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Estudo do Artesunato no Câncer de Mama Metastático (ARTIC-M33/2)

28 de julho de 2017 atualizado por: Cornelia von Hagens, Heidelberg University

Estudo Prospectivo Aberto de Fase I Descontrolada de Compatibilidade, Segurança e Farmacocinética do Artesunato, um Derivado Semissintético da Artemisinina da Erva Chinesa Artemisia annua em Pacientes com Câncer de Mama Metastático/Localmente Avançado

O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade de uma terapia adjuvante com artesunato com duração de 4 semanas em pacientes com câncer de mama avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos adicionais são:

  • amostragem paralela de sangue e saliva para a determinação das concentrações da droga e parâmetros farmacocinéticos em um subestudo no dia da primeira aplicação e durante o estado estacionário
  • tentativa de estabelecer um monitoramento terapêutico de drogas
  • coleta de mais dados de segurança durante tratamentos adicionais prolongados (uso compassivo)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, D-69120
        • Complementary and Integrative Medicine, Dep. Gyn. Endocrinology, Women's Hospital, University of Heidelberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente
  • Metástases à distância ou câncer de mama localmente avançado
  • Idade ≥ 18 anos
  • Desempenho ECOG ≤ 2
  • Esperança de vida de pelo menos 6 meses
  • Consentimento informado por escrito
  • terapia padrão individual de acordo com as diretrizes
  • Possível ingestão oral da medicação experimental
  • Conformidade com os procedimentos do estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo antes do início da medicação
  • Uso de um método altamente eficaz de controle de natalidade durante a ingestão de terapia complementar para mulheres com potencial para engravidar sendo sexualmente ativas

Critérios de inclusão para a fase de tratamento estendida:

  • Participante do estudo de fase I ARTIC M33/2 que tolerou a medicação do estudo por 4±1 semanas sem eventos adversos clinicamente relevantes ou após melhora para ≤ grau 2
  • Participante do estudo de fase I ARTIC M33/2 com possível benefício pela continuação ou reinício da terapia add-on após uma próxima progressão de acordo com o conhecimento científico atual
  • Consentimento informado por escrito para a fase de tratamento estendida
  • Consentimento do oncologista responsável
  • Conformidade para admissão adicional e acompanhamento esperado

Critérios de inclusão para uso compassivo individual:

  • Participante do estudo de fase I ARTIC M33/2
  • As terapias padrão disponíveis têm atividade mínima ou apenas curta ou efeitos colaterais intoleráveis
  • Consentimento informado por escrito para uso compassivo
  • Consentimento do oncologista responsável

Critério de exclusão:

  • Alergia ao artesunato ou a outros derivados da artemisinina
  • Condições simultâneas que interferem na segurança do paciente
  • Problemas de comunicação
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico ou 4 semanas antes do recrutamento
  • Participação em um ensaio clínico com um medicamento não aprovado 6 meses antes do recrutamento
  • Bradicardia sinusal, bradiarritmia
  • Bloco AV II° e III°
  • QTc > 500 mseg
  • Síndrome do QT longo previamente conhecida
  • Ingestão concomitante de um medicamento com neurotoxicidade clinicamente relevante ou durante 30 dias antes do recrutamento
  • Sintomas neurológicos relevantes que possam complicar a avaliação da compatibilidade do IMPD (f. e. metástases cerebrais) ou pode estar sujeito a piora durante a ingestão do IMPD
  • Radioterapia 2 semanas antes da ingestão do IMPD
  • Ingestão concomitante de suplementos ou qualquer outro medicamento com eficácia não aprovada, p.e. vitaminas, minerais ou outros (OTC)
  • Gravidez e lactação
  • Modo de contracepção ineficaz em mulheres com potencial para engravidar

Critérios de Exclusão para Fase de Tratamento Estendido:

  • Eventos adversos clinicamente relevantes durante as primeiras 4 semanas de ingestão da medicação do estudo possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados à medicação do estudo
  • Riscos de saúde intoleráveis ​​pela reexposição contínua com a medicação do estudo
  • A continuação ou reexposição é clinicamente inaceitável após consulta aos médicos responsáveis ​​por sua terapia padrão

Critérios de exclusão para uso compassivo individual:

- Riscos de saúde intoleráveis ​​por reexposição com a medicação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: apenas braço experimental
terapia complementar com 100, 150 ou 200 mg de artesunato oral uma vez ao dia
Medicamento: artesunato
terapia complementar com doses orais únicas diárias de 100, 150 ou 200 mg de artesunato
Outros nomes:
  • hemisuccinato de ácido artesúnico
  • dihidroqinghaosu hemisuccinato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos limitantes de dose com relação possível, provável ou definitiva com o respectivo nível de dose da terapia complementar
Prazo: 8-12 semanas
8-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Relação de eventos adversos entre eventos adversos e terapia complementar, perfil de cortisol na saliva, taxa de resposta geral, benefício clínico, avaliação das expectativas dos pacientes
Prazo: 8-12 semanas
8-12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Dados adicionais de segurança (eventos adversos) durante tratamentos prolongados até a segunda progressão durante a terapia complementar com a medicação do estudo (uso compassivo)
Prazo: tratamentos adicionais > 4+/- 1 semanas
tratamentos adicionais > 4+/- 1 semanas
Coleta de dados de segurança adicionais durante o uso compassivo individual posterior com monitoramento, se apropriado para o estado de saúde dos pacientes
Prazo: Dependendo da preferência e estado de saúde dos pacientes
Dependendo da preferência e estado de saúde dos pacientes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heidelberg University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dafra Pharma
Hector-Stiftung
Monika-Kutzner Stiftung, Berlin, Germany
HEIFAN-Heidelberger Förderverein d. Ambulanz f. Naturheilkunde eV, Heidelberg, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cornelia U v. Hagens, MD, Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M33/2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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