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Studie von Artesunat bei metastasierendem Brustkrebs (ARTIC-M33/2)

28. Juli 2017 aktualisiert von: Cornelia von Hagens, Heidelberg University

Prospektive offene unkontrollierte Phase-I-Studie zu Kompatibilität, Sicherheit und Pharmakokinetik von Artesunat, einem halbsynthetischen Derivat von Artemisinin aus dem chinesischen Kraut Artemisia annua bei Patienten mit metastasiertem/lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit einer Zusatztherapie mit Artesunat mit einer Dauer von 4 Wochen bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Weitere Ziele sind:

  • parallele Blut- und Speichelentnahme zur Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen und pharmakokinetischen Parametern in einer Teilstudie am Tag der Erstapplikation und im Steady State
  • Versuch, ein therapeutisches Drug-Monitoring zu etablieren
  • Erhebung weiterer Sicherheitsdaten bei längeren Zusatzbehandlungen (compassionate use)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, D-69120
        • Complementary and Integrative Medicine, Dep. Gyn. Endocrinology, Women's Hospital, University of Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Brustkrebs
  • Fernmetastasen oder lokal fortgeschrittener Brustkrebs
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistung ≤ 2
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Individuelle Standardtherapie nach Leitlinien
  • Orale Einnahme der Versuchsmedikation möglich
  • Einhaltung der Studienverfahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest vor Beginn der Medikation
  • Anwendung einer hochwirksamen Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme einer Zusatztherapie für Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind

Einschlusskriterien für die verlängerte Behandlungsphase:

  • Teilnehmer der Phase-I-Studie ARTIC M33/2, der die Studienmedikation für 4±1 Wochen ohne klinisch relevante Nebenwirkungen oder nach Verbesserung auf ≤ Grad 2 vertragen hatte
  • Teilnehmer der Phase-I-Studie ARTIC M33/2 mit möglichem Nutzen durch Fortführung oder Wiederaufnahme der Zusatztherapie nach einer nächsten Progression nach aktuellem wissenschaftlichem Kenntnisstand
  • Schriftliche Einverständniserklärung für verlängerte Behandlungsphase
  • Zustimmung des zuständigen Onkologen
  • Compliance für weitere Einnahme und Follow-up erwartet

Einschlusskriterien für individuelle Compassionate Use:

  • Teilnehmer der Phase-I-Studie ARTIC M33/2
  • Verfügbare Standardtherapien haben minimale oder nur kurze Wirkung oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen
  • Schriftliche Einverständniserklärung für Compassionate Use
  • Zustimmung des zuständigen Onkologen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Artesunat oder andere Artemisinin-Derivate
  • Gleichzeitige Bedingungen, die die Patientensicherheit beeinträchtigen
  • Kommunikationsprobleme
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder 4 Wochen vor der Rekrutierung
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Medikament 6 Monate vor der Rekrutierung
  • Sinusbradykardie, Bradyarrhythmie
  • AV-Block II° und III°
  • QTc > 500 ms
  • Vorbekanntes Long-QT-Syndrom
  • Gleichzeitige Einnahme eines Medikaments mit klinisch relevanter Neurotoxizität oder innerhalb von 30 Tagen vor der Rekrutierung
  • Relevante neurologische Symptome, die die Beurteilung der Verträglichkeit des IMPD erschweren könnten (f. e. zerebrale Metastasen) oder sich während der Einnahme des IMPD verschlechtern könnten
  • Strahlentherapie 2 Wochen vor der Einnahme des IMPD
  • Gleichzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Medikamenten mit nicht zugelassener Wirksamkeit, z. Vitamine, Mineralien oder andere (OTC)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Unwirksame Art der Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien für verlängerte Behandlungsphase:

  • Klinisch relevante unerwünschte Ereignisse während der ersten 4 Wochen der Einnahme der Studienmedikation stehen möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienmedikation in Zusammenhang
  • Untolerierbare Gesundheitsrisiken durch fortgesetzte Reexposition mit der Studienmedikation
  • Eine Fortführung oder erneute Exposition ist nach Rücksprache mit den für ihre Standardtherapie verantwortlichen Ärzten medizinisch nicht vertretbar

Ausschlusskriterien für individuelle Compassionate Use:

- Unerträgliche Gesundheitsrisiken durch erneute Exposition mit der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: nur experimenteller Arm
Zusatztherapie mit 100, 150 oder 200 mg oralem Artesunat einmal täglich
Arzneimittel: artesunat
Zusatztherapie mit täglichen oralen Einzeldosen von 100, 150 oder 200 mg Artesunat
Andere Namen:
  • Artesunsäurehemisuccinat
  • Dihydroqinghaosu-Hemisuccinat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Nebenwirkungen mit möglichem, wahrscheinlichem oder sicherem Zusammenhang mit der jeweiligen Dosisstufe der Zusatztherapie
Zeitfenster: 8-12 Wochen
8-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen unerwünschten Ereignissen zwischen unerwünschten Ereignissen und Zusatztherapie, Cortisolprofil im Speichel, Gesamtansprechrate, klinischer Nutzen, Bewertung der Patientenerwartungen
Zeitfenster: 8-12 Wochen
8-12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weitere Sicherheitsdaten (Nebenwirkungen) bei längerer Behandlung bis spätestens zur zweiten Progression während der Zusatztherapie mit der Studienmedikation (compassionate use)
Zeitfenster: Zusatzbehandlungen > 4+/- 1 Wochen
Zusatzbehandlungen > 4+/- 1 Wochen
Erhebung weiterer Sicherheitsdaten bei späterer individueller Härtefallanwendung mit Überwachung, sofern für den Gesundheitszustand der Patienten angemessen
Zeitfenster: Je nach Präferenz und Gesundheitszustand des Patienten
Je nach Präferenz und Gesundheitszustand des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heidelberg University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dafra Pharma
Hector-Stiftung
Monika-Kutzner Stiftung, Berlin, Germany
HEIFAN-Heidelberger Förderverein d. Ambulanz f. Naturheilkunde eV, Heidelberg, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cornelia U v. Hagens, MD, Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M33/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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