Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Artesunate u metastatického karcinomu prsu (ARTIC-M33/2)

28. července 2017 aktualizováno: Cornelia von Hagens, Heidelberg University

Prospektivní otevřená nekontrolovaná fáze I studie kompatibility, bezpečnosti a farmakokinetiky artesunátu, polosyntetického derivátu artemisininu z čínské byliny Artemisia Annua u pacientek s metastatickým/lokálně pokročilým karcinomem prsu

Účelem této studie je zhodnotit snášenlivost přídavné terapie artesunátem v délce 4 týdnů u pacientek s pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Další cíle jsou:

  • paralelní odběr krve a slin pro stanovení koncentrací léčiva a farmakokinetických parametrů v dílčí studii v den první aplikace a v ustáleném stavu
  • pokus o zavedení terapeutického monitorování léků
  • shromažďování dalších údajů o bezpečnosti během prodloužené doplňkové léčby (použití ze soucitu)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, D-69120
        • Complementary and Integrative Medicine, Dep. Gyn. Endocrinology, Women's Hospital, University of Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem prsu
  • Vzdálené metastázy nebo lokálně pokročilý karcinom prsu
  • Věk ≥ 18 let
  • Výkon ECOG ≤ 2
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Písemný informovaný souhlas
  • individuální standardní terapie podle guidelines
  • Je možný perorální příjem zkušebních léků
  • Dodržování studijních postupů
  • Ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test před zahájením léčby
  • Použití vysoce účinné metody antikoncepce při užívání doplňkové terapie u sexuálně aktivních žen ve fertilním věku

Kritéria pro zařazení pro prodlouženou fázi léčby:

  • Účastník studie fáze I ARTIC M33/2, který toleroval studijní medikaci po dobu 4±1 týdnů bez klinicky relevantních nežádoucích účinků nebo po zlepšení na ≤ stupeň 2
  • Účastník I. fáze studie ARTIC M33/2 s možným přínosem pokračováním nebo restartem doplňkové terapie po další progresi podle současných vědeckých poznatků
  • Písemný informovaný souhlas s prodlouženou léčebnou fází
  • Souhlas odpovědného onkologa
  • Očekává se shoda pro další příjem a sledování

Kritéria zahrnutí pro individuální použití ze soucitu:

  • Účastník I. fáze studie ARTIC M33/2
  • Dostupné standardní terapie mají minimální nebo jen krátkodobou aktivitu nebo netolerovatelné vedlejší účinky
  • Písemný informovaný souhlas pro použití ze soucitu
  • Souhlas odpovědného onkologa

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na artesunát nebo na jiné deriváty artemisininu
  • Souběžné stavy narušující bezpečnost pacienta
  • Komunikační problémy
  • Souběžná účast v jiné klinické studii nebo 4 týdny před náborem
  • Účast v klinické studii s neschváleným lékem 6 měsíců před náborem
  • Sinusová bradykardie, bradyarytmie
  • AV-blok II° a III°
  • QTc > 500 ms
  • Dříve známý syndrom dlouhého QT intervalu
  • Současné užívání léků s klinicky relevantní neurotoxicitou nebo během 30 dnů před náborem
  • Relevantní neurologické příznaky, které by mohly zkomplikovat hodnocení kompatibility IMPD (f. E. cerebrální metastázy) nebo může dojít ke zhoršení během užívání IMPD
  • Radioterapie 2 týdny před podáním IMPD
  • Současné užívání doplňků stravy nebo jiných léků s neschválenou účinností, např. vitamíny, minerály nebo jiné (OTC)
  • Těhotenství a kojení
  • Neúčinný způsob antikoncepce u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení pro prodlouženou fázi léčby:

  • Klinicky relevantní nežádoucí příhody během prvních 4 týdnů užívání studované medikace možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovanou medikací
  • Neúnosná zdravotní rizika pokračující reexpozicí se studovaným lékem
  • Pokračování nebo reexpozice není z lékařského hlediska přijatelné po konzultaci s lékaři odpovědnými za jejich standardní terapii

Kritéria vyloučení pro individuální použití ze soucitu:

- Neúnosná zdravotní rizika opakovanou expozicí studovanému léčivu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pouze experimentální rameno
přídavná léčba 100, 150 nebo 200 mg perorálního artesunátu jednou denně
Lék: artesunátní
přídavná terapie s denními jednotlivými perorálními dávkami 100, 150 nebo 200 mg artesunátu
Ostatní jména:
  • hemisukcinát kyseliny artesunové
  • dihydroqinghaosu hemisukcinát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky omezující dávku s možnou, pravděpodobnou nebo definitivní souvislostí s příslušnou úrovní dávky přídavné terapie
Časové okno: 8-12 týdnů
8-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztah nežádoucích účinků mezi nežádoucími účinky a přídavnou terapií, profil kortizolu ve slinách, celková míra odpovědi, klinický přínos, hodnocení očekávání pacientů
Časové okno: 8-12 týdnů
8-12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další údaje o bezpečnosti (nežádoucí účinky) během prodloužené léčby nejpozději do druhé progrese během doplňkové léčby studovaným lékem (použití ze soucitu)
Časové okno: doplňková ošetření > 4+/- 1 týden
doplňková ošetření > 4+/- 1 týden
Sběr dalších údajů o bezpečnosti během pozdějšího individuálního použití ze soucitu s monitorováním, pokud je to vhodné pro zdravotní stav pacientů
Časové okno: V závislosti na preferencích a zdravotním stavu pacientů
V závislosti na preferencích a zdravotním stavu pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Spolupracovníci

Dafra Pharma
Hector-Stiftung
Monika-Kutzner Stiftung, Berlin, Germany
HEIFAN-Heidelberger Förderverein d. Ambulanz f. Naturheilkunde eV, Heidelberg, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelia U v. Hagens, MD, Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M33/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na artesunátní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit