Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost vildagliptinu versus placebo u pacientů s diabetem 2. typu a středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí (28týdenní prodloužení)

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis

28týdenní prodloužení 24týdenní multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vildagliptinu (50 mg qd) versus placebo u pacientů s diabetem typu 2 a středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí

Tato klinická studie je navržena tak, aby poskytla další informace o bezpečnosti a snášenlivosti vildagliptinu (50 mg jednou denně (qd)) při použití u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
349

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Clinica de Fracturas y Ortopedia
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Teodoro Alvarez
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Especializado IME
      • Cordoba, Argentina
        • Clinica Reina Fabiola
      • Corrientes, Argentina
        • Hospital Juan Ramon Vidal
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Hospital Zenon J. Santillan
  • Austrálie
      • Heidelberg Heights, Austrálie
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Keswick, Austrálie
        • SA Endocrine Clinical Research
      • Nedlands Perth, Austrálie
        • Keogh Medical Research Institute
      • Victoria, Austrálie
        • St Vincent's Hospital (Melb)
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Finsko
      • Pori, Finsko
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Seinajoki, Finsko
        • Mediwest Research Center
      • Tampere, Finsko
        • Tampereen lääkärikeskus Oy, Koskiklinikka
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Cabinet du Dr Arnou
      • Angers, Francie
        • Cabinet du Dr Giraud Philippe
      • Boulogne-sur-Mer, Francie
        • Hôpital Docteur Duchenne
      • Grenoble cedex 9, Francie
        • Hopital Albert Michallon
      • Laval, Francie
        • Cabinet Médical
      • Limoges Cedex, Francie
        • Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Gujarat Endocrine Centre
      • Chennai, Indie
        • M V Hospital for Diabetes and Diabetic Research Center
      • Coimbatore, Indie
        • Coimbatore Diabetes Foundation
      • Jaipur, Indie
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Madurai, Indie
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Nagpur, Indie
        • Diabetes Clinic & Research Centre
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Centre de Recherche de Laval
      • Ontario, Kanada
        • Private Office (Gottesman)
      • Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Winnipeg, Kanada
        • Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • ERS Endocrine Research Society
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada
        • Co Medica Research Network Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Ultra Med Inc.
  • Kostarika
      • Cartago, Kostarika
        • Clínica Vía San Juan
      • San Jose, Kostarika
        • Hospital Clínica Biblica
      • San Jose, Kostarika
        • Clínica de Endocrinología y Diabetes
      • San Jose, Kostarika
        • Clínica San Agustín
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Storoklinikken
      • Trondheim, Norsko
        • St. Olavs Hospital, Endokrinologisk seksjon
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bad Kreuznach, Německo
        • Praxis Dr. Maxeiner
      • Berlin, Německo
        • Universitaetsklinik Charite
      • Darmstadt, Německo
        • Praxis Dr. Fischer
      • Dormagen, Německo
        • Praxis Dr. Merker
      • Erlangen, Německo
        • Univ.-Klinikum Erlangen
      • Frankfurt, Německo
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Německo
        • Kardiol. Gemeinschaftspraxis PD Dr. Winkelmann
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Německo
        • Friedrich Schiller Universitaet Jena
      • Kiel, Německo
        • CRS Clinical Research Services Gmbh
      • Kiel, Německo
        • I. Medizinische Univ.-Klinik
      • Meissen, Německo
        • Praxis Dr. Hennig
      • Muenchen, Německo
        • Praxis Dr. Grimm
      • München, Německo
        • Univ.-Klinikum München, Campus Innenstadt
      • Nuernberg, Německo
        • Praxis Dr. Schoell
      • Witten, Německo
        • Forschungszentrum Ruhr, KliFoCenter GmbH
      • Wuerzburg, Německo
        • Universitaetsklinik im Luitpold-Krankenhaus
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital #6
      • Moscow, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital #1
      • Moscow, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital No.11
      • Moscow, Ruská Federace
        • MSU of Medicine and Dentistry on the base of CityHospital 23
      • Moscow, Ruská Federace
        • MSUMD on the base of City Clinical Hospital #67
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Krestovsky Island Medical Institute
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • City polyclinic # 17, City Diabetic Centre #3
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Saint-Petersburg State Pavlov's Medical University
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Site Management Organisation of Clinical Trials Centers
      • Tyumen, Ruská Federace
        • Tyumen State Medicine Academy
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Clinica Mediterranea de Neurociencias
      • Alzira, Španělsko
        • Hospital de la Ribera
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Begonte, Španělsko
        • Centro de Salud Begonte
      • Caceres, Španělsko
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Cordoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
      • Jerez de La Frontera, Španělsko
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
      • Madrid, Španělsko
        • Complejo Universitario de San Carlos
      • Merida, Španělsko
        • Hospital de Mérida
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Dureta
      • Sabadell, Španělsko
        • Consorci Hospitalari Parc Taulí
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Vic, Španělsko
        • Eap El Remei - Vic
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Goteborg, Švédsko
        • Njurmedicin, Sahlgrenska Univ.sjukhuset
      • Kristianstad, Švédsko
        • Metabolmottagningen, Lasarettet, Kristianstad
      • Lund, Švédsko
        • VO Endokrinologi/Diabetologi Universitetssjukhuset
      • Skene, Švédsko
        • Ladulaas Kliniska Studier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončete základní studii

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnil základní studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo
qd
Experimentální: 1
50 mg vildagliptinu qd
Lék: vildagliptin
50 mg qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost u pacientů s T2DM a středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí během 52 týdnů léčby
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat účinnost vildagliptinu (50 mg qd) oproti placebu u pacientů s T2DM a středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLAF237A23137E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení