Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności AZD2281 w nawrotowym surowiczym raku jajnika wrażliwym na platynę

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność AZD2281 w leczeniu pacjentek z nawrotowym surowiczym rakiem jajnika wrażliwym na platynę po leczeniu dwoma lub większą liczbą schematów zawierających platynę

Głównym celem tego badania było ustalenie, czy AZD2281 jest skuteczny i dobrze tolerowany w utrzymaniu poprawy w raku po wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
265

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Zatwierdzony

Zatwierdzony

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • East Bentleigh, Australia, 3165
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Nambour, Australia, 4560
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • Toorak Gardens, Australia, 5065
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Wein, Austria, 1130
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11619
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656049
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620036
        • Research Site
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
        • Research Site
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
        • Research Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614066
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197002
        • Research Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394000
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Research Site
      • Caen Cedex, Francja, 14076
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44202
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75020
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75004
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francja, 51056
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Research Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40217
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Research Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Research Site
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30177
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Research Site
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Research Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Research Site
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-027
        • Research Site
      • Grzepnica, Polska, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20 - 081
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-866
        • Research Site
      • Poznań, Polska
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Research Site
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430222
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Research Site
      • Iasi, Rumunia, 700106
        • Research Site
      • Suceava, Rumunia, 720237
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Research Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraina, 61024
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65009
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65055
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina, 46023
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88014
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z histologicznie rozpoznanym surowiczym rakiem jajnika lub nawracającym surowiczym rakiem jajnika.
  • Pacjenci muszą ukończyć co najmniej 2 wcześniejsze kursy terapii zawierające platynę; pacjent musiał być wrażliwy na platynę na przedostatni schemat chemioterapii.
  • W przypadku ostatniego cyklu chemioterapii przed włączeniem do badania pacjenci musieli wykazywać obiektywną, stabilną utrzymującą się odpowiedź (odpowiedź częściową lub całkowitą) i odpowiedź ta musi być utrzymana do zakończenia chemioterapii.
  • Pacjenci muszą być leczeni w ramach badania w ciągu 8 tygodni od zakończenia przyjmowania ostatniej dawki schematu zawierającego platynę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PARP, w tym AZD2281
  • Pacjenci z rakiem jajnika o niskim stopniu złośliwości.
  • Pacjenci, u których wykonano drenaż wodobrzusza podczas ostatnich 2 cykli ostatniego schematu chemioterapii przed włączeniem do badania
  • Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek chemioterapię, radioterapię (z wyjątkiem paliatywnych) w ciągu 2 tygodni od ostatniej dawki przed włączeniem do badania (lub dłużej w zależności od zdefiniowanej charakterystyki zastosowanych środków).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 2
