Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich des langsamen und schnellen Übergangs von Stimulanzien zu Atomoxetin bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) (ADHD SWITCH)

2. August 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, kontrollierte, offene Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer langsamen Umstellung im Vergleich zu einer schnellen Umstellung von einem Stimulans auf Atomoxetin bei ambulanten Kindern und Jugendlichen mit DSM-IV-Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Kinder und Jugendliche mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die eine Stimulanzientherapie nicht vertragen oder nicht gut darauf ansprechen, werden in diese Studie aufgenommen. Es werden zwei verschiedene Strategien für den Übergang von Stimulanzien zu Atomoxetin angewendet: Langsam (10 Wochen) und schnell (2 Wochen). Veränderungen der ADHS-Symptome und Verträglichkeit von Medikamenten werden zwischen den beiden unterschiedlichen Umstellungsansätzen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studie B4Z-EW-LYFJ ist eine multizentrische, offene, kontrollierte Phase-IV-Studie mit etwa 120 Patienten mit ADHS im Alter von 6 bis 16 Jahren. Nach der Screening-Periode werden die Patienten (zentral im Verhältnis 1:1) entweder auf eine Übergangsphase von 10 Wochen (Slow-Switching-Arm) oder auf eine Übergangsphase von 2 Wochen (Fast-Switching-Arm) randomisiert. Nach Abschluss der 10-wöchigen offenen Phase werden die Patienten für weitere 4 Wochen mit Atomoxetin behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Zona Centro, Mexiko, 37000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigtes Königreich
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 2BG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Fife, Scotland, Vereinigtes Königreich, KY2 5AH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 5DD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B13 8QE
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten zwischen 6-16 Jahren
  • Die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) für ADHS müssen erfüllt sein
  • Normale Labor- und Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse
  • Normale Intelligenz
  • Muss eine unbefriedigende Symptomreaktion auf die Stimulanzientherapie oder Erfahrungen mit Nebenwirkungen während der Stimulanzientherapie haben

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 20 kg oder mehr als 70 kg bei Studieneintritt
  • Begleitende schwere psychiatrische Störungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder ernsthaftes Suizidrisiko
  • Erkrankungen wie Krampfanfälle, schwere Allergien, Glaukom, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck oder akute oder instabile Erkrankungen
  • Einnahme von Antikonvulsiva, Antihypertensiva, Medikamenten mit sympathomimetischer Wirkung, Psychopharmaka, Monoaminooxidase-Hemmern
  • Sofortige Notwendigkeit zum Absetzen des Stimulans aufgrund von Verträglichkeitsproblemen
  • Vorherige Teilnahme an einer Atomoxetin-Studie oder kein Ansprechen auf Atomoxetin oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen von Atomoxetin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Langsam wechselnde Gruppe
Gruppe mit langsamer Umstellung (Wechsel von der vollen Stimulansdosis auf Atomoxetin, 1,2 mg/kg/Tag, oral (PO), während 10 Wochen, dann Fortsetzung der Behandlung bis zu 1,8 mg/kg/Tag, PO bis 14 Wochen
Arzneimittel: Atomoxetin
1,2 mg/kg/Tag bis zu 1,8 mg/kg/Tag, oral (PO)
Andere Namen:
  • LY139603
  • Strattera
Experimental: Schnell wechselnde Gruppe
Fast-Switching-Gruppe (Wechsel von der vollen Stimulanziendosis auf Atomoxetin 1,2 mg/kg/Tag, p.o., während 2 Wochen, dann Fortsetzung der Behandlung bis zu 1,8 mg/kg/Tag, p.o. bis 14 Wochen
Arzneimittel: Atomoxetin
1,2 mg/kg/Tag bis zu 1,8 mg/kg/Tag, oral (PO)
Andere Namen:
  • LY139603
  • Strattera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHD-RS-IV) gegenüber dem Ausgangswert. Elternversion: Vom Prüfarzt verabreicht und bewertet – Gesamtpunktzahl am Endpunkt in Woche 10
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Misst die 18 Symptome, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) Diagnose der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) enthalten sind. Die einzelnen Itemwerte reichen von 0 (keine/nie oder selten) bis 3 (stark/sehr oft). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Mittelwerte der kleinsten Quadrate werden für Baseline, Ort, Behandlung, Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion angepasst.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der ADHD-RS-IV-Elternversion: Vom Prüfarzt verabreicht und bewertet – Gesamtpunktzahl am Endpunkt in Woche 2
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
Misst die 18 Symptome, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) Diagnose von ADHS enthalten sind. Die einzelnen Itemwerte reichen von 0 (keine/nie oder selten) bis 3 (stark/sehr oft). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Mittelwerte der kleinsten Quadrate werden für Baseline, Ort, Behandlung, Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion angepasst.
Grundlinie, 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala „Global Impression of Perceived Difficulities“ (GIPD) gegenüber dem Ausgangswert – Patienten-Gesamtpunktzahl am Endpunkt in Woche 10
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Die GIPD-Skala ist eine 5-Punkte-Bewertung von ADHS-bezogenen Schwierigkeiten (allgemein wahrgenommene Schwierigkeiten am Morgen, während der Schule, während der Hausaufgaben, am Abend und über den gesamten Tag und die ganze Nacht). Für jedes Item werden die Schwierigkeiten während der vergangenen Woche auf einer 7-Punkte-Skala (1 = normal, überhaupt nicht schwierig; 7 = extrem schwierig) bewertet und der Mittelwert der 5 Items angegeben. Least-Square-Mittelwerte werden für Baseline, Ort, Behandlung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion angepasst.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala „Global Impression of Perceived Difficulities“ (GIPD) – Eltern-Gesamtpunktzahl am Endpunkt in Woche 10
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Die GIPD-Skala ist eine 5-Punkte-Bewertung von ADHS-bezogenen Schwierigkeiten (allgemein wahrgenommene Schwierigkeiten am Morgen, während der Schule, während der Hausaufgaben, am Abend und über den gesamten Tag und die ganze Nacht). Für jedes Item werden die Schwierigkeiten während der vergangenen Woche auf einer 7-Punkte-Skala (1 = normal, überhaupt nicht schwierig; 7 = extrem schwierig) bewertet und der Mittelwert der 5 Items angegeben. Least-Square-Mittelwerte werden für Baseline, Ort, Behandlung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion angepasst.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der Bewertungsskala „Global Impression of Perceived Difficulities“ (GIPD) gegenüber dem Ausgangswert – Prüfer-Gesamtpunktzahl am Endpunkt in Woche 10
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Die GIPD-Skala ist eine 5-Punkte-Bewertung von ADHS-bezogenen Schwierigkeiten (allgemein wahrgenommene Schwierigkeiten am Morgen, während der Schule, während der Hausaufgaben, am Abend und über den gesamten Tag und die ganze Nacht). Für jedes Item werden die Schwierigkeiten während der vergangenen Woche auf einer 7-Punkte-Skala (1 = normal, überhaupt nicht schwierig; 7 = extrem schwierig) bewertet und der Mittelwert der 5 Items angegeben. Least-Square-Mittelwerte werden für Baseline, Ort, Behandlung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion angepasst.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der CGI-S-Bewertungsskala (Clinical Global Impression Severity) gegenüber dem Ausgangswert – Gesamtpunktzahl am Endpunkt in Woche 10
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der CGI-S ist eine klinische Einstufung der Schwere der ADHS-Symptome des Teilnehmers in Bezug auf die Gesamterfahrung des Arztes mit ADHS-Teilnehmern. Der Schweregrad wird auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet (1 = normal, überhaupt nicht krank; 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten). Least-Square-Mittelwerte werden für Baseline, Ort, Behandlung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion angepasst.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheits- und Krankheitsprofil des Kindes Child Edition-Eltern-Berichtsformular (CHIP-CE-PRF) – Domain-Scores am Endpunkt Woche 10
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
CHIP-CE-PRF besteht aus 76 Artikeln. Die Mehrzahl der Items bewertet die Häufigkeit von Aktivitäten oder Gefühlen unter Verwendung eines Fünf-Punkte-Antwortformats. Es wurden Standardwerte (t-Wert) festgelegt, wobei alle Bereiche und Unterbereiche einen mittleren Wert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10 aufweisen. Standardwerte werden in SD-Einheiten ausgedrückt. T-Score=[(Score-Mittelwert für die Referenzpopulation [Ref Pop])*10/SD für die Ref Pop]+50. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität. Least-Square-Mittelwerte werden für Baseline, Ort, Behandlung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion angepasst.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Mittelwert der Umfrage zur Behandlungszufriedenheitspräferenz am Endpunkt in Woche 10
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Die Umfrage zur Behandlungszufriedenheit besteht aus fünf Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden (0 = sehr zufrieden/sehr wahrscheinlich, 4 = sehr unzufrieden/überhaupt nicht wahrscheinlich). Die mittlere Punktzahl über die Items wird angegeben.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung des Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 14 Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 14 Wochen
Baseline, 6 Wochen, 14 Wochen
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt in Woche 6 und Woche 14
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 14 Wochen
Baseline, 6 Wochen, 14 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt in Woche 6 und Woche 14
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 14 Wochen
Baseline, 6 Wochen, 14 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidverhalten und -gedanken
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS): Skala, die das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen erfasst. Die Anzahl der Teilnehmer mit Suizidverhalten und -gedanken wird angegeben. Suizidverhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zum Suizidverhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Suizid. Suizidgedanken: Eine „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zu Suizidgedanken, einschließlich des Wunsches, tot zu sein, und 4 verschiedene Kategorien aktiver Suizidgedanken.
Baseline bis 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12305
  • B4Z-EW-LYFJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten