Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Artesunate u metastatického karcinomu prsu (ARTIC-M33/2)

28. července 2017 aktualizováno: Cornelia von Hagens, Heidelberg University

Prospektivní otevřená nekontrolovaná fáze I studie kompatibility, bezpečnosti a farmakokinetiky artesunátu, polosyntetického derivátu artemisininu z čínské byliny Artemisia Annua u pacientek s metastatickým/lokálně pokročilým karcinomem prsu

Účelem této studie je zhodnotit snášenlivost přídavné terapie artesunátem v délce 4 týdnů u pacientek s pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Další cíle jsou:

  • paralelní odběr krve a slin pro stanovení koncentrací léčiva a farmakokinetických parametrů v dílčí studii v den první aplikace a v ustáleném stavu
  • pokus o zavedení terapeutického monitorování léků
  • shromažďování dalších údajů o bezpečnosti během prodloužené doplňkové léčby (použití ze soucitu)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, D-69120
        • Complementary and Integrative Medicine, Dep. Gyn. Endocrinology, Women's Hospital, University of Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem prsu
  • Vzdálené metastázy nebo lokálně pokročilý karcinom prsu
  • Věk ≥ 18 let
  • Výkon ECOG ≤ 2
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Písemný informovaný souhlas
  • individuální standardní terapie podle guidelines
  • Je možný perorální příjem zkušebních léků
  • Dodržování studijních postupů
  • Ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test před zahájením léčby
  • Použití vysoce účinné metody antikoncepce při užívání doplňkové terapie u sexuálně aktivních žen ve fertilním věku

Kritéria pro zařazení pro prodlouženou fázi léčby:

  • Účastník studie fáze I ARTIC M33/2, který toleroval studijní medikaci po dobu 4±1 týdnů bez klinicky relevantních nežádoucích účinků nebo po zlepšení na ≤ stupeň 2
  • Účastník I. fáze studie ARTIC M33/2 s možným přínosem pokračováním nebo restartem doplňkové terapie po další progresi podle současných vědeckých poznatků
  • Písemný informovaný souhlas s prodlouženou léčebnou fází
  • Souhlas odpovědného onkologa
  • Očekává se shoda pro další příjem a sledování

Kritéria zahrnutí pro individuální použití ze soucitu:

  • Účastník I. fáze studie ARTIC M33/2
  • Dostupné standardní terapie mají minimální nebo jen krátkodobou aktivitu nebo netolerovatelné vedlejší účinky
  • Písemný informovaný souhlas pro použití ze soucitu
  • Souhlas odpovědného onkologa

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na artesunát nebo na jiné deriváty artemisininu
  • Souběžné stavy narušující bezpečnost pacienta
  • Komunikační problémy
  • Souběžná účast v jiné klinické studii nebo 4 týdny před náborem
  • Účast v klinické studii s neschváleným lékem 6 měsíců před náborem
  • Sinusová bradykardie, bradyarytmie
  • AV-blok II° a III°
  • QTc > 500 ms
  • Dříve známý syndrom dlouhého QT intervalu
  • Současné užívání léků s klinicky relevantní neurotoxicitou nebo během 30 dnů před náborem
  • Relevantní neurologické příznaky, které by mohly zkomplikovat hodnocení kompatibility IMPD (f. E. cerebrální metastázy) nebo může dojít ke zhoršení během užívání IMPD
  • Radioterapie 2 týdny před podáním IMPD
  • Současné užívání doplňků stravy nebo jiných léků s neschválenou účinností, např. vitamíny, minerály nebo jiné (OTC)
  • Těhotenství a kojení
  • Neúčinný způsob antikoncepce u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení pro prodlouženou fázi léčby:

  • Klinicky relevantní nežádoucí příhody během prvních 4 týdnů užívání studované medikace možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovanou medikací
  • Neúnosná zdravotní rizika pokračující reexpozicí se studovaným lékem
  • Pokračování nebo reexpozice není z lékařského hlediska přijatelné po konzultaci s lékaři odpovědnými za jejich standardní terapii

Kritéria vyloučení pro individuální použití ze soucitu:

- Neúnosná zdravotní rizika opakovanou expozicí studovanému léčivu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pouze experimentální rameno
přídavná léčba 100, 150 nebo 200 mg perorálního artesunátu jednou denně
Lék: artesunátní
přídavná terapie s denními jednotlivými perorálními dávkami 100, 150 nebo 200 mg artesunátu
Ostatní jména:
  • hemisukcinát kyseliny artesunové
  • dihydroqinghaosu hemisukcinát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky omezující dávku s možnou, pravděpodobnou nebo definitivní souvislostí s příslušnou úrovní dávky přídavné terapie
Časové okno: 8-12 týdnů
8-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vztah nežádoucích účinků mezi nežádoucími účinky a přídavnou terapií, profil kortizolu ve slinách, celková míra odpovědi, klinický přínos, hodnocení očekávání pacientů
Časové okno: 8-12 týdnů
8-12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Další údaje o bezpečnosti (nežádoucí účinky) během prodloužené léčby nejpozději do druhé progrese během doplňkové léčby studovaným lékem (použití ze soucitu)
Časové okno: doplňková ošetření > 4+/- 1 týden
doplňková ošetření > 4+/- 1 týden
Sběr dalších údajů o bezpečnosti během pozdějšího individuálního použití ze soucitu s monitorováním, pokud je to vhodné pro zdravotní stav pacientů
Časové okno: V závislosti na preferencích a zdravotním stavu pacientů
V závislosti na preferencích a zdravotním stavu pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heidelberg University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dafra Pharma
Hector-Stiftung
Monika-Kutzner Stiftung, Berlin, Germany
HEIFAN-Heidelberger Förderverein d. Ambulanz f. Naturheilkunde eV, Heidelberg, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelia U v. Hagens, MD, Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M33/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení