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Sicherheit und Verträglichkeit von Vildagliptin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz (Verlängerung um 28 Wochen)

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis

Eine 28-wöchige Verlängerung einer 24-wöchigen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vildagliptin (50 mg einmal täglich) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz

Diese klinische Studie soll zusätzliche Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit von Vildagliptin (50 mg einmal täglich (qd)) bei der Anwendung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz liefern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
349

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Clinica de Fracturas y Ortopedia
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Teodoro Alvarez
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Medico Especializado IME
      • Cordoba, Argentinien
        • Clinica Reina Fabiola
      • Corrientes, Argentinien
        • Hospital Juan Ramon Vidal
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • Hospital Zenon J. Santillan
  • Australien
      • Heidelberg Heights, Australien
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Keswick, Australien
        • SA Endocrine Clinical Research
      • Nedlands Perth, Australien
        • Keogh Medical Research Institute
      • Victoria, Australien
        • St Vincent's Hospital (Melb)
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Clínica Vía San Juan
      • San Jose, Costa Rica
        • Hospital Clínica Biblica
      • San Jose, Costa Rica
        • Clínica de Endocrinología y Diabetes
      • San Jose, Costa Rica
        • Clínica San Agustín
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bad Kreuznach, Deutschland
        • Praxis Dr. Maxeiner
      • Berlin, Deutschland
        • Universitaetsklinik Charite
      • Darmstadt, Deutschland
        • Praxis Dr. Fischer
      • Dormagen, Deutschland
        • Praxis Dr. Merker
      • Erlangen, Deutschland
        • Univ.-Klinikum Erlangen
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Deutschland
        • Kardiol. Gemeinschaftspraxis PD Dr. Winkelmann
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Deutschland
        • Friedrich Schiller Universitaet Jena
      • Kiel, Deutschland
        • CRS Clinical Research Services Gmbh
      • Kiel, Deutschland
        • I. Medizinische Univ.-Klinik
      • Meissen, Deutschland
        • Praxis Dr. Hennig
      • Muenchen, Deutschland
        • Praxis Dr. Grimm
      • München, Deutschland
        • Univ.-Klinikum München, Campus Innenstadt
      • Nuernberg, Deutschland
        • Praxis Dr. Schoell
      • Witten, Deutschland
        • Forschungszentrum Ruhr, KliFoCenter GmbH
      • Wuerzburg, Deutschland
        • Universitaetsklinik im Luitpold-Krankenhaus
  • Finnland
      • Pori, Finnland
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Seinajoki, Finnland
        • Mediwest Research Center
      • Tampere, Finnland
        • Tampereen lääkärikeskus Oy, Koskiklinikka
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Cabinet du Dr Arnou
      • Angers, Frankreich
        • Cabinet du Dr Giraud Philippe
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich
        • Hôpital Docteur Duchenne
      • Grenoble cedex 9, Frankreich
        • Hopital Albert Michallon
      • Laval, Frankreich
        • Cabinet Médical
      • Limoges Cedex, Frankreich
        • Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Gujarat Endocrine Centre
      • Chennai, Indien
        • M V Hospital for Diabetes and Diabetic Research Center
      • Coimbatore, Indien
        • Coimbatore Diabetes Foundation
      • Jaipur, Indien
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Madurai, Indien
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Nagpur, Indien
        • Diabetes Clinic & Research Centre
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Centre de Recherche de Laval
      • Ontario, Kanada
        • Private Office (Gottesman)
      • Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Winnipeg, Kanada
        • Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • ERS Endocrine Research Society
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada
        • Co Medica Research Network Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Ultra Med Inc.
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Storoklinikken
      • Trondheim, Norwegen
        • St. Olavs Hospital, Endokrinologisk seksjon
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital #6
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital #1
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital No.11
      • Moscow, Russische Föderation
        • MSU of Medicine and Dentistry on the base of CityHospital 23
      • Moscow, Russische Föderation
        • MSUMD on the base of City Clinical Hospital #67
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Krestovsky Island Medical Institute
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • City polyclinic # 17, City Diabetic Centre #3
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Saint-Petersburg State Pavlov's Medical University
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Site Management Organisation of Clinical Trials Centers
      • Tyumen, Russische Föderation
        • Tyumen State Medicine Academy
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Goteborg, Schweden
        • Njurmedicin, Sahlgrenska Univ.sjukhuset
      • Kristianstad, Schweden
        • Metabolmottagningen, Lasarettet, Kristianstad
      • Lund, Schweden
        • VO Endokrinologi/Diabetologi Universitetssjukhuset
      • Skene, Schweden
        • Ladulaas Kliniska Studier
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Clinica Mediterranea de Neurociencias
      • Alzira, Spanien
        • Hospital de la Ribera
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Begonte, Spanien
        • Centro de Salud Begonte
      • Caceres, Spanien
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
      • Jerez de La Frontera, Spanien
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
      • Madrid, Spanien
        • Complejo Universitario de San Carlos
      • Merida, Spanien
        • Hospital de Mérida
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Dureta
      • Sabadell, Spanien
        • Consorci Hospitalari Parc Taulí
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Vic, Spanien
        • Eap El Remei - Vic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schließen Sie das Kernstudium ab

Ausschlusskriterien:

  • Die Kernanforderungen des Studiums wurden nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
qd
Experimental: 1
50 mg einmal täglich Vildagliptin
Arzneimittel: Wildagliptin
50 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit T2DM und mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Wirksamkeit von Vildagliptin (50 mg einmal täglich) gegenüber Placebo bei Patienten mit T2DM und mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLAF237A23137E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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