Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Tramadol/Acetaminophen versus Diclofenac til behandling af smerter hos deltagere med ankyloserende spondylitis, der modtager stabil behandling af sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARDs)

2. juni 2026 opdateret af: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

En undersøgelse til evaluering af de kliniske fordele ved Tramadol/Acetaminophen (Ultracet®) vs. Diclofenac (Voltaren®) ved behandling af smerter hos patienter med ankyloserende spondylitis, der modtager stabil behandling af sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs)

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den kliniske fordel ved tramadol/acetaminophen versus non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) (diclofenac 50 milligram [mg]) ved behandling af smerter hos deltagere med ankyloserende spondylitis (betændelse i rygsøjlen, der forårsager smerter og stivhed), der modtager stabil behandling af sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARDs).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent mærket (alle mennesker kender identiteten af ​​intervention), randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), parallelgruppe (en medicinsk forskningsundersøgelse, der sammenligner responsen i to eller flere grupper af deltagere, der modtager forskellige interventioner (behandlinger) forsøg for at sammenligne effektiviteten (smertelindring) og sikkerheden af ​​tramadol 37,5 mg og acetaminophen 325 mg med diclofenac hos deltagere med ankyloserende spondylitis, der modtager stabil behandling af sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs). Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper (tramadol/acetaminophen og Diclofenac). En gruppe vil blive behandlet med tramadol 37,5 mg/acetaminophen 325 mg kombinationstablet, og en anden gruppe vil blive behandlet med diclofenac 50 mg tablet. Deltagere, der er randomiseret i denne undersøgelse, vil blive instrueret i at tage en tablet Ultracet eller diclofenac 50 mg oralt, to gange dagligt i 8 uger. Evalueringer vil blive udført som skitseret: ved screening, ved baseline og i uge 2, 4 og 8. Den primære effektparameter er at sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline i visuel analog skala (VAS) smertescore mellem de to behandlingsgrupper (tramadol/acetaminophen versus diclofenac). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Johnson & Johnson Taiwan Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ankyloserende spondylitis (AS), som defineret af modificerede New York-kriterier for ankyloserende spondylitis: a) Lænderygsmerter af mindst 3 måneders varighed forbedret ved træning og ikke lindret ved hvile b) Begrænsning af lændehvirvelsøjlen i sagittale og frontale planer c) Brystudvidelse faldt i forhold til normale værdier for alder og køn d) Bilateral sacroiliitis, grad 2-4 eller Unilateral sacroiliitis, grad 3-4 (Stoke)
  • Deltagerne lider af smerter med en visuel analog skala (VAS) smertescore større end eller lig med (>=) 40 millimeter (mm)
  • Deltagerne modtager sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs), som har nået den stabile dosis inden for 4 uger før randomiseringsbesøget - Serumkreatinin mindre end eller lig med (<=) 1,2 milligram pr. deciliter (mg/dL)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <= 3 gange laboratoriets øvre normalgrænse
  • Ekskluderingskriterier:
  • Havde et utilstrækkeligt respons på behandling med tramadolhydrochlorid (HCl) eller har ophørt med tramadol-HCl-behandling på grund af bivirkninger
  • Har taget tramadol HCl inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsen
  • Har taget anden medicin til smertelindring inden for 4 uger før start af undersøgelsen, undtagen redningsmedicin
  • Evidens for betydelige ukontrollerede samtidige sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser
  • Kvinder med graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tramadol/Acetaminophen
Deltagerne vil modtage en kombinationstablet på 37,5 milligram (mg) tramadol og 325 mg acetaminophen, oralt to gange dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Tramadol/acetaminophen
Deltagerne vil modtage en kombinationstablet på 37,5 milligram (mg) tramadol og 325 mg acetaminophen, oralt to gange dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
  • Ultracet®
Aktiv komparator: Diclofenac
Deltagerne vil modtage 50 mg diclofenac-tablet oralt to gange dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Diclofenac
Deltagerne vil modtage 50 mg diclofenac-tablet oralt to gange dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
  • Voltaren®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)-score i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Visual Analogue Scale (VAS) er en smertevurderingsskala. Intervallet for VAS-score er fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = uudholdelig smerte.
Baseline og uge 2
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)-score i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Visual Analogue Scale (VAS) er en smertevurderingsskala. Intervallet for VAS-score er fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = uudholdelig smerte.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)-score i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Visual Analogue Scale (VAS) er en smertevurderingsskala. Intervallet for VAS-score er fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = uudholdelig smerte.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BASFI (Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index) Total og Sub-skala score i uge 2, 4, 8
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
BASFI er et selvevalueringsinstrument, der bruges til at vurdere funktion. Den består af 8 specifikke spørgsmål vedrørende funktion ved ankyloserende spondylitis og 2 spørgsmål til at identificere deltagerens evne til at klare hverdagen. Hvert spørgsmål besvares på en 100 millimeter (mm) vandret VAS. Middelværdien af ​​VAS-score giver BASFI-score mellem 0 og 100, hvor 0=let til 100=umuligt.
Baseline og uge 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Total og Sub-skala score i uge 2, 4, 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4 og 8
BASDAI består af 6 spørgsmål vedrørende 5 hovedsymptomer på ankyloserende spondylitis: a) træthed; b) spinal smerte; c) perifer arthritis; d) entesopati; og e) morgenstivhed. Det bruges til at måle sygdomsaktivitet. Den består af VAS fra 0 til 100, hvor 0 = intet problem og 100 = værste problem. For at give hvert symptom lige vægt, tages gennemsnittet (gennemsnittet) af to scores relateret til morgenstivhed. De resulterende 0 til 500 divideres med 5 for at få BASDAI-score mellem 0 og 100 (0 = intet problem og 100 = værste problem).
Baseline, uge ​​2, 4 og 8
Livskvalitet Medicinsk resultat Undersøgelse Sundhedsundersøgelse Short Form 36 (QoL-SF36) Total- og underskalaresultater
Tidsramme: Baseline og uge 8
QoL-SF36 er et generelt sundhedsspørgeskema, der omfatter fysisk funktion, social funktion og deltagernes opfattelse af generel sundhed, velvære og tilfredshed med behandlingen.
Baseline og uge 8
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Uge 2 til 8
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Uge 2 til 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2008

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR015322
  • TRAMAPPAI4034 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger