Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab-terapi hos ikke-småcellet lungekræftpatienter

27. maj 2013 opdateret af: Armando Santoro, MD

Prospektivt fase II-forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​Trastuzumab-terapi hos HER2 FISH-positive og/eller HER2-mutationspositive, forbehandlede, ikke-småcellet lungekræftpatienter (MO20509)

Dette er en prospektiv undersøgelse, der vurderer effekten af ​​trastuzumab-behandling hos forbehandlede NSCLC-patienter. Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, HER2 FISH-positiv og/eller med HER2-genmutation, forbehandlet med mindst én tidligere kemoterapilinje, vil blive betragtet som kvalificerede til forsøget. Efter evaluering af inklusions- og eksklusionskriterier og efter underskrift af informeret konsensusformular vil alle kvalificerede patienter modtage trastuzumab 6 mg/kg hver 3. uge (8 mg/kg loadingdosis) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientafslag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Histologisk bekræftet diagnose af NSCLC. Tilgængelighed af tumorvæv til HER2 FISH-analyse og/eller HER2-genmutationsanalyse er obligatorisk

    • Stadium IIIB (med effusion) eller stadium IV eller sygdom, der er recidiverende efter operation eller strålebehandling og under alle omstændigheder ikke egnet til strålebehandling eller operation med helbredende hensigt
    • HER2 FISH positiv defineret som høj polysomi eller genamplifikation eller tilstedeværelse af HER2 genmutation i exon 20
    • Mindst én målbar læsion
    • Patienter forbehandlet med mindst ét ​​kemoterapiregime. Tidligere behandling med erlotinib eller andre tyrosinkinasehæmmere er tilladt.
    • Patienternes overholdelse af forsøgsprocedurer
    • Alder ≥ 18 år
    • Skriftligt informeret samtykke
    • Tilstrækkelig BM-funktion (ANC ≥1,5x109/L, blodplader ≥100x109/L, HgB >9 g/dl)
    • Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin <G2, transaminaser ikke mere end 3xULN/<5xULN ved levermetastaser).
    • Normalt niveau af alkalisk fosfatase og kreatinin
    • Hvis kvinden: den fødedygtige alder enten afsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder eller svækket ved brug af godkendt præventionsmetode [intrauterin præventionsanordning (IUD), p-piller eller barriereanordning] under og i tre måneder efter forsøget.
    • ECOG præstationsstatus 0-1 og forventet levetid på mindst 3 måneder
    • Er kommet sig over de akutte, reversible virkninger af tidligere operationer eller strålebehandling. Det betyder, at der skal være gået mindst 3 uger siden forudgående strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • • HER2 FISH negativ tumor og ingen tegn på HER2-genmutation i exon 20

    • Samtidig strålebehandling
    • Ubehandlede hjernemetastaser eller involvering af leptomeningeal sygdom.
    • Alle sygdomssteder, der tidligere var inkluderet i stråleterapiområder. Hvis alle steder var inkluderet i strålebehandlingsfelter, er patienten kun kvalificeret, hvis der er tegn på progressiv sygdom efter afslutning af strålebehandling.
    • Ingen målbar læsion
    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (FEV) <50 %
    • Diagnose af enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen in situ carcinom i cervix uteri og pladecellecarcinom i huden
    • Enhver tidligere HER2 blokerende behandling. Tidligere behandling med anti-EGFR-midler er tilladt
    • Graviditet eller amning
    • Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, herunder: Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse II, III, IV) eller historie med dokumenteret kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, dårligt kontrolleret hypertension (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >100 mmHg), klinisk signifikant hjerteklapsygdom eller højrisiko ukontrollerede arytmier. Patienter med dyspnø i hvile på grund af ondartet eller anden sygdom (f. lungemetastaser med lymfangitis) eller som kræver understøttende iltbehandling. Aktive alvorlige ukontrollerede infektioner. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
    • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: EN
Trastuzumab 6 mg/kg
Medicin: Trastuzumab (Herceptin)
Trastuzumab 6 mg/Kg hver 3. uge i.v. (belastningsdosis 8 mg/kg i.v.)
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: hver anden måned
hver anden måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression, samlet overlevelse, sikkerhed og vurdering af biomarkører, der potentielt er impliceret i trastuzumab-følsomhed/-resistens
Tidsramme: hver anden måned
hver anden måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Armando Santoro, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONC-2007-001
  • 2007-003709-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger