Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy en bloc kontra non-en bloc przełyku w raku przełyku

10 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Paul C. Lee, Weill Medical College of Cornell University

Badanie III fazy dotyczące resekcji przełyku metodą en bloc i non-en bloc u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku

Celem pracy jest przetestowanie 2 różnych metod operacji usunięcia raka przełyku. Badania te są prowadzone w celu sprawdzenia, czy usunięcie większej liczby tkanek i węzłów chłonnych otaczających guz w przełyku (tzw. .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie 5-letniego przeżycia wolnego od choroby, przeżycia całkowitego i czasu do progresji, porównując (Ramię A) przezklatkowe wycięcie przełyku en bloc i (Ramię B) przezprzełykowe lub przezklatkowe wycięcie przełyku non-en bloc. Randomizacja do dwóch ramion chirurgicznych nastąpi po wyrażeniu przez pacjenta pisemnej świadomej zgody i ustaleniu kwalifikowalności. Pacjenci zostaną poinformowani o ramieniu z randomizacją przed dniem operacji. Chemioterapię przedoperacyjną można zastosować według uznania lekarza prowadzącego. Chemioterapia adjuwantowa i/lub radioterapia zostaną przepisane według uznania lekarza prowadzącego. Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem nawrotu i przeżycia przez 5 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Medical College of Cornell Unversity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cT2-T3/N0-N1-M1a-M1b (tylko przerzuty do węzłów chłonnych) płaskonabłonkowym przełykiem i gruczolakorakiem, u których występuje potencjalnie resekcyjna choroba.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego większy lub równy 80%.
  • Czynność płuc i serca musi być akceptowalna dla operacji zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
  • Dopuszczalna czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego.
  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • W ramach opieki klinicznej pacjenci mogą otrzymać przedoperacyjną chemioterapię i/lub radioterapię.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wyraźnie nieoperacyjnym rakiem przełyku lub rakiem przełyku z przerzutami lub rakiem przełyku w stadium klinicznym I.
  • Poważna choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym poważnym schorzeniem podstawowym, które mogłoby upośledzać zdolność pacjenta do otrzymania lub przestrzegania protokołu leczenia.
  • Chorzy z niestabilną chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie (np. niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze lub dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia; zastoinowa niewydolność serca, która w opinii lekarza prowadzącego powinna wykluczyć pacjenta z protokołu) leczenie.
  • Niekontrolowana cukrzyca lub niekontrolowane zakażenie, w tym HIV lub śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie śródmiąższowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: A
Ezofagektomia en bloc jest wykonywana z dostępu przezklatkowego poprzez usunięcie przełyku z guzem, osierdzia od przodu, obu powierzchni opłucnej z boku, jak również przewodu piersiowego i wszystkich innych tkanek chłonno-otoczkowych zaklinowanych z tyłu między przełykiem a kręgosłupem oraz en bloc resekcja wszystkich grup węzłów chłonnych śródpiersia środkowego i dolnego oraz górnej części brzucha.
Procedura: Przełyku
Porównanie en-bloc i non-en bloc przełyku
Aktywny komparator: B
Przełykowa resekcja przełyku jest wykonywana przez nacięcie w jamie brzusznej i nacięcie na szyi. Żołądek jest uruchamiany, a lewe naczynia żołądkowe są przecinane w miejscu jego pochodzenia. Wypreparowuje się węzły chłonne trzewne, a przełyk wewnątrz klatki piersiowej preparuje się na tępo przez rozwór i przez szyję. Przełyk szyjny jest podzielony na poziomie szyi. Po wykonaniu ezofagogastrektomii zakładana jest sonda żołądkowa. Następnie wykonuje się esophagogastrostomię w szyi. Jeśli stosuje się dostęp przezklatkowy, rozwarstwienie będzie przebiegać tak, jak opisano dla dostępu przezrozworowego.
Procedura: Przełyku
Porównanie en-bloc i non-en bloc przełyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowane jako czas od resekcji chirurgicznej do czasu nawrotu choroby, zgonu z powodu raka przełyku lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa będzie wykonywana co 6 miesięcy przez 5 lat.
Tomografia komputerowa będzie wykonywana co 6 miesięcy przez 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie 5-letniego przeżycia całkowitego i specyficznego dla choroby w ramieniu A i ramieniu B
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa co 6 miesięcy przez 5 lat
Tomografia komputerowa co 6 miesięcy przez 5 lat
Określenie częstości nawrotów miejscowych i ogólnoustrojowych w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa wykonywana co 6 miesięcy przez 5 lat
Tomografia komputerowa wykonywana co 6 miesięcy przez 5 lat
Aby określić czas do progresji w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa co 6 miesięcy przez 5 lat
Tomografia komputerowa co 6 miesięcy przez 5 lat
Aby określić śmiertelność i chorobowość w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B
Ramy czasowe: 5 lat od daty resekcji chirurgicznej
5 lat od daty resekcji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul C Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0806009855

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami