Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid u vysoce rizikového MDS a AML s Del(5q) nebo monosomií 5

26. dubna 2012 aktualizováno: Nordic MDS Group

Multicentrická studie fáze II účinnosti a bezpečnosti lenalidomidu u vysoce rizikového myeloidního onemocnění (vysokorizikové MDS a AML) s karyotypem včetně Del(5q) nebo monosomie 5

Cílem této studie je prozkoumat účinnost lenalidomidu u vysoce rizikového MDS nebo AML s aberacemi na 5. chromozomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že imunomodulační lék lenalidomid je účinný v léčbě MDS s nízkým rizikem pomocí del(5q). Léčba této podskupiny pacientů s MDS vedla k 67 % hlavních erytroidních odpovědí a 45 % kompletní cytogenetické odpovědi. Máme proto v úmyslu otestovat účinnost lenalidomidu u skupiny vysoce rizikových pacientů, kteří nejsou vhodní pro konvenční chemoterapii a mají tristní prognózu. Pacienti musí mít karyotyp včetně del(5q), ale způsobilí jsou také pacienti s karyotypem včetně monosomie 5. Předpokládáme, že vysoce rizikoví pacienti s MDS nebo AML s jinými chromozomálními aberacemi než del(5q) mohou být ovlivněni účinkem lenalidomidu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Department of Hematology, Aalborg Hospital
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Hematology, Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Department of Hematology, Vejle Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Department of Medicine, Ullevål Hospital
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Department of Hematology, Trondheim University Hospital
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Department of Hematology, Malmö University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Solna
      • Sundsvall, Švédsko, 851 86
        • Department of Medicine, Sundsvall Hospital
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Department of Hematology, Akademiska University Hospital
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Department of Medicine, Örebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být starší 18 let
  • MDS na IPSS Int-2 nebo High s karyotypem včetně del(5q) nebo monosomie 5 potvrzené pomocí FISH (pomocí sondy LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH)
  • Akutní myeloidní leukémie s karyotypem včetně del(5q) nebo monosomie 5 potvrzená pomocí FISH (pomocí sondy LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH)
  • Pacienti mohou být zahrnuti, pokud:
  • Při diagnóze a není považováno za vhodné pro indukční chemoterapii
  • Refrakterní na indukční terapii
  • Relaps po indukční chemoterapii vedoucí k CR a považovaný za nevhodný pro reinduci
  • Relaps po alogenní transplantaci kmenových buněk a není považován za vhodný pro reindukční chemoterapii nebo jinou konvenční terapii relapsu.
  • Subjekt podepsal dokument informovaného souhlasu.
  • Ženy ve fertilním věku, WCBP, musí souhlasit s tím, že budou praktikovat úplnou abstinenci od heterosexuálního styku nebo budou používat dvě metody antikoncepce počínaje 4 týdny před zahájením studijní medikace, zatímco užívají studovanou medikaci a 4 týdny po poslední dávce studované medikace. WCBP musí mít dva negativní těhotenské testy v séru nebo moči před zahájením studie s lékem. WCBP musí souhlasit s prováděním těhotenských testů každý týden po dobu prvních 4 týdnů a poté každé 4 týdny při užívání studijního léku a 4 týdny po poslední dávce studijního léku.
  • Muži (včetně těch, kteří podstoupili vazektomii) musí používat bariérovou antikoncepci (latexové kondomy), když se zapojují do reprodukční sexuální aktivity s WCBP během studie medikace a 4 týdny po poslední dávce studované medikace.

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice.
  • Předchozí léčba lenalidomidem
  • Pacienti, kteří mají nárok na kurativní léčbu
  • Očekávané přežití méně než dva měsíce.
  • Akutní promyelocytární leukémie (APL)
  • Absolutní počet periferních otřesů >30 000/mm3
  • Leukémie centrálního nervového systému
  • Biochemické hodnoty séra jsou následující
  • Sérový kreatinin >2,0 mg/dl (177 mikromol/l)
  • Sérová aminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo alanintransamináza (ALT)/sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) >3,0 x horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin v séru >1,5 mg/dl (26 mikromol/l)
  • Předchozí alergická reakce na thalidomid
  • Nekontrolovaná systémová infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
1. lenalidomid
Lék: lenalidomid
Počáteční dávka je perorální lenalidomid 10 mg denně nepřetržitě. Dávka by měla být zvýšena na 20 mg den 1 v týdnu 6 a na 30 mg den 1 v týdnu 10. Tato dávka by měla být uchovávána po dobu sedmi týdnů. Celková doba studia je tedy 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Velká cytogenetická odpověď (50% nebo více snížení del5(q) nebo monosomie 5 FISH pozitivního klonu v kostní dřeni pomocí LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH sondy) po 16 týdnech léčby lenalidomidem
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Malá a kompletní cytogenetická (FISH) odpověď po 8 a 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Nezávislost na transfuzi červených krvinek
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Erytroidní reakce
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Odpověď kostní dřeně (morfologie)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Modifikace profilování genové exprese během léčby
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Bezpečnost
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nordic MDS Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Hellström-Lindberg, MD, PhD, Nordic MDS Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMDSG07A
  • EudraCT no: 2007-000450-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení