Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia trastuzumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

27 maja 2013 zaktualizowane przez: Armando Santoro, MD

Prospektywne badanie fazy II oceniające skuteczność terapii trastuzumabem u pacjentów z HER2 FISH-dodatnim i/lub z mutacją HER2-dodatnim, leczonych wcześniej pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (MO20509)

Jest to prospektywne badanie oceniające skuteczność terapii trastuzumabem u wcześniej leczonych chorych na NSCLC. Pacjenci z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, HER2 FISH-dodatni i/lub z mutacją genu HER2, leczeni wcześniej co najmniej jedną linią chemioterapii zostaną uznani za kwalifikujących się do badania. Po dokonaniu oceny kryteriów włączenia i wyłączenia oraz po podpisaniu formularza świadomej zgody wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać trastuzumab w dawce 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie (dawka nasycająca 8 mg/kg mc.) do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy leczenia przez pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC. Dostępność tkanki guza do analizy HER2 FISH i/lub analizy mutacji genu HER2 jest obowiązkowa

    • Stopień IIIB (z wysiękiem) lub stopień IV lub nawrót choroby po zabiegu chirurgicznym lub radioterapii i w żadnym wypadku nie nadaje się do radioterapii lub zabiegu chirurgicznego z zamiarem wyleczenia
    • HER2 FISH dodatni zdefiniowany jako wysoka polisomia lub amplifikacja genu lub obecność mutacji genu HER2 w eksonie 20
    • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
    • Pacjenci leczeni wstępnie co najmniej jednym schematem chemioterapii. Dozwolona jest wcześniejsza terapia erlotynibem lub innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej.
    • Zgodność pacjentów z procedurami badania
    • Wiek ≥ 18 lat
    • Pisemna świadoma zgoda
    • Odpowiednia funkcja BM (ANC ≥1,5x109/l, płytki krwi ≥100x109/l, HgB >9 g/dl)
    • Właściwa czynność wątroby (bilirubina <G2, aminotransferaz nie więcej niż 3xGGN/<5xGGN przy obecności przerzutów do wątroby).
    • Normalny poziom fosfatazy alkalicznej i kreatyniny
    • W przypadku kobiet: potencjał rozrodczy przerwany przez operację, radioterapię lub menopauzę lub osłabiony przez stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji [wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), pigułki antykoncepcyjne lub urządzenie barierowe] w trakcie i przez trzy miesiące po badaniu.
    • Stan wydajności ECOG 0-1 i oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
    • Wyzdrowiały po ostrych, odwracalnych skutkach wcześniejszej operacji lub radioterapii. Oznacza to, że od wcześniejszej radioterapii powinny upłynąć co najmniej 3 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • • Guz HER2 FISH ujemny i brak dowodów na mutację genu HER2 w eksonie 20

    • Jednoczesna radioterapia
    • Nieleczone przerzuty do mózgu lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych.
    • Wszystkie ogniska chorobowe poprzednio zaliczane do pól radioterapii. Jeśli wszystkie miejsca zostały włączone do pól radioterapii, pacjent kwalifikuje się tylko wtedy, gdy po zakończeniu radioterapii istnieją dowody na postęp choroby.
    • Brak wymiernych uszkodzeń
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (FEV1) <50%
    • Rozpoznanie jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i raka płaskonabłonkowego skóry
    • Jakakolwiek wcześniejsza terapia blokująca HER2. Dozwolona jest wcześniejsza terapia lekami anty-EGFR
    • Ciąża lub laktacja
    • Inne poważne choroby lub schorzenia, w tym: Zastoinowa niewydolność serca (klasa II, III, IV według NYHA) lub udokumentowana zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, źle kontrolowane nadciśnienie (skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg), klinicznie istotna wada zastawek serca lub niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka. Pacjenci z dusznością spoczynkową spowodowaną chorobą nowotworową lub inną chorobą (np. przerzuty do płuc z zapaleniem naczyń chłonnych) lub którzy wymagają tlenoterapii wspomagającej. Aktywne ciężkie niekontrolowane infekcje. Źle kontrolowana cukrzyca
    • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: A
Trastuzumab 6 mg/kg mc
Lek: Trastuzumab (Herceptyna)
Trastuzumab 6 mg/kg co 3 tygodnie dożylnie (dawka nasycająca 8 mg/kg dożylnie)
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: co dwa miesiące
co dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby, całkowity czas przeżycia, bezpieczeństwo i ocena biomarkerów potencjalnie związanych z wrażliwością/opornością na trastuzumab
Ramy czasowe: co dwa miesiące
co dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Armando Santoro, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONC-2007-001
  • 2007-003709-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami