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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Tramadol/Acetaminophen im Vergleich zu Diclofenac bei der Behandlung von Schmerzen bei Teilnehmern mit Morbus Bechterew, die eine stabile Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) erhalten

2. Juni 2026 aktualisiert von: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Eine Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens von Tramadol/Acetaminophen (Ultracet®) gegenüber Diclofenac (Voltaren®) bei der Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Morbus Bechterew, die eine stabile Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) erhalten

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung des klinischen Nutzens von Tramadol/Acetaminophen gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) (Diclofenac 50 Milligramm [mg]) bei der Behandlung von Schmerzen bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis (Entzündung der Wirbelsäule). Schmerzen und Steifheit), die eine stabile Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein einzelnes Zentrum, offen gekennzeichnet (alle Personen kennen die Identität der Intervention), randomisiert (Studienmedikament zufällig zugewiesen), Parallelgruppe (eine medizinische Forschungsstudie, die das Ansprechen in zwei oder mehr Gruppen von Teilnehmern vergleicht, die unterschiedliche Interventionen (Behandlungen) erhalten) Studie zum Vergleich der Wirksamkeit (Schmerzlinderung) und Sicherheit von Tramadol 37,5 mg und Paracetamol 325 mg mit Diclofenac bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis, die eine stabile Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) erhalten. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen (Tramadol/Acetaminophen und Diclofenac) zugeteilt. Eine Gruppe wird mit einer Kombinationstablette aus Tramadol 37,5 mg/Acetaminophen 325 mg und eine andere Gruppe mit einer 50-mg-Tablette Diclofenac behandelt. Die in diese Studie randomisierten Teilnehmer werden angewiesen, 8 Wochen lang zweimal täglich eine Tablette Ultracet oder Diclofenac 50 mg oral einzunehmen. Die Bewertungen werden wie beschrieben durchgeführt: beim Screening, bei Baseline und in den Wochen 2, 4 und 8. Der primäre Wirksamkeitsparameter ist der Vergleich der mittleren Veränderung des visuellen Analogskala (VAS)-Schmerzwertes zwischen den beiden Behandlungsgruppen (Tramadol/Acetaminophen versus Diclofenac) gegenüber dem Ausgangswert. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Johnson & Johnson Taiwan Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Spondylitis ankylosans (AS), wie in den modifizierten New-York-Kriterien für Spondylitis ankylosans definiert: a) Kreuzschmerzen von mindestens 3 Monaten Dauer, die durch Bewegung gebessert und durch Ruhe nicht gelindert werden b) Einschränkung der Lendenwirbelsäule in sagittaler und frontaler Ebene c) Thoraxexpansion im Vergleich zu normalen Werten für Alter und Geschlecht verringert d) Bilaterale Sakroiliitis, Grad 2–4 oder einseitige Sakroiliitis, Grad 3–4 (Stoke)
  • Die Teilnehmer leiden unter Schmerzen, wobei der Schmerzwert der visuellen Analogskala (VAS) größer oder gleich (>=) 40 Millimeter (mm) ist
  • Die Teilnehmer erhalten krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), die innerhalb von 4 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch die stabile Dosierung erreicht haben - Serumkreatinin kleiner oder gleich (<=) 1,2 Milligramm pro Deziliter (mg/dl)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) <= 3-fache der oberen Normgrenze des Labors
  • Ausschlusskriterien:
  • Hatten ein unzureichendes Ansprechen auf eine Therapie mit Tramadolhydrochlorid (HCl) oder haben die Tramadol-HCl-Therapie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen
  • Tramadol-HCl innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eingenommen haben
  • innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie andere Medikamente zur Schmerzlinderung eingenommen haben, mit Ausnahme von Notfallmedikamenten
  • Hinweise auf erhebliche unkontrollierte Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Lungen-, Nieren-, Leber-, Hormon- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Frauen mit Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tramadol/Acetaminophen
Die Teilnehmer erhalten eine Kombinationstablette aus 37,5 Milligramm (mg) Tramadol und 325 mg Acetaminophen, oral zweimal täglich bis zu 8 Wochen lang.
Arzneimittel: Tramadol/Acetaminophen
Die Teilnehmer erhalten eine Kombinationstablette aus 37,5 Milligramm (mg) Tramadol und 325 mg Acetaminophen, oral zweimal täglich bis zu 8 Wochen lang.
Andere Namen:
  • Ultracet®
Aktiver Komparator: Diclofenac
Die Teilnehmer erhalten 50 mg Diclofenac-Tabletten oral zweimal täglich bis zu 8 Wochen lang.
Arzneimittel: Diclofenac
Die Teilnehmer erhalten 50 mg Diclofenac-Tabletten oral zweimal täglich bis zu 8 Wochen lang.
Andere Namen:
  • Voltaren®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS-Scores (Visual Analogue Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Schmerzbewertungsskala. Der Bereich des VAS-Scores reicht von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = unerträglicher Schmerz.
Baseline und Woche 2
Veränderung des VAS-Scores (Visual Analogue Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Schmerzbewertungsskala. Der Bereich des VAS-Scores reicht von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = unerträglicher Schmerz.
Baseline und Woche 4
Veränderung des VAS-Scores (Visual Analogue Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Schmerzbewertungsskala. Der Bereich des VAS-Scores reicht von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = unerträglicher Schmerz.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Gesamt- und Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 2, 4 und 8
Der BASFI ist ein Selbsteinschätzungsinstrument zur Funktionsbeurteilung. Er umfasst 8 spezifische Fragen zur Funktion bei Spondylitis ankylosans und 2 Fragen zur Feststellung der Alltagsbewältigung der Teilnehmer. Jede Frage wird auf einem 100 Millimeter (mm) horizontalen VAS beantwortet. Der Mittelwert des VAS-Scores ergibt einen BASFI-Score zwischen 0 und 100, wobei 0 = einfach bis 100 = unmöglich ist.
Baseline und Woche 2, 4 und 8
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Gesamt- und Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4 und 8
Der BASDAI besteht aus 6 Fragen zu 5 Hauptsymptomen der Morbus Bechterew: a) Müdigkeit; b) Rückenschmerzen; c) periphere Arthritis; d) Enthesiopathie; und e) Morgensteifigkeit. Es wird verwendet, um die Krankheitsaktivität zu messen. Es besteht aus VAS im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 = kein Problem und 100 = schlimmstes Problem. Um jedem Symptom die gleiche Gewichtung zu geben, wird der Mittelwert (Durchschnitt) von zwei Punkten in Bezug auf die Morgensteifigkeit genommen. Das Ergebnis von 0 bis 500 wird durch 5 geteilt, um einen BASDAI-Score zwischen 0 und 100 zu erhalten (0 = kein Problem und 100 = schlimmstes Problem).
Baseline, Woche 2, 4 und 8
Lebensqualität Medizinisches Ergebnis Studie Gesundheitsumfrage Kurzform 36 (QoL-SF36) Gesamt- und Teilskalenwerte
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der QoL-SF36 ist ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen, der die körperliche Funktion, die soziale Funktion und die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der allgemeinen Gesundheit, des Wohlbefindens und der Zufriedenheit mit der Behandlung umfasst .
Baseline und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Woche 2 bis 8
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Woche 2 bis 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR015322
  • TRAMAPPAI4034 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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