pasujące placebo
Lek: pasujące placebo
pasująca stawka placebo
Eksperymentalny: 1
AZD2281
Lek: AZD2281
Tabletki Doustnie BID
Inne nazwy:
  • Olaparib, Lynparza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST])
Ramy czasowe: Badania radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 60 tygodni, a następnie co 24 tygodnie (+/- 1 tydzień), oceniano maksymalnie do 14 miesięcy.
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do wcześniejszej daty progresji radiologicznej (zgodnie z kryteriami RECIST) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku obiektywnej progresji. [Pełny zestaw analiz (FAS)]
Badania radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 60 tygodni, a następnie co 24 tygodnie (+/- 1 tydzień), oceniano maksymalnie do 14 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Kontrola co 12 tygodni po wystąpieniu progresji, oceniana maksymalnie do 90 miesięcy.
OS = czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nie zmarli w czasie analizy, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że pacjent żyje.
Kontrola co 12 tygodni po wystąpieniu progresji, oceniana maksymalnie do 90 miesięcy.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (według RECIST)
Ramy czasowe: Badania radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 60 tygodni, a następnie co 24 tygodnie (+/- 1 tydzień), oceniano maksymalnie do 14 miesięcy.
Dla każdej leczonej grupy ORR była liczbą całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR) podzieloną przez liczbę pacjentów w grupie w FAS z mierzalną chorobą na początku badania (wyświetloną jako procent poniżej). Oceniane dla zestawu odpowiedzi
Badania radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 60 tygodni, a następnie co 24 tygodnie (+/- 1 tydzień), oceniano maksymalnie do 14 miesięcy.
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Oceniane w 24 tygodniu. Skany radiologiczne wykonano na początku badania, w 12. tygodniu (+/- 1 tydzień) i w 24. tygodniu (+/- 1 tydzień).
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których co najmniej 1 potwierdzono CR lub PR podczas wizyty lub wykazano SD lub NED przez co najmniej 23 tygodnie (tj. 24 tygodnie +/- 1 tydzień) przed jakąkolwiek oznaką progresji . [FAS]
Oceniane w 24 tygodniu. Skany radiologiczne wykonano na początku badania, w 12. tygodniu (+/- 1 tydzień) i w 24. tygodniu (+/- 1 tydzień).
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Badania radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 60 tygodni, a następnie co 24 tygodnie (+/- 1 tydzień), oceniano maksymalnie do 14 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi = czas od oceny przed punktem czasowym, w którym potwierdzono PR lub CR (tj. wstępna ocena PR/CR), do najwcześniejszej daty obiektywnej progresji lub zgonu. [Tylko pacjenci odpowiadający]. Nie było wystarczających odpowiedzi, aby można było wyciągnąć wnioski.
Badania radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 60 tygodni, a następnie co 24 tygodnie (+/- 1 tydzień), oceniano maksymalnie do 14 miesięcy.
Procentowa zmiana wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Badania radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 60 tygodni, a następnie co 24 tygodnie (+/- 1 tydzień), oceniane maksymalnie do 14 miesięcy.
Zmiana procentowa docelowej wielkości guza od wartości początkowej do tygodnia 24.
Badania radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 60 tygodni, a następnie co 24 tygodnie (+/- 1 tydzień), oceniane maksymalnie do 14 miesięcy.
Najlepsza zmiana procentowa poziomów antygenu nowotworowego 125 (CA-125).
Ramy czasowe: CA-125 mierzono na początku leczenia, a następnie co 28 dni leczenia, oceniając maksymalnie do 14 miesięcy.
Najlepsza zmiana procentowa od wartości wyjściowej na poziomie CA-125
CA-125 mierzono na początku leczenia, a następnie co 28 dni leczenia, oceniając maksymalnie do 14 miesięcy.
Najlepsza obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Badania radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 60 tygodni, następnie co 24 tygodnie (+/- 1 tydzień), oceniane maksymalnie do 14 miesięcy.
Najlepsza ogólna odpowiedź z ocen radiologicznych. [FAS]
Badania radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 60 tygodni, następnie co 24 tygodnie (+/- 1 tydzień), oceniane maksymalnie do 14 miesięcy.
RECIST i CA-125 Odpowiedź osobno i łącznie
Ramy czasowe: Badania radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 60 tygodni, następnie co 24 tygodnie (+/- 1 tydzień) i co miesiąc dla pomiarów CA-125, oceniane maksymalnie do 14 miesięcy.
