Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pomalého a rychlého přechodu od stimulantů k atomoxetinu u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) (ADHD SWITCH)

2. srpna 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti pomalého přechodu ve srovnání s rychlým přechodem ze stimulační medikace na atomoxetin u pediatrických a adolescentních ambulantních pacientů s DSM-IV poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

Do této studie budou zahrnuti děti a dospívající s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), kteří netolerují stimulační terapii nebo na ni dobře nereagují. Budou použity dvě různé strategie pro přechod ze stimulantu na atomoxetin: pomalý (10 týdnů) a rychlý (2 týdny). Změny v příznacích ADHD a snášenlivosti medikace budou porovnány mezi dvěma různými přechodovými přístupy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie B4Z-EW-LYFJ je multicentrická, otevřená, kontrolovaná studie fáze IV u přibližně 120 pacientů s ADHD ve věku od 6 let do 16 let. Po období screeningu budou pacienti randomizováni (centrálně v poměru 1:1) buď do přechodného období 10 týdnů (raménko s pomalým přepínáním), nebo do přechodného období 2 týdnů (skupina s rychlým přepínáním). Po dokončení 10týdenní otevřené fáze budou pacienti léčeni atomoxetinem po dobu dalších 4 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4064
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Zona Centro, Mexiko, 37000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené království
      • Northampton, Spojené království, NN1 2BG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Fife, Scotland, Spojené království, KY2 5AH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 5DD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B13 8QE
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku 6-16 let
  • Diagnostická a statistická příručka duševních poruch čtvrté vydání (DSM-IV) musí být splněna diagnostická kritéria pro ADHD
  • Normální laboratorní výsledky a výsledky elektrokardiogramu (EKG).
  • Normální inteligence
  • Musí mít neuspokojivou symptomovou odezvu na stimulační terapii nebo zkušenost s nežádoucími účinky během stimulační terapie

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 20 kg nebo více než 70 kg při vstupu do studie
  • Současné závažné psychiatrické poruchy, zneužívání drog nebo alkoholu nebo vážné riziko sebevraždy
  • Zdravotní stavy, jako jsou záchvaty, těžké alergie, glaukom, kardiovaskulární onemocnění, hypertenze nebo akutní nebo nestabilní zdravotní stavy
  • Užívání antikonvulziv, antihypertenziv, léků se sympatomimetickým účinkem, psychotropních léků, inhibitorů monoaminooxidázy
  • Okamžitá potřeba vysazení stimulantů kvůli problémům se snášenlivostí
  • Předchozí účast ve studii atomoxetinu nebo nereagující na atomoxetin nebo netolerovatelné vedlejší účinky atomoxetinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pomalého přepínání
Skupina s pomalým přepínáním (přechod z plné dávky stimulantu na atomoxetin, 1,2 mg/kg/den, perorálně (PO), po dobu 10 týdnů, poté pokračujte v léčbě až do 1,8 mg/kg/den, po až 14 týdnů
Lék: Atomoxetin
1,2 mg/kg/den až 1,8 mg/kg/den, perorálně (PO)
Ostatní jména:
  • LY139603
  • Strattera
Experimentální: Skupina rychlého přepínání
Skupina s rychlým přepínáním (přechod z plné dávky stimulantu na atomoxetin 1,2 mg/kg/den, PO, během 2 týdnů, poté pokračujte v léčbě až do 1,8 mg/kg/den, PO do 14 týdnů
Lék: Atomoxetin
1,2 mg/kg/den až 1,8 mg/kg/den, perorálně (PO)
Ostatní jména:
  • LY139603
  • Strattera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu ve škále hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD-RS-IV) Nadřazená verze: Spravováno a hodnoceno zkoušejícím – celkové skóre v koncovém bodě 10. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Měří 18 symptomů obsažených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro diagnostiku poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD). Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 (žádné/nikdy nebo zřídka) do 3 (závažné/velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54. Vyšší skóre znamená větší závažnost onemocnění. Prostředky nejmenších čtverců jsou upraveny pro výchozí stav, místo, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
Výchozí stav, 10 týdnů
Změna od výchozího stavu v nadřazené verzi ADHD-RS-IV: Spravováno a hodnoceno zkoušejícím – celkové skóre v koncovém bodě 2. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
Měří 18 symptomů obsažených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) diagnostika ADHD. Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 (žádné/nikdy nebo zřídka) do 3 (závažné/velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54. Vyšší skóre znamená větší závažnost onemocnění. Prostředky nejmenších čtverců jsou upraveny pro výchozí stav, místo, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
Výchozí stav, 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v hodnotící stupnici globálního dojmu vnímaných obtíží (GIPD) – celkové skóre pacienta v koncovém bodě 10.
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Škála GIPD je 5-položkové hodnocení obtíží souvisejících s ADHD (celkové obtíže vnímané ráno, ve škole, během domácích úkolů, večer a během celého dne a noci). Pro každou položku jsou obtíže během minulého týdne hodnoceny na 7bodové škále (1 = normální, vůbec ne obtížné; 7 = extrémně obtížné) a je uveden průměr 5 položek. Prostředky nejmenších čtverců jsou upraveny pro základní linii, místo, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
Výchozí stav, 10 týdnů
Změna od výchozího stavu v hodnotící stupnici globálního dojmu vnímaných obtíží (GIPD) – celkové skóre rodiče v koncovém bodě 10.
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Škála GIPD je 5-položkové hodnocení obtíží souvisejících s ADHD (celkové obtíže vnímané ráno, ve škole, během domácích úkolů, večer a během celého dne a noci). Pro každou položku jsou obtíže během minulého týdne hodnoceny na 7bodové škále (1 = normální, vůbec ne obtížné; 7 = extrémně obtížné) a je uveden průměr 5 položek. Prostředky nejmenších čtverců jsou upraveny pro základní linii, místo, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
Výchozí stav, 10 týdnů
Změna od výchozího stavu v hodnocení globálního dojmu z vnímaných obtíží (GIPD) – celkové skóre zkoušejícího v koncovém bodě 10. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Škála GIPD je 5-položkové hodnocení obtíží souvisejících s ADHD (celkové obtíže vnímané ráno, ve škole, během domácích úkolů, večer a během celého dne a noci). Pro každou položku jsou obtíže během minulého týdne hodnoceny na 7bodové škále (1 = normální, vůbec ne obtížné; 7 = extrémně obtížné) a je uveden průměr 5 položek. Prostředky nejmenších čtverců jsou upraveny pro základní linii, místo, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
Výchozí stav, 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v hodnotící stupnici klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S) – celkové skóre v koncovém bodě 10. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
CGI-S je jednopoložkové klinické hodnocení závažnosti symptomů ADHD účastníka ve vztahu k celkové zkušenosti lékaře s účastníky ADHD. Závažnost je hodnocena na sedmibodové škále (1 = normální, vůbec ne nemocní; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty). Prostředky nejmenších čtverců jsou upraveny pro základní linii, místo, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
Výchozí stav, 10 týdnů
Změna od výchozího stavu v profilu zdraví a nemoci dítěte Child Edition-Parent Report Form (CHIP-CE-PRF) – skóre domény v koncovém bodě 10. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
CHIP-CE-PRF se skládá ze 76 položek. Většina položek hodnotí frekvenci aktivit nebo pocitů pomocí pětibodového formátu odpovědi. Byla stanovena standardní skóre (t-hodnota), přičemž všechny domény a subdomény měly průměrné skóre 50 a standardní odchylku (SD) 10. Standardní skóre jsou vyjádřena v jednotkách SD. T-skóre=[(Skóre-průměr pro referenční populaci [Ref Pop])*10/SD pro referenční Pop]+50. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Prostředky nejmenších čtverců jsou upraveny pro základní linii, místo, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
Výchozí stav, 10 týdnů
Změna průměrného skóre průzkumu preferencí spokojenosti s léčbou od výchozího stavu v koncovém bodě 10. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Průzkum spokojenosti s léčbou se skládá z pěti otázek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále (0=velmi spokojen/velmi pravděpodobně, 4=velmi nespokojen/vůbec nepravděpodobné). Uvádí se průměrné skóre nad položkami.
Výchozí stav, 10 týdnů
Změna krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty v koncovém bodě 6. a 14. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů
Změna tepové frekvence od základní hodnoty v 6. týdnu a koncovém bodě 14
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 6. a 14. týdnu koncového bodu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů
Počet účastníků se sebevražedným chováním a myšlenkami
Časové okno: Výchozí stav po 14 týdnech
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS): stupnice zachycující výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou. Je uveden počet účastníků se sebevražedným chováním a myšlenkami. Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokonaná sebevražda. Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek týkajících se sebevražedných představ, které zahrnují přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných představ.
Výchozí stav po 14 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12305
  • B4Z-EW-LYFJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení