Sammenligning af langsom og hurtig overgang fra stimulerende midler til atomoxetin hos børn og unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (ADHD SWITCH)
En randomiseret, kontrolleret, åben-label sammenligningsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af langsom overgang sammenlignet med hurtig overgang fra en stimulerende medicin til atomoxetin hos ambulante pædiatriske og unge patienter med DSM-IV opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Australien, 4064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 2BG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Fife, Scotland, Det Forenede Kongerige, KY2 5AH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 5DD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B13 8QE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Zona Centro, Mexico, 37000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter mellem 6-16 år
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) diagnostiske kriterier for ADHD skal være opfyldt
- Normale laboratorie- og elektrokardiogram (EKG) resultater
- Normal intelligens
- Skal have utilfredsstillende symptomrespons på stimulerende terapi eller oplevelse af uønskede hændelser under stimulerende terapi
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 20 kg eller mere end 70 kg ved studiestart
- Samtidig alvorlige psykiatriske lidelser, stof- eller alkoholmisbrug eller alvorlig selvmordsrisiko
- Medicinske tilstande såsom anfald, alvorlige allergier, glaukom, hjertekarsygdomme, hypertension eller akutte eller ustabile medicinske tilstande
- Indtagelse af antikonvulsiva, antihypertensiva, medicin med sympatomimetisk aktivitet, psykotrope lægemidler, monoaminoxidasehæmmer
- Øjeblikkeligt behov for seponering af stimulerende midler på grund af tolerabilitetsproblemer
- Tidligere deltagelse i en atomoxetin-undersøgelse, eller ikke reagerer på atomoxetin, eller utålelige bivirkninger til atomoxetin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Langsomt skiftende gruppe
Langsomt skiftende gruppe (skift fra fuld stimulantdosis til atomoxetin, 1,2 mg/kg/dag, oralt (PO), i løbet af 10 uger, fortsæt derefter behandlingen op til 1,8 mg/kg/dag, PO til 14 uger
|
1,2 mg/kg/dag op til 1,8 mg/kg/dag, oralt (PO)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hurtigt skiftende gruppe
Hurtigt skiftende gruppe (skift fra fuld stimulantdosis til atomoxetin 1,2 mg/kg/dag, PO, i løbet af 2 uger, fortsæt derefter behandlingen op til 1,8 mg/kg/dag, PO til 14 uger
|
1,2 mg/kg/dag op til 1,8 mg/kg/dag, oralt (PO)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale (ADHD-RS-IV) Overordnet version: Investigator administreret og scoret - Total score ved uge 10 endepunkt
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
Måler de 18 symptomer, der er indeholdt i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnose af Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Individuelle emnescore varierer fra 0 (ingen/aldrig eller sjældent) til 3 (alvorlig/meget ofte).
Samlet score går fra 0 til 54.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Mindste kvadraters gennemsnit justeres for basislinje, sted, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring fra baseline i ADHD-RS-IV forældreversion: Investigator administreret og scoret - samlet score ved uge 2 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 2 uger
|
Måler de 18 symptomer indeholdt i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnose af ADHD.
Individuelle emnescore varierer fra 0 (ingen/aldrig eller sjældent) til 3 (alvorlig/meget ofte).
Samlet score går fra 0 til 54.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Mindste kvadraters gennemsnit justeres for basislinje, sted, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
|
Baseline, 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Global Impression of Perceived Difficulties (GIPD) Rating Scale - Patient Total Score ved Uge 10 Endpoint
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
GIPD-skalaen er en 5-punktsvurdering af ADHD-relaterede vanskeligheder (generelle vanskeligheder opfattet om morgenen, under skolen, under lektier, om aftenen og hele dagen og natten).
For hvert emne vurderes vanskeligheder i løbet af den seneste uge på en 7-trins skala (1 = normal, slet ikke svær; 7 = ekstremt svær), og gennemsnittet af de 5 punkter rapporteres.
Mindste kvadratiske middelværdier justeres for basislinje, sted, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring fra baseline i Global Impression of Perceived Difficulties (GIPD) Rating Scale - Parent Total Score ved Uge 10 Endpoint
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
GIPD-skalaen er en 5-punktsvurdering af ADHD-relaterede vanskeligheder (generelle vanskeligheder opfattet om morgenen, under skolen, under lektier, om aftenen og hele dagen og natten).
For hvert emne vurderes vanskeligheder i løbet af den seneste uge på en 7-trins skala (1 = normal, slet ikke svær; 7 = ekstremt svær), og gennemsnittet af de 5 punkter rapporteres.
Mindste kvadratiske middelværdier justeres for basislinje, sted, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring fra baseline i Global Impression of Perceived Difficulties (GIPD) Rating Scale – Investigator Total Score ved Uge 10 Endpoint
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
GIPD-skalaen er en 5-punktsvurdering af ADHD-relaterede vanskeligheder (generelle vanskeligheder opfattet om morgenen, under skolen, under lektier, om aftenen og hele dagen og natten).
For hvert emne vurderes vanskeligheder i løbet af den seneste uge på en 7-trins skala (1 = normal, slet ikke svær; 7 = ekstremt svær), og gennemsnittet af de 5 punkter rapporteres.
Mindste kvadratiske middelværdier justeres for basislinje, sted, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Rating Scale - Total Score ved Uge 10 Endpoint
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
CGI-S er en enkeltstående klinikervurdering af sværhedsgraden af deltagerens ADHD-symptomer i forhold til klinikerens samlede oplevelse af ADHD-deltagere.
Sværhedsgraden vurderes på en syv-trins skala (1 = normal, slet ikke syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter).
Mindste kvadratiske middelværdier justeres for basislinje, sted, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring fra baseline i børnesundheds- og sygdomsprofil Child Edition-Forældrerapportformular (CHIP-CE-PRF) - Domæneresultater ved uge 10 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
CHIP-CE-PRF består af 76 varer.
De fleste emner vurderer hyppigheden af aktiviteter eller følelser ved hjælp af et fempunkts svarformat.
Standardscorer (t-værdi) blev etableret, hvor alle domæner og underdomæner havde en gennemsnitlig score på 50 og standardafvigelse (SD) på 10.
Standardscore er udtrykt i SD-enheder.
T-score=[(Score- Middelværdi for referencepopulationen [Ref Pop])*10/SD for Ref Pop]+50.
Højere score betyder bedre livskvalitet.
Mindste kvadratiske middelværdier justeres for basislinje, sted, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring fra baseline i behandlingstilfredshedspræferenceundersøgelse gennemsnitsscore ved uge 10 endepunkt
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
Behandlingstilfredshedsundersøgelsen består af en fem-spørgsmålsundersøgelse, der hver er bedømt på en 5-trins skala (0=meget tilfreds/meget sandsynligt, 4=meget utilfreds/slet ikke sandsynligt).
Den gennemsnitlige score over emnerne rapporteres.
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk (BP) ved uge 6 og uge 14 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 14 uger
|
Baseline, 6 uger, 14 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i pulsfrekvens ved uge 6 og uge 14 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 14 uger
|
Baseline, 6 uger, 14 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 6 og uge 14 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 14 uger
|
Baseline, 6 uger, 14 uger
|
|
|
Antal deltagere med selvmordsadfærd og -forestillinger
Tidsramme: Baseline gennem 14 uger
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS): skala, der fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd.
Antallet af deltagere med selvmordsadfærd og -forestillinger oplyses.
Selvmordsadfærd: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord.
Selvmordstanker: et "ja"-svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker, som inkluderer ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker.
|
Baseline gennem 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Atomoxetin hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 12305
- B4Z-EW-LYFJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .