Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba trastuzumabem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

27. května 2013 aktualizováno: Armando Santoro, MD

Prospektivní studie fáze II hodnotící účinnost terapie trastuzumabem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivním HER2 FISH a/nebo s pozitivní mutací HER2, předléčených, předléčených (MO20509)

Toto je prospektivní studie hodnotící účinnost léčby trastuzumabem u předléčených pacientů s NSCLC. Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, HER2 FISH pozitivní a/nebo s mutací genu HER2, předléčení alespoň jednou předchozí linií chemoterapie, budou považováni za způsobilé pro studii. Po vyhodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení a po podpisu informovaného konsenzuálního formuláře budou všichni způsobilí pacienti dostávat trastuzumab 6 mg/kg každé 3 týdny (8 mg/kg nasycovací dávka) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Histologicky potvrzená diagnóza NSCLC. Dostupnost nádorové tkáně pro analýzu HER2 FISH a/nebo analýzu genové mutace HER2 je povinná

    • Stádium IIIB (s výpotkem) nebo stadium IV nebo onemocnění relabující po operaci nebo radioterapii a v žádném případě nevhodné pro radioterapii nebo operaci s léčebným záměrem
    • HER2 FISH pozitivní definovaná jako vysoká polysomie nebo amplifikace genu nebo přítomnost mutace genu HER2 v exonu 20
    • Alespoň jedna měřitelná léze
    • Pacienti předléčení alespoň jedním chemoterapeutickým režimem. Předchozí terapie erlotinibem nebo jinými inhibitory tyrosinkinázy je povolena.
    • Soulad pacientů se zkušebními postupy
    • Věk ≥ 18 let
    • Písemný informovaný souhlas
    • Přiměřená funkce BM (ANC ≥1,5x109/L, krevní destičky ≥100x109/L, HgB >9 g/dl)
    • Přiměřená funkce jater (bilirubin <G2, transaminázy ne více než 3xULN/<5xULN v přítomnosti jaterních metastáz).
    • Normální hladina alkalické fosfatázy a kreatininu
    • Pokud žena: možnost otěhotnění buď ukončena chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo menopauzou, nebo oslabena používáním schválené antikoncepční metody [nitroděložní antikoncepční tělísko (IUD), antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​tělísko] během zkoušky a po dobu tří měsíců po ní.
    • ECOG výkonnostní stav 0-1 a předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce
    • Zotavili jste se z akutních reverzibilních účinků předchozí operace nebo radioterapie. To znamená, že od předchozí radioterapie by měly uplynout alespoň 3 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • • HER2 FISH negativní tumor a žádný důkaz mutace genu HER2 v exonu 20

    • Doprovodná radioterapie
    • Neléčené mozkové metastázy nebo postižení leptomeningeálního onemocnění.
    • Všechna místa onemocnění dříve zahrnutá do radioterapeutických oborů. Pokud byla do polí radioterapie zahrnuta všechna místa, pacient je způsobilý pouze v případě, že po ukončení radioterapie existuje důkaz progrese onemocnění.
    • Žádná měřitelná léze
    • Ejekční frakce levé komory (FEV) < 50 %
    • Diagnóza jakékoli jiné malignity během posledních 5 let, kromě in situ karcinomu děložního čípku a spinocelulárního karcinomu kůže
    • Jakákoli předchozí terapie blokující HER2. Předchozí léčba anti-EGFR látkami je povolena
    • Těhotenství nebo kojení
    • Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav včetně: městnavého srdečního selhání (NYHA třída II, III, IV) nebo zdokumentovaného městnavého srdečního selhání v anamnéze, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu v posledních 12 měsících, špatně kontrolované hypertenze (systolická >180 mmHg nebo diastolická >100 mmHg), klinicky významné chlopenní onemocnění srdce nebo vysoce rizikové nekontrolované arytmie. Pacienti s klidovou dušností v důsledku maligního nebo jiného onemocnění (např. plicní metastázy s lymfangitidou) nebo kteří vyžadují podpůrnou oxygenoterapii. Aktivní závažné nekontrolované infekce. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
    • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před zahájením léčby studovaným lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Trastuzumab 6 mg/kg
Lék: Trastuzumab (Herceptin)
Trastuzumab 6 mg/kg každé 3 týdny i.v. (úvodní dávka 8 mg/kg i.v.)
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: každé dva měsíce
každé dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do progrese onemocnění, celkové přežití, bezpečnost a hodnocení biomarkerů potenciálně zapojených do senzitivity/rezistence na trastuzumab
Časové okno: každé dva měsíce
každé dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Armando Santoro, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONC-2007-001
  • 2007-003709-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení