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Lenalidomide in SMD ad alto rischio e AML con Del(5q) o monosomia 5

26 aprile 2012 aggiornato da: Nordic MDS Group

Uno studio multicentrico di fase II sull'efficacia e la sicurezza della lenalidomide nella malattia mieloide ad alto rischio (MDS e AML ad alto rischio) con un cariotipo che include Del(5q) o monosomia 5

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia della lenalidomide nella MDS o AML ad alto rischio con aberrazioni del cromosoma 5.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che il farmaco immunomodulatore lenalidomide è efficace nel trattamento delle MDS a basso rischio con del(5q). Il trattamento di questo sottogruppo di pazienti affetti da SMD ha determinato il 67% di risposte eritroidi maggiori e il 45% di risposte citogenetiche complete. Intendiamo quindi testare l'efficacia della lenalidomide in un gruppo di pazienti ad alto rischio che non sono idonei alla chemioterapia convenzionale e che hanno una prognosi infausta. I pazienti devono avere un cariotipo che includa del(5q) ma sono idonei anche i pazienti con un cariotipo che includa la monosomia 5. Ipotizziamo che i pazienti con MDS o AML ad alto rischio con aberrazioni cromosomiche diverse da del(5q) possano essere influenzati dall'effetto lenalidomide.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Department of Hematology, Aalborg Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Hematology, Rigshospitalet
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Department of Hematology, Vejle Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Department of Medicine, Ullevål Hospital
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Department of Hematology, Trondheim University Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Department of Hematology, Malmö University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Solna
      • Sundsvall, Svezia, 851 86
        • Department of Medicine, Sundsvall Hospital
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Department of Hematology, Akademiska University Hospital
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Department of Medicine, Örebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere più di 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • MDS a IPSS Int-2 o High con un cariotipo che include del(5q) o monosomia 5 confermata con FISH (usando la sonda LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH)
  • Leucemia mieloide acuta con cariotipo comprendente del(5q) o monosomia 5 confermata con FISH (utilizzando la sonda LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH)
  • I pazienti potrebbero essere inclusi se:
  • Alla diagnosi e non considerato idoneo per la chemioterapia di induzione
  • Refrattaria alla terapia di induzione
  • Recidiva dopo chemioterapia di induzione che ha portato a CR e considerata non ammissibile per la reinduzione
  • Recidiva dopo trapianto di cellule staminali allogeniche e non considerata idonea per la chemioterapia di reinduzione o altra terapia di ricaduta convenzionale.
  • Il soggetto ha firmato il documento di consenso informato.
  • Le donne in età fertile, WCBP, devono accettare di praticare l'astinenza completa dai rapporti eterosessuali o di utilizzare due metodi di contraccezione a partire da 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio, durante il trattamento con il farmaco in studio e 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. WCBP deve avere due test di gravidanza su siero o urina negativi prima di iniziare il farmaco oggetto dello studio. WCBP deve accettare di sottoporsi a test di gravidanza settimanalmente per le prime 4 settimane e poi ogni 4 settimane durante l'assunzione del farmaco in studio e 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I maschi (compresi quelli che hanno subito una vasectomia) devono usare contraccettivi di barriera (preservativi in ​​lattice) durante l'attività sessuale riproduttiva con WCBP durante il trattamento con il farmaco in studio e 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Precedente terapia con lenalidomide
  • Pazienti idonei al trattamento curativo
  • Sopravvivenza attesa inferiore a due mesi.
  • Leucemia promielocitica acuta (LPA)
  • Conta assoluta dei blasti periferici >30.000/mm3
  • Leucemia del sistema nervoso centrale
  • Valori biochimici del siero come segue
  • Creatinina sierica >2,0 mg/dL (177 micromol/L)
  • Aminotransferasi sierica (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o alanina transaminasi (ALT)/glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) >3,0 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale sierica >1,5 mg/dL (26 micromol/L)
  • Precedente reazione allergica alla talidomide
  • Infezione sistemica incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
1. lenalidomide
Droga: lenalidomide
La dose iniziale è lenalidomide orale 10 mg al giorno continuativamente. La dose deve essere aumentata a 20 mg al giorno 1 nella settimana 6 e a 30 mg al giorno 1 nella settimana 10. Questa dose deve essere mantenuta per sette settimane. Pertanto, il periodo di studio totale è di 16 settimane.
Altri nomi:
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta citogenetica maggiore (riduzione del 50% o più del clone FISH positivo per del5(q) o monosomia 5 nel midollo osseo utilizzando la sonda FISH LSI EGR1/D5S23,D5S721) dopo 16 settimane di trattamento con lenalidomide
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta citogenetica minore e completa (FISH) dopo 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Indipendenza trasfusionale di globuli rossi
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Risposta eritroide
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Risposta del midollo osseo (morfologia)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Modifica del profilo di espressione genica durante il trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Sicurezza
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nordic MDS Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eva Hellström-Lindberg, MD, PhD, Nordic MDS Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMDSG07A
  • EudraCT no: 2007-000450-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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