Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid i højrisiko MDS og AML med Del(5q) eller Monosomy 5

26. april 2012 opdateret af: Nordic MDS Group

Et multicenter fase II-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​lenalidomid ved højrisiko-myeloid sygdom (højrisiko MDS og AML) med en karyotype inklusive Del(5q) eller Monosomy 5

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​lenalidomid i højrisiko MDS eller AML med kromosom 5-aberrationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at det immunmodulerende lægemiddel lenalidomid er effektivt til behandling af lavrisiko MDS med del(5q). Behandling af denne undergruppe af MDS-patienter resulterede i 67 % større erythroidresponser og 45 % komplette cytogenetiske responser. Vi har derfor til hensigt at teste effektiviteten af ​​lenalidomid i en gruppe højrisikopatienter, som ikke er egnede til konventionel kemoterapi, og som har en dyster prognose. Patienterne skal have en karyotype inklusive del(5q), men patienter med en karyotype inklusive monosomi 5 er også kvalificerede. Vi antager, at højrisiko MDS- eller AML-patienter med andre kromosomafvigelser end del(5q) kan blive påvirket af lenalidomid-effekten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Hematology, Aalborg Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Hematology, Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Department of Hematology, Vejle Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
      • Oslo, Norge, 0407
        • Department of Medicine, Ullevål Hospital
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Department of Hematology, Trondheim University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Department of Hematology, Malmö University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Hematology Center, Karolinska University Hospital Solna
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
        • Department of Medicine, Sundsvall Hospital
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Department of Hematology, Akademiska University Hospital
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Department of Medicine, Örebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være >18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  • MDS ved IPSS Int-2 eller High med en karyotype inklusive del(5q) eller monosomi 5 bekræftet med FISH (ved hjælp af LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH-sonden)
  • Akut myeloid leukæmi med en karyotype inklusive del(5q) eller monosomi 5 bekræftet med FISH (ved hjælp af LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH-sonden)
  • Patienter kan inkluderes, hvis:
  • Ved diagnose og anses ikke for berettiget til induktionskemoterapi
  • Refraktær over for induktionsterapi
  • Tilbagefald efter induktionskemoterapi, der fører til CR og anses for ikke at være berettiget til reinduktion
  • Tilbagefald efter allogen stamcelletransplantation og anses ikke for egnet til reinduktionskemoterapi eller anden konventionel tilbagefaldsterapi.
  • Forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, WCBP, skal acceptere at praktisere fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller at bruge to præventionsmetoder, der begynder 4 uger før starten af ​​undersøgelsesmedicinen, mens de er på undersøgelsesmedicin og 4 uger efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin. WCBP skal have to negative serum- eller uringraviditetstests, før studielægemidlet påbegyndes. WCBP skal acceptere at have graviditetstest ugentligt i de første 4 uger og derefter hver 4. uge under undersøgelsesmedicin og 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Mænd (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi) skal bruge barriereprævention (latexkondomer), når de deltager i reproduktiv seksuel aktivitet med WCBP, mens de er på undersøgelsesmedicin og 4 uger efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Tidligere behandling med lenalidomid
  • Patienter, der er berettiget til helbredende behandling
  • Forventet overlevelse mindre end to måneder.
  • Akut promyelocytisk leukæmi (APL)
  • Absolut perifert blæsttal >30.000/mm3
  • Leukæmi i centralnervesystemet
  • Serum biokemiske værdier som følger
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL (177 mikromol/L)
  • Serumaminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller alanintransaminase (ALT)/serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) >3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serum total bilirubin >1,5 mg/dL (26 mikromol/L)
  • Tidligere allergisk reaktion på thalidomid
  • Ukontrolleret systemisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
1. lenalidomid
Medicin: lenalidomid
Startdosis er oral lenalidomid 10 mg dagligt kontinuerligt. Dosis bør øges til 20 mg dag 1 i uge 6 og til 30 mg dag 1 i uge 10. Denne dosis bør opbevares i syv uger. Den samlede studieperiode er således 16 uger.
Andre navne:
  • Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Større cytogenetisk respons (50 % eller mere reduktion af den del5(q) eller monosomi 5 FISH positive klon i knoglemarven ved brug af LSI EGR1/D5S23,D5S721 FISH proben) efter 16 ugers lenalidomidbehandling
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mindre og fuldstændig cytogenetisk (FISH) respons efter 8 og 16 uger
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Uafhængighed af transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Erythroid respons
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Knoglemarvsrespons (morfologi)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Modifikation af genekspressionsprofilering under behandling
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Sikkerhed
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nordic MDS Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eva Hellström-Lindberg, MD, PhD, Nordic MDS Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMDSG07A
  • EudraCT no: 2007-000450-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger