Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Artesunate i metastatisk brystkræft (ARTIC-M33/2)

28. juli 2017 opdateret af: Cornelia von Hagens, Heidelberg University

Prospektiv åben ukontrolleret fase I-undersøgelse af kompatibilitet, sikkerhed og farmakokinetik af Artesunate, et semisyntetisk derivat af artemisinin fra den kinesiske urt Artemisia Annua hos patienter med metastatisk/lokalt avanceret brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten af ​​en tillægsbehandling med artesunat med en varighed på 4 uger hos patienter med fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Yderligere mål er:

  • parallel prøvetagning af blod og spyt til bestemmelse af lægemiddelkoncentrationer og farmakokinetiske parametre i et delstudie på dagen for første applikation og under steady state
  • forsøg på at etablere en terapeutisk lægemiddelovervågning
  • indsamling af yderligere sikkerhedsdata under længerevarende tillægsbehandlinger (medfølende brug)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, D-69120
        • Complementary and Integrative Medicine, Dep. Gyn. Endocrinology, Women's Hospital, University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft
  • Fjernmetastaser eller lokalt fremskreden brystkræft
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ydeevne ≤ 2
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke
  • individuel standardterapi efter retningslinjer
  • Oral indtagelse af prøvemedicin mulig
  • Overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest før påbegyndelse af medicinering
  • Brug af en yderst effektiv præventionsmetode under indtagelse af tillægsterapi til kvinder i den fødedygtige alder, der er seksuelt aktive

Inklusionskriterier for forlænget behandlingsfase:

  • Deltager i fase I-studiet ARTIC M33/2, som havde tolereret undersøgelsesmedicinen i 4±1 uger uden klinisk relevante bivirkninger eller efter bedring til ≤ grad 2
  • Deltager i fase I-studiet ARTIC M33/2 med mulig fordel ved fortsættelse eller genstart af tillægsterapien efter en næste progression i henhold til den nuværende videnskabelige viden
  • Skriftligt informeret samtykke til forlænget behandlingsfase
  • Samtykke fra den ansvarlige onkolog
  • Overholdelse for yderligere optagelse og opfølgning forventes

Inklusionskriterier for individuel medfølende brug:

  • Deltager i fase I-studiet ARTIC M33/2
  • Tilgængelige standardterapier har minimal eller kun kort aktivitet eller uacceptable bivirkninger
  • Skriftligt informeret samtykke til medfølende brug
  • Samtykke fra den ansvarlige onkolog

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for artesunate eller andre artemisininderivater
  • Samtidige forhold, der forstyrrer patientsikkerheden
  • Kommunikationsproblemer
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller 4 uger før rekruttering
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et ikke-godkendt lægemiddel 6 måneder før rekruttering
  • Sinus bradykardi, bradyarytmi
  • AV-blok II° og III°
  • QTc > 500 msek
  • Tidligere kendt lang QT-syndrom
  • Samtidig indtagelse af en medicin med klinisk relevant neurotoksicitet eller i løbet af 30 dage før rekruttering
  • Relevante neurologiske symptomer, som kan komplicere evalueringen af ​​kompatibiliteten af ​​IMPD (f. e. cerebrale metastaser) eller kan blive udsat for forværring under indtagelse af IMPD
  • Strålebehandling 2 uger før indtagelse af IMPD
  • Samtidig indtagelse af kosttilskud eller anden medicin med ikke-godkendt effekt f.eks. vitaminer, mineraler eller andet (OTC)
  • Graviditet og amning
  • Ineffektiv præventionsmetode hos kvinder i den fødedygtige alder

Eksklusionskriterier for forlænget behandlingsfase:

  • Klinisk relevante uønskede hændelser i løbet af de første 4 uger af indtagelse af undersøgelsesmedicin, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelsesmedicinen
  • Uacceptable sundhedsrisici ved fortsat geneksponering med undersøgelsesmedicinen
  • Fortsættelse eller geneksponering er medicinsk ikke acceptabel efter konsultation af læger, der er ansvarlige for deres standardbehandling

Eksklusionskriterier for individuel medfølende brug:

- Utålelige sundhedsrisici ved geneksponering med undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kun eksperimentel arm
tillægsbehandling med 100, 150 eller 200 mg oral artesunate én gang dagligt
Medicin: artesunate
tillægsbehandling med daglige enkelt orale doser på 100, 150 eller 200 mg artesunat
Andre navne:
  • artesunsyrehemisuccinat
  • dihydroqinghaosu hemisuccinat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende uønskede hændelser med mulig, sandsynlig eller sikker sammenhæng med det respektive dosisniveau for tillægsbehandlingen
Tidsramme: 8-12 uger
8-12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bivirkningsforhold mellem bivirkninger og tillægsbehandling, kortisolprofil i spyt, overordnet responsrate, klinisk fordel, vurdering af patientens forventninger
Tidsramme: 8-12 uger
8-12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Yderligere sikkerhedsdata (uønskede hændelser) under længerevarende behandlinger senest indtil den anden progression under tillægsbehandlingen med undersøgelsesmedicinen (medfølende brug)
Tidsramme: tillægsbehandlinger > 4+/- 1 uge
tillægsbehandlinger > 4+/- 1 uge
Indsamling af yderligere sikkerhedsdata under senere individuel compassionate use med overvågning, hvis det er passende for patienternes helbredstilstand
Tidsramme: Afhængig af patientens præference og helbredstilstand
Afhængig af patientens præference og helbredstilstand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heidelberg University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dafra Pharma
Hector-Stiftung
Monika-Kutzner Stiftung, Berlin, Germany
HEIFAN-Heidelberger Förderverein d. Ambulanz f. Naturheilkunde eV, Heidelberg, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cornelia U v. Hagens, MD, Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M33/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger