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Lenalidomid bei Hochrisiko-MDS und AML mit Del(5q) oder Monosomie 5

26. April 2012 aktualisiert von: Nordic MDS Group

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid bei myeloischen Hochrisikoerkrankungen (MDS und AML mit hohem Risiko) mit einem Karyotyp einschließlich Del(5q) oder Monosomie 5

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Lenalidomid bei Hochrisiko-MDS oder AML mit Chromosom-5-Aberrationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass das immunmodulatorische Medikament Lenalidomid bei der Behandlung von MDS mit geringem Risiko mit del(5q) wirksam ist. Die Behandlung dieser Untergruppe von MDS-Patienten führte bei 67 % zu schweren erythroiden Reaktionen und bei 45 % zu vollständigen zytogenetischen Reaktionen. Wir beabsichtigen daher, die Wirksamkeit von Lenalidomid an einer Gruppe von Hochrisikopatienten zu testen, die für eine konventionelle Chemotherapie nicht in Frage kommen und deren Prognose schlecht ist. Die Patienten müssen einen Karyotyp einschließlich del(5q) haben, aber auch Patienten mit einem Karyotyp einschließlich Monosomie 5 sind teilnahmeberechtigt. Wir gehen davon aus, dass MDS- oder AML-Hochrisikopatienten mit anderen Chromosomenaberrationen als del(5q) von der Lenalidomid-Wirkung betroffen sein können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Department of Hematology, Aalborg Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Hematology, Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Department of Hematology, Vejle Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Department of Medicine, Ullevål Hospital
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Department of Hematology, Trondheim University Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Department of Hematology, Malmö University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Solna
      • Sundsvall, Schweden, 851 86
        • Department of Medicine, Sundsvall Hospital
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Department of Hematology, Akademiska University Hospital
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Department of Medicine, Örebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung > 18 Jahre alt sein
  • MDS bei IPSS Int-2 oder High mit einem Karyotyp einschließlich del(5q) oder Monosomie 5, bestätigt mit FISH (unter Verwendung der FISH-Sonde LSI EGR1/D5S23, D5S721)
  • Akute myeloische Leukämie mit einem Karyotyp einschließlich del(5q) oder Monosomie 5, bestätigt mit FISH (unter Verwendung der LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH-Sonde)
  • Patienten könnten eingeschlossen werden, wenn:
  • Zum Zeitpunkt der Diagnose und als nicht für eine Induktionschemotherapie geeignet angesehen
  • Refraktär gegenüber einer Induktionstherapie
  • Rückfall nach Induktionschemotherapie, der zu CR führt und als nicht für eine erneute Induktion geeignet angesehen wird
  • Rückfall nach allogener Stammzelltransplantation und nicht als geeignet für eine Reinduktionschemotherapie oder eine andere konventionelle Rückfalltherapie angesehen.
  • Der Proband hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen zustimmen, ab 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation, während der Einnahme der Studienmedikation und 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation vollständig auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder zwei Verhütungsmethoden anzuwenden. Bei WCBP müssen vor Beginn der Studienmedikation zwei negative Schwangerschaftstests im Serum oder Urin vorliegen. WCBP muss zustimmen, Schwangerschaftstests in den ersten 4 Wochen wöchentlich und dann alle 4 Wochen während der Einnahme der Studienmedikation und 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation durchführen zu lassen.
  • Männer (einschließlich derjenigen, die sich einer Vasektomie unterzogen haben) müssen Barriere-Verhütungsmittel (Latexkondome) verwenden, wenn sie während der Einnahme der Studienmedikation und 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation reproduktive sexuelle Aktivitäten mit WCBP ausüben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Vorherige Therapie mit Lenalidomid
  • Patienten, die Anspruch auf eine kurative Behandlung haben
  • Erwartete Überlebenszeit weniger als zwei Monate.
  • Akute Promyelozytenleukämie (APL)
  • Absolute periphere Explosionszahl >30.000/mm3
  • Leukämie des zentralen Nervensystems
  • Biochemische Serumwerte wie folgt
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL (177 Mikromol/L)
  • Serum-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) oder Alanin-Transaminase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin im Serum > 1,5 mg/dl (26 Mikromol/l)
  • Vorherige allergische Reaktion auf Thalidomid
  • Unkontrollierte systemische Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
1. Lenalidomid
Arzneimittel: Lenalidomid
Die Anfangsdosis beträgt kontinuierlich 10 mg Lenalidomid täglich oral. Die Dosis sollte in Woche 6 auf 20 mg Tag 1 und in Woche 10 auf 30 mg Tag 1 erhöht werden. Diese Dosis sollte sieben Wochen lang beibehalten werden. Somit beträgt die Gesamtstudienzeit 16 Wochen.
Andere Namen:
  • Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Starke zytogenetische Reaktion (50 % oder mehr Reduktion des del5(q)- oder Monosomie-5-FISH-positiven Klons im Knochenmark unter Verwendung der LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH-Sonde) nach 16 Wochen Lenalidomid-Behandlung
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geringe und vollständige zytogenetische (FISH) Reaktion nach 8 und 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Unabhängigkeit von der Transfusion roter Blutkörperchen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Erythroide Reaktion
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Knochenmarksreaktion (Morphologie)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Modifikation des Genexpressionsprofils während der Behandlung
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Sicherheit
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nordic MDS Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eva Hellström-Lindberg, MD, PhD, Nordic MDS Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMDSG07A
  • EudraCT no: 2007-000450-31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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