Studie fáze III o ezofagektomii en Bloc versus Non-En Bloc u rakoviny jícnu
10. srpna 2012 aktualizováno: Paul C. Lee, Weill Medical College of Cornell University
Studie fáze III o ezofagektomii en Bloc versus Non-En Bloc u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu
Účelem této studie je otestovat 2 různé metody chirurgie k odstranění rakoviny v jícnu.
Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda odstranění většího množství tkáně a lymfatických uzlin obklopujících nádor v jícnu (známé jako transtorakální en bloc ezofagektomie) nabízí lepší kontrolu rakoviny než odstranění menšího množství tkáně a lymfatických uzlin (známé jako non-en bloc ezofagektomie) .
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je stanovit 5leté přežití bez onemocnění, celkové přežití a dobu do progrese srovnáním (rameno A) transtorakální en bloc ezofagektomie a (rameno B) transhiatální nebo transthorakální non-en bloc ezofagektomie.
Randomizace do dvou chirurgických ramen bude provedena poté, co pacient dá písemný informovaný souhlas a bude stanovena způsobilost.
Pacienti budou informováni o svém randomizovaném rameni před dnem operace.
Předoperační chemoterapie může být podávána podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Adjuvantní chemoterapie a/nebo radioterapie bude předepsána podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Všichni pacienti budou sledováni z hlediska recidivy a přežití po dobu 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Medical College of Cornell Unversity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cT2-T3/N0-N1-M1a-M1b (pouze metastázy do lymfatických uzlin) skvamózními buňkami jícnu a adenokarcinomem, kteří mají potenciálně resekovatelné onemocnění.
- Stav výkonu podle Karnofsky větší nebo roven 80 %.
- Plicní a srdeční funkce musí být přijatelné pro operaci podle ústavních standardů.
- Přijatelná funkce jater, ledvin a kostní dřeně.
- Věk 18 nebo starší.
- Pacienti mohou dostat předoperační chemoterapii a/nebo radiační terapii jako součást své klinické péče.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jasně neresekabilním nebo metastatickým karcinomem jícnu nebo karcinomem jícnu klinického stadia I.
- Významné psychiatrické onemocnění, které by narušovalo compliance pacienta.
- Pacienti s jakýmkoli jiným závažným základním zdravotním stavem, který by narušil schopnost pacienta přijímat nebo dodržovat protokolární léčbu.
- Pacienti s významnou anamnézou nestabilního kardiovaskulárního onemocnění (např. nedostatečně kontrolovaná hypertenze nebo angina pectoris; infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců; ventrikulární srdeční arytmie vyžadující léčbu; městnavé srdeční selhání, které by podle názoru ošetřujícího lékaře mělo pacienta vyloučit z protokolu léčba.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo nekontrolovaná infekce, včetně HIV nebo intersticiální pneumonie nebo intersticiální fibrózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
En bloc ezofagektomie se provádí transtorakálním přístupem odstraněním jícnu nesoucího nádor, perikardu vpředu, obou pleurálních povrchů laterálně, stejně jako hrudního vývodu a všech ostatních lymfoareolárních tkání zaklíněných vzadu mezi jícnem a páteří a en-blok resekce všech uzlových skupin ve středním a dolním mediastinu i v horní části břicha.
|
Srovnání en-bloc vs. non-en bloc ezofagektomie
|
|
Aktivní komparátor: B
Transhiatální ezofagektomie se provádí přes břišní řez a řez na krku.
Žaludek je mobilizován a levé žaludeční cévy jsou přerušeny v jeho počátku.
Celiakální lymfatické uzliny se vypreparují a nitrohrudní jícen se vypreparuje tupě přes hiát a přes krk.
Cervikální jícen je rozdělen na úrovni krku.
Po provedení esofagogastrektomie se vytvoří žaludeční sonda.
Poté se provede esofagogastrostomie na krku.
Pokud je použit transtorakální přístup, bude disekce provedena tak, jak je popsáno pro transhiatální přístup.
|
Srovnání en-bloc vs. non-en bloc ezofagektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění definované jako doba od chirurgické resekce do doby recidivy onemocnění, úmrtí na rakovinu jícnu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: CT vyšetření se bude provádět každých 6 měsíců po dobu 5 let.
|
CT vyšetření se bude provádět každých 6 měsíců po dobu 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit 5leté celkové přežití a přežití specifické pro onemocnění v rameni A a rameni B
Časové okno: CT vyšetření každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
CT vyšetření každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
|
K určení míry lokální a systémové recidivy v rameni A oproti rameni B
Časové okno: CT vyšetření se provádí každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
CT vyšetření se provádí každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
|
K určení doby do progrese v rameni A oproti rameni B
Časové okno: CT vyšetření každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
CT vyšetření každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
|
K určení mortality a morbidity v rameni A vs. rameni B
Časové okno: 5 let od data chirurgické resekce
|
5 let od data chirurgické resekce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul C Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0806009855
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .