Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibodutant pro úlevu od syndromu dráždivého tračníku (IRIS) (IRIS)

20. března 2012 aktualizováno: Menarini Group

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinku 4týdenní léčby perorálními dávkami ibodutantu (kód: MEN15596) u syndromu dráždivého tračníku (IBS).

Účelem studie je vyhodnotit přínos léčby perorální dávkou Ibodutantu (kód: MEN 15596) na symptomy IBS a bezpečnost a snášenlivost této terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je funkční porucha charakterizovaná chronickou nebo recidivující bolestí břicha nebo nepohodlím spojeným se změněným vyprazdňováním. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost Ibodutantu na zlepšení symptomů IBS prostřednictvím denního orálního podávání, testování tří dávek nebo placeba u pacientů s IBS po dobu 4 týdnů. U každého pacienta zahrnuje experimentální klinická fáze skríning/2týdenní zaváděcí období (žádná studovaná medikace), následované 4týdenním obdobím léčby a 2týdenním obdobím vysazení léčby, celková délka studie je 8 týdnů v každého pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

554

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Ballerup, Dánsko
        • Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • emovis GmbH
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Federal State Institution "Outpatient clinic #3" of President's Management Department of the Russian Federation
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Academy of Medical Science of Ukraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 - 70 let.
  2. Klinická diagnostika IBS.
  3. U pacientů starších 50 let nebo pacientů s pozitivní rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu: normální výsledky z kolonoskopie nebo flexibilní sigmoidoskopie.
  4. Použití vhodných antikoncepčních metod.
  5. Normální fyzikální vyšetření nebo bez klinicky významných abnormalit.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s organickými abnormalitami gastrointestinálního traktu včetně anamnézy operace tlustého střeva nebo velké břišní operace, současná nebo předchozí diagnóza neoplazie, zánětlivá onemocnění střev, symptomatické onemocnění žlučníkových kamenů, divertikulóza/divertikulitida, ektopická endometrióza.
  2. Historie glutenové enteropatie.
  3. Intolerance laktózy hodnocená podle reakce na dietu
  4. Diagnóza vajíček nebo parazitů nebo skrytá krev ve stolici v předchozích 6 měsících.
  5. Předchozí diagnóza Diabetes Mellitus (buď typu 1 nebo 2)
  6. Nestabilní zdravotní stav.
  7. Souběžná medikace během 7 dnů před screeningem s léky, o kterých je známo, že interferují s gastrointestinální motilitou a citlivostí.
  8. Těhotenství nebo kojení.
  9. Pacient není schopen porozumět nebo spolupracovat v průběhu studie.
  10. Účast v jiných klinických studiích v předchozích 4 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální tableta odpovídající třem úrovním dávek ibodutantu, jednou denně
Experimentální: Ibodutant 10 mg
Lék: Ibodutant
Perorální tableta, úroveň dávky 1 (10 mg), jednou denně
Ostatní jména:
  • Kód: MUŽI 15596
Lék: Ibodutant
Perorální tableta, úroveň dávky 2 (30 mg), jednou denně
Ostatní jména:
  • Kód: MUŽI 15596
Lék: Ibodutant
Perorální tableta, úroveň dávky 3 (60 mg), jednou denně
Ostatní jména:
  • Kód: MUŽI 15596
Experimentální: Ibodutant 30 mg
Lék: Ibodutant
Perorální tableta, úroveň dávky 1 (10 mg), jednou denně
Ostatní jména:
  • Kód: MUŽI 15596
Lék: Ibodutant
Perorální tableta, úroveň dávky 2 (30 mg), jednou denně
Ostatní jména:
  • Kód: MUŽI 15596
Lék: Ibodutant
Perorální tableta, úroveň dávky 3 (60 mg), jednou denně
Ostatní jména:
  • Kód: MUŽI 15596
Experimentální: Ibodutant 60 mg
Lék: Ibodutant
Perorální tableta, úroveň dávky 1 (10 mg), jednou denně
Ostatní jména:
  • Kód: MUŽI 15596
Lék: Ibodutant
Perorální tableta, úroveň dávky 2 (30 mg), jednou denně
Ostatní jména:
  • Kód: MUŽI 15596
Lék: Ibodutant
Perorální tableta, úroveň dávky 3 (60 mg), jednou denně
Ostatní jména:
  • Kód: MUŽI 15596

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na celkovou úlevu od symptomů IBS – 50% pravidlo
Časové okno: Čtyři týdny

Týdenní binární otázka (ano/ne): "Pocítili jste od poslední návštěvy uspokojivou úlevu od celkových příznaků IBS?"

Respondent: zpráva o uspokojivém celkovém zmírnění symptomů IBS = "Ano" 2/4 týdne (pravidlo 50 %)
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na celkovou úlevu od symptomů IBS – 75% pravidlo
Časové okno: Čtyři týdny

Týdenní binární otázka (ano/ne): "Pocítili jste od poslední návštěvy uspokojivou úlevu od celkových příznaků IBS?"

Respondent: zpráva o uspokojivém celkovém zmírnění symptomů IBS = "Ano" 3/4 týdne (75% pravidlo)
Čtyři týdny
Reakce na celkové zmírnění symptomů IBS v podskupině pacientů s IBS s průjmem (IBS-D) – 75% pravidlo
Časové okno: Čtyři týdny

Týdenní binární otázka (ano/ne): "Pocítili jste od poslední návštěvy uspokojivou úlevu od celkových příznaků IBS?"

Respondent: zpráva o uspokojivém celkovém zmírnění symptomů IBS = "Ano" 3/4 týdne (75% pravidlo)
Čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menarini Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jan Tack, Professor, Department of Gastroenterology, University Hospital Katholieke Universiteit Leuven, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAK 03
  • 2008-000214-71 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Ibodutant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit