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Uno studio di fase III sull'esofagectomia in blocco rispetto a quella non in blocco nel cancro esofageo

10 agosto 2012 aggiornato da: Paul C. Lee, Weill Medical College of Cornell University

Uno studio di fase III sull'esofagectomia in blocco rispetto a quella non in blocco in pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è testare 2 diversi metodi di intervento chirurgico per rimuovere il cancro nell'esofago. Questa ricerca è in corso per vedere se la rimozione di più tessuti e linfonodi che circondano il tumore nell'esofago (nota come esofagectomia transtoracica in blocco) offre un migliore controllo del cancro rispetto alla rimozione di meno tessuti e linfonodi (nota come esofagectomia non in blocco) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la sopravvivenza libera da malattia a 5 anni, la sopravvivenza globale e il tempo alla progressione confrontando (Braccio A) esofagectomia transtoracica in blocco e (Braccio B) esofagectomia transiatale o transtoracica non in blocco. La randomizzazione ai due bracci chirurgici avverrà dopo che il paziente ha dato il consenso informato scritto e l'idoneità è stata stabilita. I pazienti saranno informati del loro braccio randomizzato prima del giorno dell'intervento. La chemioterapia preoperatoria può essere somministrata a discrezione del medico curante. La chemioterapia e/o la radioterapia adiuvanti saranno prescritte a discrezione del medico curante. Tutti i pazienti saranno seguiti per recidiva e sopravvivenza per 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Medical College of Cornell Unversity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cellule squamose esofagee cT2-T3/N0-N1-M1a-M1b (solo metastasi linfonodali) e adenocarcinoma con malattia potenzialmente resecabile.
  • Karnofsky performance status maggiore o uguale all'80%.
  • La funzione polmonare e cardiaca deve essere accettabile per la chirurgia secondo gli standard istituzionali.
  • Funzionalità epatica, renale e midollare accettabile.
  • Età 18 o più.
  • I pazienti possono ricevere chemioterapia preoperatoria e/o radioterapia come parte della loro assistenza clinica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma esofageo chiaramente non resecabile o metastatico o carcinoma esofageo in stadio clinico I.
  • Malattia psichiatrica significativa che interferirebbe con la compliance del paziente.
  • Pazienti con qualsiasi altra grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere o rispettare il trattamento del protocollo.
  • Pazienti con una storia significativa di malattia cardiovascolare instabile (ad es. ipertensione non adeguatamente controllata o angina; infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti; aritmie cardiache ventricolari che richiedono farmaci; insufficienza cardiaca congestizia che, a parere del medico curante, dovrebbe precludere al paziente il protocollo trattamento.
  • Diabete mellito non controllato o infezione non controllata, incluso HIV o polmonite interstiziale o fibrosi interstiziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: UN
L'esofagectomia en bloc viene eseguita attraverso un approccio transtoracico rimuovendo l'esofago portatore di tumore, il pericardio anteriormente, entrambe le superfici pleuriche lateralmente, nonché il dotto toracico e tutti gli altri tessuti linfoareolari incuneati posteriormente tra l'esofago e la colonna vertebrale, e in blocco resezione di tutti i gruppi nodali del mediastino medio e inferiore e dell'addome superiore.
Procedura: Esofagectomia
Confronto tra esofagectomia in blocco e non in blocco
Comparatore attivo: B
L'esofagectomia transiatale viene eseguita attraverso un'incisione addominale e un'incisione del collo. Lo stomaco viene mobilizzato e i vasi gastrici di sinistra vengono sezionati alla sua origine. I linfonodi celiaci vengono sezionati e l'esofago intratoracico viene sezionato bruscamente attraverso lo iato e attraverso il collo. L'esofago cervicale è diviso a livello del collo. Dopo aver eseguito l'esofagogastrectomia, viene creato un tubo gastrico. Viene quindi eseguita un'esofagogastrostomia nel collo. Se si utilizza un approccio transtoracico, la dissezione sarà come descritto per l'approccio transiatale.
Procedura: Esofagectomia
Confronto tra esofagectomia in blocco e non in blocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia definita come il tempo dalla resezione chirurgica al momento della malattia ricorrente, morte per cancro esofageo o morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Le scansioni TC verranno eseguite ogni 6 mesi per 5 anni.
Le scansioni TC verranno eseguite ogni 6 mesi per 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sopravvivenza globale e malattia specifica a 5 anni nel braccio A e nel braccio B
Lasso di tempo: Scansioni TC ogni 6 mesi per 5 anni
Scansioni TC ogni 6 mesi per 5 anni
Determinare i tassi di recidiva locale e sistemica nel braccio A rispetto al braccio B
Lasso di tempo: Scansioni TC eseguite ogni 6 mesi per 5 anni
Scansioni TC eseguite ogni 6 mesi per 5 anni
Per determinare il tempo alla progressione nel braccio A rispetto al braccio B
Lasso di tempo: Scansioni TC ogni 6 mesi per 5 anni
Scansioni TC ogni 6 mesi per 5 anni
Per determinare la mortalità e la morbilità nel braccio A rispetto al braccio B
Lasso di tempo: 5 anni dalla data della resezione chirurgica
5 anni dalla data della resezione chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul C Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0806009855

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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