Odpowiedź RECIST i CA-125 osobno i łącznie [Pacjenci, których można ocenić pod kątem odpowiedzi CA-125 lub odpowiedzi RECIST]
Badania radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 60 tygodni, następnie co 24 tygodnie (+/- 1 tydzień) i co miesiąc dla pomiarów CA-125, oceniane maksymalnie do 14 miesięcy.
Czas do wcześniejszej progresji CA-125 lub RECIST
Ramy czasowe: Badania radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 60 tygodni, następnie co 24 tygodnie (+/- 1 tydzień) i co miesiąc dla pomiarów CA-125, oceniane maksymalnie do 14 miesięcy.
Czas od randomizacji do wcześniejszej daty progresji radiologicznej (zgodnie z kryteriami RECIST) lub CA-125 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku obiektywnej progresji. [FAS]
Badania radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 60 tygodni, następnie co 24 tygodnie (+/- 1 tydzień) i co miesiąc dla pomiarów CA-125, oceniane maksymalnie do 14 miesięcy.
Wskaźnik poprawy dla wskaźnika objawów FACT-O (FOSI)
Ramy czasowe: Kwestionariusz zgłaszanych przez pacjentów wyników wypełniany na początku badania, a następnie co 28 dni aż do progresji choroby, oceniany maksymalnie do 14 miesięcy.
Odsetek pacjentów z poprawą FOSI. Poprawę zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej większą lub równą +3. [Do oceny dla zestawu FOSI]
Kwestionariusz zgłaszanych przez pacjentów wyników wypełniany na początku badania, a następnie co 28 dni aż do progresji choroby, oceniany maksymalnie do 14 miesięcy.
Wskaźnik poprawy wskaźnika wyników badania (TOI)
Ramy czasowe: Kwestionariusz zgłaszanych przez pacjentów wyników wypełniany na początku badania, a następnie co 28 dni aż do progresji choroby, oceniany maksymalnie do 14 miesięcy.
Odsetek pacjentów z poprawą TOI. Poprawę zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej większą lub równą +7. [Do oceny dla zestawu TOI]
Kwestionariusz zgłaszanych przez pacjentów wyników wypełniany na początku badania, a następnie co 28 dni aż do progresji choroby, oceniany maksymalnie do 14 miesięcy.
Wskaźnik poprawy dla całkowitej analizy funkcjonalnej terapii raka jajnika (FACT-O)
Ramy czasowe: Kwestionariusz zgłaszanych przez pacjentów wyników wypełniany na początku badania, a następnie co 28 dni aż do progresji choroby, oceniany maksymalnie do 14 miesięcy.
Odsetek pacjentów z poprawą całkowitego FACT-O. Poprawę zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej większą lub równą +9. [Do oceny dla zestawu FACT-O]
Kwestionariusz zgłaszanych przez pacjentów wyników wypełniany na początku badania, a następnie co 28 dni aż do progresji choroby, oceniany maksymalnie do 14 miesięcy.
Wskaźnik objawów FACT-O (FOSI) Czas do pogorszenia
Ramy czasowe: Kwestionariusz zgłaszanych przez pacjentów wyników wypełniany na początku badania, a następnie co 28 dni aż do progresji choroby, oceniany maksymalnie do 14 miesięcy.
Czas do pogorszenia został porównany pomiędzy terapiami dla każdego z TOI, FOSI i całkowitego FACT-O. [Do oceny dla zestawu FOSI]
Kwestionariusz zgłaszanych przez pacjentów wyników wypełniany na początku badania, a następnie co 28 dni aż do progresji choroby, oceniany maksymalnie do 14 miesięcy.
Wskaźnik wyników badania (TOI) Czas do pogorszenia
Ramy czasowe: Kwestionariusz zgłaszanych przez pacjentów wyników wypełniany na początku badania, a następnie co 28 dni aż do progresji choroby, oceniany maksymalnie do 14 miesięcy.
Czas do pogorszenia został porównany pomiędzy terapiami dla każdego z TOI, FOSI i całkowitego FACT-O. [Do oceny dla zestawu TOI]
Kwestionariusz zgłaszanych przez pacjentów wyników wypełniany na początku badania, a następnie co 28 dni aż do progresji choroby, oceniany maksymalnie do 14 miesięcy.
Funkcjonalna Analiza Terapii Nowotworu - Jajnik (FACT-O) Czas do pogorszenia
Ramy czasowe: Kwestionariusz zgłaszanych przez pacjentów wyników wypełniany na początku badania, a następnie co 28 dni aż do progresji choroby, oceniany maksymalnie do 14 miesięcy.
Czas do pogorszenia został porównany pomiędzy terapiami dla każdego z TOI, FOSI i całkowitego FACT-O. [Do oceny dla zestawu FACT-O]
Kwestionariusz zgłaszanych przez pacjentów wyników wypełniany na początku badania, a następnie co 28 dni aż do progresji choroby, oceniany maksymalnie do 14 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mika Sovak, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Prof Jonathan A Lederman, University College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D0810C00019
  • 2008-003439-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami