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Confronto tra transizione lenta e rapida dagli stimolanti all'atomoxetina nei bambini e negli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) (ADHD SWITCH)

2 agosto 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio comparativo randomizzato, controllato, in aperto sull'efficacia e la sicurezza della transizione lenta rispetto alla transizione rapida da un farmaco stimolante all'atomoxetina in pazienti ambulatoriali pediatrici e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività del DSM-IV (ADHD)

Saranno inclusi in questo studio bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) che non tollerano o non rispondono bene alla terapia stimolante. Verranno utilizzate due diverse strategie per la transizione dallo stimolante all'atomoxetina: lenta (10 settimane) e veloce (2 settimane). I cambiamenti nei sintomi dell'ADHD e la tollerabilità dei farmaci saranno confrontati tra i due diversi approcci di commutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio B4Z-EW-LYFJ è uno studio di fase IV multicentrico, in aperto, controllato su circa 120 pazienti con ADHD di età compresa tra 6 e 16 anni. Dopo il periodo di screening, i pazienti verranno randomizzati (centralmente in un rapporto 1:1) a un periodo di transizione di 10 settimane (braccio a commutazione lenta) o a un periodo di transizione di 2 settimane (braccio a commutazione rapida). Dopo il completamento della fase aperta di 10 settimane, i pazienti saranno trattati per altre 4 settimane con atomoxetina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Messico
      • Zona Centro, Messico, 37000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Regno Unito
      • Northampton, Regno Unito, NN1 2BG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Fife, Scotland, Regno Unito, KY2 5AH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 5DD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B13 8QE
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori di età compresa tra 6 e 16 anni
  • Devono essere soddisfatti i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione (DSM-IV) per l'ADHD
  • Risultati normali di laboratorio ed elettrocardiogramma (ECG).
  • Intelligenza normale
  • Deve avere una risposta sintomatica insoddisfacente alla terapia stimolante o esperienza di eventi avversi durante la terapia stimolante

Criteri di esclusione:

  • Meno di 20 kg o più di 70 kg all'ingresso nello studio
  • Disturbi psichiatrici maggiori concomitanti, abuso di droghe o alcol o grave rischio di suicidio
  • Condizioni mediche come convulsioni, allergie gravi, glaucoma, malattie cardiovascolari, ipertensione o condizioni mediche acute o instabili
  • Assunzione di anticonvulsivanti, agenti antiipertensivi, farmaci con attività simpaticomimetica, farmaci psicotropi, inibitori delle monoaminossidasi
  • Necessità immediata di interruzione dello stimolante a causa di problemi di tollerabilità
  • Precedente partecipazione a uno studio sull'atomoxetina, o non responsivo all'atomoxetina, o effetti collaterali intollerabili all'atomoxetina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo a commutazione lenta
Gruppo a commutazione lenta (passaggio dalla dose completa di stimolante all'atomoxetina, 1,2 mg/kg/giorno, per via orale (PO), durante 10 settimane, quindi continuazione del trattamento fino a 1,8 mg/kg/giorno, PO fino a 14 settimane
Droga: Atomoxetina
1,2 mg/kg/giorno fino a 1,8 mg/kg/giorno, per via orale (PO)
Altri nomi:
  • LY139603
  • Strattera
Sperimentale: Gruppo a commutazione rapida
Gruppo a passaggio rapido (passaggio dalla dose completa di stimolante ad atomoxetina 1,2 mg/kg/die, PO, per 2 settimane, quindi continua il trattamento fino a 1,8 mg/kg/die, PO fino a 14 settimane
Droga: Atomoxetina
1,2 mg/kg/giorno fino a 1,8 mg/kg/giorno, per via orale (PO)
Altri nomi:
  • LY139603
  • Strattera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD-RS-IV) Versione genitore: Sperimentatore somministrato e punteggio - Punteggio totale all'endpoint della settimana 10
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Misura i 18 sintomi contenuti nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione, Revisione del Testo (DSM-IV-TR) diagnosi del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD). I punteggi dei singoli item vanno da 0 (nessuno/mai o raramente) a 3 (grave/molto spesso). I punteggi totali vanno da 0 a 54. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia. Le medie dei minimi quadrati sono aggiustate per basale, sito, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, 10 settimane
Variazione rispetto al basale nella versione del genitore ADHD-RS-IV: sperimentatore somministrato e valutato - Punteggio totale all'endpoint della settimana 2
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
Misura i 18 sintomi contenuti nel Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnosi di ADHD. I punteggi dei singoli item vanno da 0 (nessuno/mai o raramente) a 3 (grave/molto spesso). I punteggi totali vanno da 0 a 54. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia. Le medie dei minimi quadrati sono aggiustate per basale, sito, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'impressione globale delle difficoltà percepite (GIPD) - Punteggio totale del paziente all'endpoint della settimana 10
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
La scala GIPD è una valutazione a 5 voci delle difficoltà correlate all'ADHD (difficoltà complessive percepite al mattino, durante la scuola, durante i compiti, la sera e durante tutto il giorno e la notte). Per ogni item vengono valutate le difficoltà dell'ultima settimana su una scala a 7 punti (1 = normale, per niente difficile; 7 = estremamente difficile) e viene riportata la media dei 5 item. Le medie dei minimi quadrati sono aggiustate per basale, sito, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, 10 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'impressione globale delle difficoltà percepite (GIPD) - Punteggio totale del genitore all'endpoint della settimana 10
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
La scala GIPD è una valutazione a 5 voci delle difficoltà correlate all'ADHD (difficoltà complessive percepite al mattino, durante la scuola, durante i compiti, la sera e durante tutto il giorno e la notte). Per ogni item vengono valutate le difficoltà dell'ultima settimana su una scala a 7 punti (1 = normale, per niente difficile; 7 = estremamente difficile) e viene riportata la media dei 5 item. Le medie dei minimi quadrati sono aggiustate per basale, sito, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, 10 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'impressione globale delle difficoltà percepite (GIPD) - Punteggio totale dello sperimentatore all'endpoint della settimana 10
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
La scala GIPD è una valutazione a 5 voci delle difficoltà correlate all'ADHD (difficoltà complessive percepite al mattino, durante la scuola, durante i compiti, la sera e durante tutto il giorno e la notte). Per ogni item vengono valutate le difficoltà dell'ultima settimana su una scala a 7 punti (1 = normale, per niente difficile; 7 = estremamente difficile) e viene riportata la media dei 5 item. Le medie dei minimi quadrati sono aggiustate per basale, sito, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, 10 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione CGI-S (Clinical Global Impression Severity) - Punteggio totale all'endpoint della settimana 10
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Il CGI-S è una valutazione clinica a singolo elemento della gravità dei sintomi ADHD del partecipante in relazione all'esperienza totale del medico dei partecipanti ADHD. La gravità è valutata su una scala a sette punti (1 = normale, per niente malato; 7 = tra i pazienti più gravemente malati). Le medie dei minimi quadrati sono aggiustate per basale, sito, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, 10 settimane
Modifica rispetto al basale nel profilo di salute e malattia del bambino Child Edition-Parent Report Form (CHIP-CE-PRF) - Punteggi del dominio all'endpoint della settimana 10
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
CHIP-CE-PRF è composto da 76 articoli. La maggior parte degli item valuta la frequenza delle attività o dei sentimenti utilizzando un formato di risposta a cinque punti. Sono stati stabiliti punteggi standard (valore t), con tutti i domini e sottodomini con un punteggio medio di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. I punteggi standard sono espressi in unità SD. T-score=[(Punteggio - Media per la popolazione di riferimento [Ref Pop])*10/SD per Ref Pop]+50. Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita. Le medie dei minimi quadrati sono aggiustate per basale, sito, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, 10 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del sondaggio sulla preferenza per la soddisfazione del trattamento all'endpoint della settimana 10
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Il sondaggio sulla soddisfazione del trattamento consiste in un sondaggio di cinque domande, ciascuna valutata su una scala a 5 punti (0=molto soddisfatto/molto probabile, 4=molto insoddisfatto/per niente probabile). Viene riportato il punteggio medio sugli item.
Basale, 10 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (BP) alla settimana 6 e all'endpoint della settimana 14
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 14 settimane
Basale, 6 settimane, 14 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca all'endpoint della settimana 6 e della settimana 14
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 14 settimane
Basale, 6 settimane, 14 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo all'endpoint della settimana 6 e della settimana 14
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 14 settimane
Basale, 6 settimane, 14 settimane
Numero di partecipanti con comportamenti e ideazioni suicidarie
Lasso di tempo: Basale per 14 settimane
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS): scala che cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio. Viene fornito il numero di partecipanti con comportamenti e ideazioni suicidarie. Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato. Ideazione suicidaria: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria, che include il desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva.
Basale per 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12305
  • B4Z-EW-LYFJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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