Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III o ezofagektomii en Bloc versus Non-En Bloc u rakoviny jícnu

10. srpna 2012 aktualizováno: Paul C. Lee, Weill Medical College of Cornell University

Studie fáze III o ezofagektomii en Bloc versus Non-En Bloc u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu

Účelem této studie je otestovat 2 různé metody chirurgie k odstranění rakoviny v jícnu. Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda odstranění většího množství tkáně a lymfatických uzlin obklopujících nádor v jícnu (známé jako transtorakální en bloc ezofagektomie) nabízí lepší kontrolu rakoviny než odstranění menšího množství tkáně a lymfatických uzlin (známé jako non-en bloc ezofagektomie) .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je stanovit 5leté přežití bez onemocnění, celkové přežití a dobu do progrese srovnáním (rameno A) transtorakální en bloc ezofagektomie a (rameno B) transhiatální nebo transthorakální non-en bloc ezofagektomie. Randomizace do dvou chirurgických ramen bude provedena poté, co pacient dá písemný informovaný souhlas a bude stanovena způsobilost. Pacienti budou informováni o svém randomizovaném rameni před dnem operace. Předoperační chemoterapie může být podávána podle uvážení ošetřujícího lékaře. Adjuvantní chemoterapie a/nebo radioterapie bude předepsána podle uvážení ošetřujícího lékaře. Všichni pacienti budou sledováni z hlediska recidivy a přežití po dobu 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Medical College of Cornell Unversity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cT2-T3/N0-N1-M1a-M1b (pouze metastázy do lymfatických uzlin) skvamózními buňkami jícnu a adenokarcinomem, kteří mají potenciálně resekovatelné onemocnění.
  • Stav výkonu podle Karnofsky větší nebo roven 80 %.
  • Plicní a srdeční funkce musí být přijatelné pro operaci podle ústavních standardů.
  • Přijatelná funkce jater, ledvin a kostní dřeně.
  • Věk 18 nebo starší.
  • Pacienti mohou dostat předoperační chemoterapii a/nebo radiační terapii jako součást své klinické péče.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jasně neresekabilním nebo metastatickým karcinomem jícnu nebo karcinomem jícnu klinického stadia I.
  • Významné psychiatrické onemocnění, které by narušovalo compliance pacienta.
  • Pacienti s jakýmkoli jiným závažným základním zdravotním stavem, který by narušil schopnost pacienta přijímat nebo dodržovat protokolární léčbu.
  • Pacienti s významnou anamnézou nestabilního kardiovaskulárního onemocnění (např. nedostatečně kontrolovaná hypertenze nebo angina pectoris; infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců; ventrikulární srdeční arytmie vyžadující léčbu; městnavé srdeční selhání, které by podle názoru ošetřujícího lékaře mělo pacienta vyloučit z protokolu léčba.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo nekontrolovaná infekce, včetně HIV nebo intersticiální pneumonie nebo intersticiální fibrózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A
En bloc ezofagektomie se provádí transtorakálním přístupem odstraněním jícnu nesoucího nádor, perikardu vpředu, obou pleurálních povrchů laterálně, stejně jako hrudního vývodu a všech ostatních lymfoareolárních tkání zaklíněných vzadu mezi jícnem a páteří a en-blok resekce všech uzlových skupin ve středním a dolním mediastinu i v horní části břicha.
Postup: Esofagektomie
Srovnání en-bloc vs. non-en bloc ezofagektomie
Aktivní komparátor: B
Transhiatální ezofagektomie se provádí přes břišní řez a řez na krku. Žaludek je mobilizován a levé žaludeční cévy jsou přerušeny v jeho počátku. Celiakální lymfatické uzliny se vypreparují a nitrohrudní jícen se vypreparuje tupě přes hiát a přes krk. Cervikální jícen je rozdělen na úrovni krku. Po provedení esofagogastrektomie se vytvoří žaludeční sonda. Poté se provede esofagogastrostomie na krku. Pokud je použit transtorakální přístup, bude disekce provedena tak, jak je popsáno pro transhiatální přístup.
Postup: Esofagektomie
Srovnání en-bloc vs. non-en bloc ezofagektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění definované jako doba od chirurgické resekce do doby recidivy onemocnění, úmrtí na rakovinu jícnu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: CT vyšetření se bude provádět každých 6 měsíců po dobu 5 let.
CT vyšetření se bude provádět každých 6 měsíců po dobu 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit 5leté celkové přežití a přežití specifické pro onemocnění v rameni A a rameni B
Časové okno: CT vyšetření každých 6 měsíců po dobu 5 let
CT vyšetření každých 6 měsíců po dobu 5 let
K určení míry lokální a systémové recidivy v rameni A oproti rameni B
Časové okno: CT vyšetření se provádí každých 6 měsíců po dobu 5 let
CT vyšetření se provádí každých 6 měsíců po dobu 5 let
K určení doby do progrese v rameni A oproti rameni B
Časové okno: CT vyšetření každých 6 měsíců po dobu 5 let
CT vyšetření každých 6 měsíců po dobu 5 let
K určení mortality a morbidity v rameni A vs. rameni B
Časové okno: 5 let od data chirurgické resekce
5 let od data chirurgické resekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul C Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0806009855

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení