Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti tramadolu/acetaminofenu versus diklofenaku při léčbě bolesti u účastníků s ankylozující spondylitidou, kteří dostávají stabilní léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD)

2. června 2026 aktualizováno: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Studie k vyhodnocení klinických přínosů tramadolu/acetaminofenu (Ultracet®) vs. diklofenaku (Voltaren®) při léčbě bolesti u pacientů s ankylozující spondylitidou, kteří dostávají stabilní léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD)

Účelem studie je prozkoumat klinický přínos tramadolu/acetaminofenu oproti nesteroidním protizánětlivým lékům (NSAID) (diclofenac 50 miligramů [mg]) při léčbě bolesti u účastníků s ankylozující spondylitidou (zánět páteře způsobující bolest a ztuhlost) užívající stabilní léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jediné centrum, otevřené (všichni lidé znají identitu intervence), randomizované (studijní lék přidělený náhodně), paralelní skupina (lékařská výzkumná studie porovnávající odpověď ve dvou nebo více skupinách účastníků, kteří dostávají různé intervence (léčby) studie k porovnání účinnosti (úleva od bolesti) a bezpečnosti tramadolu 37,5 mg a acetaminofenu 325 mg s diklofenakem u účastníků s ankylozující spondylitidou, kteří dostávali stabilní léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD). Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin (tramadol/acetaminofen a Diclofenac). Jedna skupina bude léčena kombinovanou tabletou tramadol 37,5 mg/acetaminofen 325 mg a další skupina bude léčena tabletou diklofenaku 50 mg. Účastníci randomizovaní do této studie budou instruováni, aby užívali jednu tabletu Ultracetu nebo diklofenaku 50 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Hodnocení budou provedena tak, jak je uvedeno: při screeningu, na základní úrovni a v týdnech 2, 4 a 8. Primárním parametrem účinnosti je srovnání průměrné změny od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) mezi dvěma léčebnými skupinami (tramadol/acetaminofen versus diklofenak). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Johnson & Johnson Taiwan Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ankylozující spondylitidy (AS), jak je definována Modifikovanými newyorskými kritérii pro ankylozující spondylitidu: a) Bolest v kříži trvající alespoň 3 měsíce zlepšená cvičením a nezmírněná odpočinkem b) Omezení bederní páteře v sagitální a frontální rovině c) Expanze hrudníku snížená ve srovnání s normálními hodnotami pro věk a pohlaví d) Bilaterální sakroiliitida, stupeň 2-4 nebo Unilaterální sakroiliitida, stupeň 3-4 (Stoke)
  • Účastníci trpí bolestí, přičemž skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) je větší nebo rovné (>=) 40 milimetrů (mm)
  • Účastníci dostávají chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD), která dosáhla stabilní dávky během 4 týdnů před randomizační návštěvou - Sérový kreatinin nižší nebo roven (<=) 1,2 miligramu na decilitr (mg/dl)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) <= 3násobek horní hranice normálu laboratoře
  • Kritéria vyloučení:
  • měl nedostatečnou odpověď na léčbu tramadol-hydrochloridem (HCl) nebo léčbu tramadolem HCl přerušil z důvodu nežádoucích účinků
  • Užili tramadol HCl během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Užili jiné léky na úlevu od bolesti během 4 týdnů před vstupem do studie, kromě záchranných léků
  • Důkazy o významných nekontrolovaných doprovodných onemocněních, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, nervový systém, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo gastrointestinální poruchy
  • Ženy v těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tramadol/Acetaminofen
Účastníci obdrží kombinovanou tabletu 37,5 miligramu (mg) tramadolu a 325 mg acetaminofenu perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Tramadol/acetaminofen
Účastníci obdrží kombinovanou tabletu 37,5 miligramu (mg) tramadolu a 325 mg acetaminofenu perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Ultracet®
Aktivní komparátor: Diclofenac
Účastníci dostanou 50 mg tabletu diklofenaku perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Diclofenac
Účastníci dostanou 50 mg tabletu diklofenaku perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Voltaren®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu skóre ve vizuální analogové škále (VAS) v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Visual Analogue Scale (VAS) je stupnice hodnocení bolesti. Rozsah skóre VAS je od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nesnesitelná bolest.
Výchozí stav a týden 2
Změna od základní hodnoty ve skóre vizuální analogové škály (VAS) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Visual Analogue Scale (VAS) je stupnice hodnocení bolesti. Rozsah skóre VAS je od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nesnesitelná bolest.
Výchozí stav a týden 4
Změna skóre ve vizuální analogové škále (VAS) od základní linie v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Visual Analogue Scale (VAS) je stupnice hodnocení bolesti. Rozsah skóre VAS je od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nesnesitelná bolest.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém a dílčím skóre funkčního indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI) ve 2., 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, 4 a 8
BASFI je sebehodnotící nástroj používaný k hodnocení funkce. Skládá se z 8 specifických otázek týkajících se funkce u ankylozující spondylitidy a 2 otázek k identifikaci schopnosti účastníka vyrovnat se s každodenním životem. Každá otázka je zodpovězena na 100milimetrovém (mm) horizontálním VAS. Průměr skóre VAS dává skóre BASFI mezi 0 až 100, kde 0 = snadné až 100 = nemožné.
Výchozí stav a týden 2, 4 a 8
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) celkových a dílčích skóre ve 2., 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4 a 8
BASDAI obsahuje 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků ankylozující spondylitidy: a) únava; b) bolesti páteře; c) periferní artritidy; d) entezopatie; a e) ranní ztuhlost. Používá se k měření aktivity onemocnění. Skládá se z VAS v rozsahu od 0 do 100, kde 0 = žádný problém a 100 = nejhorší problém. Aby se každému symptomu přiřadila stejná váha, vezme se průměr (průměr) dvou skóre týkajících se ranní ztuhlosti. Výsledné 0 až 500 se vydělí 5 a získá se skóre BASDAI mezi 0 až 100 (0 = žádný problém a 100 = nejhorší problém).
Výchozí stav, týden 2, 4 a 8
Kvalita života Lékařský výsledek Studie Health Survey Short Form 36 (QoL-SF36) Celkové a dílčí skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
QoL-SF36 je všeobecný zdravotní dotazník, který zahrnuje fyzické funkce, sociální funkce a vnímání účastníků celkového zdraví, pohody a spokojenosti s léčbou.
Výchozí stav a týden 8
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Týden 2 až 8
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Týden 2 až 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR015322
  • TRAMAPPAI4034 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení