Radiologische Scans zu Studienbeginn, Woche 12 (+/- 1 Woche) und Woche 24 (+/- 1 Woche).
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die ersten 60 Wochen, dann alle 24 Wochen (+/- 1 Woche) danach, bewertet maximal bis zu 14 Monate.
Dauer des Ansprechens = Zeit von der Beurteilung vor dem Zeitpunkt, an dem PR oder CR bestätigt wurden (d. h. Erstbeurteilung von PR/CR), bis zum frühesten Datum der objektiven Progression oder des Todes. [Nur reagierende Patienten]. Es gab nicht genügend Antworten, um Schlussfolgerungen ziehen zu können.
Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die ersten 60 Wochen, dann alle 24 Wochen (+/- 1 Woche) danach, bewertet maximal bis zu 14 Monate.
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die ersten 60 Wochen, dann alle 24 Wochen (+/- 1 Woche) danach, bewertet maximal bis zu 14 Monate.
Prozentuale Veränderung der Zieltumorgröße vom Ausgangswert bis Woche 24.
Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die ersten 60 Wochen, dann alle 24 Wochen (+/- 1 Woche) danach, bewertet maximal bis zu 14 Monate.
Beste prozentuale Veränderung der Spiegel des Krebsantigens 125 (CA-125).
Zeitfenster: CA-125 wurde zu Studienbeginn und dann alle 28 Tage während der Behandlung gemessen, maximal bis zu 14 Monate bewertet.
Beste prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im CA-125-Spiegel
CA-125 wurde zu Studienbeginn und dann alle 28 Tage während der Behandlung gemessen, maximal bis zu 14 Monate bewertet.
Beste objektive Antwort
Zeitfenster: Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die ersten 60 Wochen, dann alle 24 Wochen (+/- 1 Woche) danach, bewertet maximal bis zu 14 Monate.
Bestes Gesamtansprechen aus radiologischen Beurteilungen. [FAS]
Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die ersten 60 Wochen, dann alle 24 Wochen (+/- 1 Woche) danach, bewertet maximal bis zu 14 Monate.
RECIST und CA-125-Antwort separat und kombiniert
Zeitfenster: Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die ersten 60 Wochen, dann alle 24 Wochen (+/- 1 Woche) danach und monatlich für CA-125-Messungen, bewertet maximal bis zu 14 Monate.
RECIST- und CA-125-Ansprechen getrennt und kombiniert [Patienten können entweder auf CA-125-Ansprechen oder auf RECIST-Ansprechen ausgewertet werden]
Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die ersten 60 Wochen, dann alle 24 Wochen (+/- 1 Woche) danach und monatlich für CA-125-Messungen, bewertet maximal bis zu 14 Monate.
Zeit bis zu einem früheren Zeitpunkt von CA-125 oder RECIST-Progression
Zeitfenster: Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die ersten 60 Wochen, dann alle 24 Wochen (+/- 1 Woche) danach und monatlich für CA-125-Messungen, bewertet maximal bis zu 14 Monate.
Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Datum der radiologischen Progression (gemäß RECIST-Kriterien) oder CA-125 oder Tod jeglicher Ursache ohne objektive Progression. [FAS]
Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die ersten 60 Wochen, dann alle 24 Wochen (+/- 1 Woche) danach und monatlich für CA-125-Messungen, bewertet maximal bis zu 14 Monate.
Verbesserungsrate für den FACT-O-Symptomindex (FOSI)
Zeitfenster: Der vom Patienten gemeldete Ergebnisfragebogen wurde zu Studienbeginn und dann alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit ausgefüllt, maximal bis zu 14 Monate bewertet.
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des FOSI. Eine Verbesserung wurde als eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert von größer oder gleich +3 definiert. [Auswertbar für FOSI-Set]
Der vom Patienten gemeldete Ergebnisfragebogen wurde zu Studienbeginn und dann alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit ausgefüllt, maximal bis zu 14 Monate bewertet.
Verbesserungsrate für den Trial Outcome Index (TOI)
Zeitfenster: Der vom Patienten gemeldete Ergebnisfragebogen wurde zu Studienbeginn und dann alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit ausgefüllt, maximal bis zu 14 Monate bewertet.
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des TOI. Eine Verbesserung wurde als eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von größer oder gleich +7 definiert. [Auswertbar für TOI-Set]
Der vom Patienten gemeldete Ergebnisfragebogen wurde zu Studienbeginn und dann alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit ausgefüllt, maximal bis zu 14 Monate bewertet.
Verbesserungsrate für die Gesamtfunktionsanalyse der Krebstherapie – Eierstock (FACT-O)
Zeitfenster: Der vom Patienten gemeldete Ergebnisfragebogen wurde zu Studienbeginn und dann alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit ausgefüllt, maximal bis zu 14 Monate bewertet.
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des gesamten FACT-O. Eine Verbesserung wurde als eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von größer oder gleich +9 definiert. [Auswertbar für FACT-O-Set]
Der vom Patienten gemeldete Ergebnisfragebogen wurde zu Studienbeginn und dann alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit ausgefüllt, maximal bis zu 14 Monate bewertet.
FACT-O Symptom Index (FOSI) Zeit bis zur Verschlechterung
Zeitfenster: Der vom Patienten gemeldete Ergebnisfragebogen wurde zu Studienbeginn und dann alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit ausgefüllt, maximal bis zu 14 Monate bewertet.
Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde zwischen den Behandlungen für TOI, FOSI und Gesamt-FACT-O verglichen. [Auswertbar für FOSI-Set]
Der vom Patienten gemeldete Ergebnisfragebogen wurde zu Studienbeginn und dann alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit ausgefüllt, maximal bis zu 14 Monate bewertet.
Trial Outcome Index (TOI) Zeit bis zur Verschlechterung
Zeitfenster: Der vom Patienten gemeldete Ergebnisfragebogen wurde zu Studienbeginn und dann alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit ausgefüllt, maximal bis zu 14 Monate bewertet.
Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde zwischen den Behandlungen für TOI, FOSI und Gesamt-FACT-O verglichen. [Auswertbar für TOI-Set]
Der vom Patienten gemeldete Ergebnisfragebogen wurde zu Studienbeginn und dann alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit ausgefüllt, maximal bis zu 14 Monate bewertet.
Funktionsanalyse der Krebstherapie – Zeit bis zur Verschlechterung der Eierstöcke (FACT-O).
Zeitfenster: Der vom Patienten gemeldete Ergebnisfragebogen wurde zu Studienbeginn und dann alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit ausgefüllt, maximal bis zu 14 Monate bewertet.
Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde zwischen den Behandlungen für TOI, FOSI und Gesamt-FACT-O verglichen. [Auswertbar für FACT-O-Set]
Der vom Patienten gemeldete Ergebnisfragebogen wurde zu Studienbeginn und dann alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit ausgefüllt, maximal bis zu 14 Monate bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mika Sovak, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Prof Jonathan A Lederman, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D0810C00019
  • 2008-003439-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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