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Eine Phase-III-Studie zur En-Bloc- versus Nicht-En-Bloc-Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs

10. August 2012 aktualisiert von: Paul C. Lee, Weill Medical College of Cornell University

Eine Phase-III-Studie zur En-Bloc- versus Nicht-En-Bloc-Ösophagektomie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene chirurgische Methoden zur Entfernung von Krebs in der Speiseröhre zu testen. Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Entfernung von mehr Gewebe und Lymphknoten rund um den Tumor in der Speiseröhre (bekannt als transthorakale En-bloc-Ösophagektomie) eine bessere Kontrolle des Krebses bietet als die Entfernung von weniger Gewebe und Lymphknoten (bekannt als nicht-en-bloc-Ösophagektomie). .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, das krankheitsfreie 5-Jahres-Überleben, das Gesamtüberleben und die Zeit bis zur Progression im Vergleich zu (Arm A) transthorakaler En-bloc-Ösophagektomie und (Arm B) transhiataler oder transthorakaler Non-en-bloc-Ösophagektomie zu bestimmen. Die Randomisierung in die beiden chirurgischen Arme erfolgt, nachdem der Patient seine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat und die Eignung festgestellt wurde. Die Patienten werden vor dem Tag der Operation über ihren randomisierten Arm informiert. Eine präoperative Chemotherapie kann nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt werden. Eine adjuvante Chemotherapie und/oder Strahlentherapie wird nach Ermessen des behandelnden Arztes verordnet. Alle Patienten werden 5 Jahre lang auf Wiederauftreten und Überleben überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell Unversity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit cT2-T3/N0-N1-M1a-M1b (nur Lymphknotenmetastasen), Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre und Adenokarzinom, die eine potenziell resektable Erkrankung haben.
  • Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 80 %.
  • Die Lungen- und Herzfunktion muss gemäß den institutionellen Standards für eine Operation akzeptabel sein.
  • Akzeptable Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktion.
  • Alter: 18 Jahre oder älter.
  • Patienten können im Rahmen ihrer klinischen Versorgung eine präoperative Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eindeutig inoperablem oder metastasiertem Speiseröhrenkrebs oder Speiseröhrenkrebs im klinischen Stadium I.
  • Bedeutende psychiatrische Erkrankung, die die Compliance des Patienten beeinträchtigen würde.
  • Patienten mit einer anderen schwerwiegenden Grunderkrankung, die die Fähigkeit des Patienten, eine protokollierte Behandlung zu erhalten oder einzuhalten, beeinträchtigen würde.
  • Patienten mit einer signifikanten Vorgeschichte instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. unzureichend kontrollierter Bluthochdruck oder Angina pectoris; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern; Herzinsuffizienz, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten vom Protokoll ausschließen sollte). Behandlung.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus oder unkontrollierte Infektion, einschließlich HIV oder interstitielle Pneumonie oder interstitielle Fibrose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: A
Die En-bloc-Ösophagektomie wird durch einen transthorakalen Zugang durchgeführt, indem die tumortragende Speiseröhre, das Perikard anterior, beide Pleuraflächen seitlich sowie der Ductus thoracicus und alles andere lymphoareoläre Gewebe, das posterior zwischen der Speiseröhre und der Wirbelsäule eingeklemmt ist, und en-bloc entfernt werden Resektion aller Knotengruppen im mittleren und unteren Mediastinum sowie im Oberbauch.
Verfahren: Ösophagektomie
Vergleich der En-bloc- vs. Nicht-en-bloc-Ösophagektomie
Aktiver Komparator: B
Die transchiatale Ösophagektomie wird durch einen Bauchschnitt und einen Halsschnitt durchgeführt. Der Magen wird mobilisiert und die linken Magengefäße werden an ihrem Ursprung durchtrennt. Zöliakie-Lymphknoten werden präpariert, und die intrathorakale Speiseröhre wird stumpf durch den Hiatus und durch den Hals präpariert. Die zervikale Speiseröhre wird auf Halshöhe geteilt. Nach der Ösophagogastrektomie wird eine Magensonde angelegt. Anschließend wird eine Ösophagogastrostomie am Hals durchgeführt. Wenn ein transthorakaler Zugang verwendet wird, erfolgt die Präparation wie für den transhiatalen Zugang beschrieben.
Verfahren: Ösophagektomie
Vergleich der En-bloc- vs. Nicht-en-bloc-Ösophagektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben definiert als die Zeit von der chirurgischen Resektion bis zum Zeitpunkt des erneuten Auftretens der Erkrankung, des Todes durch Speiseröhrenkrebs oder des Todes jeglicher Ursache.
Zeitfenster: CT-Scans werden 5 Jahre lang alle 6 Monate durchgeführt.
CT-Scans werden 5 Jahre lang alle 6 Monate durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des 5-Jahres-Gesamtüberlebens und des krankheitsspezifischen Überlebens in Arm A und Arm B
Zeitfenster: CT-Scans alle 6 Monate für 5 Jahre
CT-Scans alle 6 Monate für 5 Jahre
Bestimmung der lokalen und systemischen Rezidivraten in Arm A vs. Arm B
Zeitfenster: CT-Scans werden 5 Jahre lang alle 6 Monate durchgeführt
CT-Scans werden 5 Jahre lang alle 6 Monate durchgeführt
Um die Zeit bis zur Progression in Arm A im Vergleich zu Arm B zu bestimmen
Zeitfenster: CT-Scans alle 6 Monate für 5 Jahre
CT-Scans alle 6 Monate für 5 Jahre
Bestimmung der Mortalität und Morbidität in Arm A vs. Arm B
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der chirurgischen Resektion
5 Jahre ab dem Datum der chirurgischen Resektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul C Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0806009855

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