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Sicurezza e tollerabilità di Vildagliptin rispetto al placebo nei pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale moderata o grave (estensione di 28 settimane)

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis

Un'estensione di 28 settimane a uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di 24 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Vildagliptin (50 mg qd) rispetto al placebo in pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale moderata o grave

Questo studio clinico è progettato per fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità di vildagliptin (50 mg una volta al giorno (qd)) quando utilizzato in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e insufficienza renale moderata o grave

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
349

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Clinica de Fracturas y Ortopedia
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Teodoro Alvarez
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Especializado IME
      • Cordoba, Argentina
        • Clinica Reina Fabiola
      • Corrientes, Argentina
        • Hospital Juan Ramon Vidal
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Hospital Zenon J. Santillan
  • Australia
      • Heidelberg Heights, Australia
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Keswick, Australia
        • SA Endocrine Clinical Research
      • Nedlands Perth, Australia
        • Keogh Medical Research Institute
      • Victoria, Australia
        • St Vincent's Hospital (Melb)
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Centre de Recherche de Laval
      • Ontario, Canada
        • Private Office (Gottesman)
      • Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Winnipeg, Canada
        • Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • ERS Endocrine Research Society
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada
        • Co Medica Research Network Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
        • Ultra Med Inc.
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Clínica Vía San Juan
      • San Jose, Costa Rica
        • Hospital Clínica Biblica
      • San Jose, Costa Rica
        • Clínica de Endocrinología y Diabetes
      • San Jose, Costa Rica
        • Clínica San Agustín
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital #6
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital No.11
      • Moscow, Federazione Russa
        • MSU of Medicine and Dentistry on the base of CityHospital 23
      • Moscow, Federazione Russa
        • MSUMD on the base of City Clinical Hospital #67
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Krestovsky Island Medical Institute
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • City polyclinic # 17, City Diabetic Centre #3
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Saint-Petersburg State Pavlov's Medical University
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Site Management Organisation of Clinical Trials Centers
      • Tyumen, Federazione Russa
        • Tyumen State Medicine Academy
  • Finlandia
      • Pori, Finlandia
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Seinajoki, Finlandia
        • Mediwest Research Center
      • Tampere, Finlandia
        • Tampereen lääkärikeskus Oy, Koskiklinikka
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Cabinet du Dr Arnou
      • Angers, Francia
        • Cabinet du Dr Giraud Philippe
      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • Hôpital Docteur Duchenne
      • Grenoble cedex 9, Francia
        • Hopital Albert Michallon
      • Laval, Francia
        • Cabinet Médical
      • Limoges Cedex, Francia
        • Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bad Kreuznach, Germania
        • Praxis Dr. Maxeiner
      • Berlin, Germania
        • Universitaetsklinik Charite
      • Darmstadt, Germania
        • Praxis Dr. Fischer
      • Dormagen, Germania
        • Praxis Dr. Merker
      • Erlangen, Germania
        • Univ.-Klinikum Erlangen
      • Frankfurt, Germania
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Germania
        • Kardiol. Gemeinschaftspraxis PD Dr. Winkelmann
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Germania
        • Friedrich Schiller Universitaet Jena
      • Kiel, Germania
        • CRS Clinical Research Services Gmbh
      • Kiel, Germania
        • I. Medizinische Univ.-Klinik
      • Meissen, Germania
        • Praxis Dr. Hennig
      • Muenchen, Germania
        • Praxis Dr. Grimm
      • München, Germania
        • Univ.-Klinikum München, Campus Innenstadt
      • Nuernberg, Germania
        • Praxis Dr. Schoell
      • Witten, Germania
        • Forschungszentrum Ruhr, KliFoCenter GmbH
      • Wuerzburg, Germania
        • Universitaetsklinik im Luitpold-Krankenhaus
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Gujarat Endocrine Centre
      • Chennai, India
        • M V Hospital for Diabetes and Diabetic Research Center
      • Coimbatore, India
        • Coimbatore Diabetes Foundation
      • Jaipur, India
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Madurai, India
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Nagpur, India
        • Diabetes Clinic & Research Centre
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Storoklinikken
      • Trondheim, Norvegia
        • St. Olavs Hospital, Endokrinologisk seksjon
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Clinica Mediterranea de Neurociencias
      • Alzira, Spagna
        • Hospital de la Ribera
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Begonte, Spagna
        • Centro de Salud Begonte
      • Caceres, Spagna
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Cordoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
      • Jerez de La Frontera, Spagna
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
      • Madrid, Spagna
        • Complejo Universitario de San Carlos
      • Merida, Spagna
        • Hospital de Mérida
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Dureta
      • Sabadell, Spagna
        • Consorci Hospitalari Parc Taulí
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Vic, Spagna
        • Eap El Remei - Vic
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Goteborg, Svezia
        • Njurmedicin, Sahlgrenska Univ.sjukhuset
      • Kristianstad, Svezia
        • Metabolmottagningen, Lasarettet, Kristianstad
      • Lund, Svezia
        • VO Endokrinologi/Diabetologi Universitetssjukhuset
      • Skene, Svezia
        • Ladulaas Kliniska Studier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completa lo studio di base

Criteri di esclusione:

  • Non ha soddisfatto i requisiti dello studio di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo
qd
Sperimentale: 1
50 mg una volta al giorno di vildagliptin
Droga: vildagliptin
50 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale moderata o grave nell'arco di 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplorare l'efficacia di vildagliptin (50 mg qd) rispetto al placebo nei pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale moderata o grave
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLAF237A23137E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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