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Uno studio di efficacia e sicurezza di tramadolo/acetaminofene rispetto a diclofenac nel trattamento del dolore nei partecipanti con spondilite anchilosante che ricevono un trattamento stabile di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)

2 giugno 2026 aggiornato da: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Uno studio per valutare i benefici clinici di tramadolo/acetaminofene (Ultracet®) vs. diclofenac (Voltaren®) nel trattamento del dolore nei pazienti con spondilite anchilosante che ricevono un trattamento stabile di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)

Lo scopo dello studio è indagare il beneficio clinico di tramadolo/acetaminofene rispetto ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (diclofenac 50 milligrammi [mg]) nel trattamento del dolore nei partecipanti con spondilite anchilosante (infiammazione della colonna vertebrale che causa dolore e rigidità) che ricevono un trattamento stabile con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un singolo centro, con etichetta aperta (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), randomizzato (farmaco in studio assegnato a caso), gruppo parallelo (uno studio di ricerca medica che confronta la risposta in due o più gruppi di partecipanti che ricevono diversi interventi (trattamenti) studio per confrontare l'efficacia (sollievo dal dolore) e la sicurezza di tramadolo 37,5 mg e paracetamolo 325 mg con diclofenac nei partecipanti con spondilite anchilosante che ricevono un trattamento stabile con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento (tramadolo/acetaminofene e diclofenac). Un gruppo sarà trattato con compressa combinata di tramadolo 37,5 mg/acetaminofene 325 mg e un altro gruppo sarà trattato con compressa diclofenac 50 mg. Ai partecipanti randomizzati in questo studio verrà chiesto di assumere una compressa Ultracet o diclofenac 50 mg per via orale, due volte al giorno per 8 settimane. Le valutazioni verranno eseguite come descritto: allo screening, al basale e alle settimane 2, 4 e 8. Il parametro primario di efficacia consiste nel confrontare la variazione media rispetto al basale nel punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) tra i due gruppi di trattamento (tramadolo/acetaminofene rispetto a diclofenac). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Johnson & Johnson Taiwan Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di spondilite anchilosante (SA), come definita dai Criteri di New York modificati per la spondilite anchilosante: a) Dolore lombare di almeno 3 mesi di durata migliorato dall'esercizio e non alleviato dal riposo b) Limitazione della colonna lombare sui piani sagittale e frontale c) Diminuzione dell'espansione del torace rispetto ai valori normali per età e sesso d) Sacroileite bilaterale, grado 2-4 o Sacroileite unilaterale, grado 3-4 (Stoke)
  • I partecipanti soffrono di dolore, con punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) maggiore o uguale a (>=) 40 millimetri (mm)
  • I partecipanti stanno ricevendo farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), che hanno raggiunto il dosaggio stabile entro 4 settimane prima della visita di randomizzazione - Creatinina sierica inferiore o uguale a (<=) 1,2 milligrammi per decilitro (mg/dL)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <= 3 volte il limite superiore della norma di laboratorio
  • Criteri di esclusione:
  • Ha avuto una risposta inadeguata alla terapia con tramadolo cloridrato (HCl) o ha interrotto la terapia con tramadolo cloridrato a causa di eventi avversi
  • Hanno assunto tramadolo HCl entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • - Aver assunto altri farmaci per alleviare il dolore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione dei farmaci di soccorso
  • Evidenza di significative malattie concomitanti non controllate come malattie cardiovascolari, del sistema nervoso, polmonari, renali, epatiche, endocrine o gastrointestinali
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tramadolo/paracetamolo
I partecipanti riceveranno una compressa combinata da 37,5 milligrammi (mg) di tramadolo e 325 mg di paracetamolo, per via orale due volte al giorno fino a 8 settimane.
Droga: Tramadolo/acetaminofene
I partecipanti riceveranno una compressa combinata da 37,5 milligrammi (mg) di tramadolo e 325 mg di paracetamolo, per via orale due volte al giorno fino a 8 settimane.
Altri nomi:
  • Ultracet®
Comparatore attivo: Diclofenac
I partecipanti riceveranno una compressa di diclofenac da 50 mg, per via orale due volte al giorno fino a 8 settimane.
Droga: Diclofenac
I partecipanti riceveranno una compressa di diclofenac da 50 mg, per via orale due volte al giorno fino a 8 settimane.
Altri nomi:
  • Voltaren®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio VAS (Visual Analogue Scale) alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
La Visual Analogue Scale (VAS) è una scala di valutazione del dolore. L'intervallo del punteggio VAS va da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore insopportabile.
Basale e settimana 2
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS (Visual Analogue Scale) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La Visual Analogue Scale (VAS) è una scala di valutazione del dolore. L'intervallo del punteggio VAS va da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore insopportabile.
Basale e settimana 4
Modifica rispetto al basale nel punteggio VAS (Visual Analogue Scale) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La Visual Analogue Scale (VAS) è una scala di valutazione del dolore. L'intervallo del punteggio VAS va da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore insopportabile.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali e sub-scala dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) alla settimana 2, 4, 8
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2, 4 e 8
Il BASFI è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare la funzione. Comprende 8 domande specifiche riguardanti la funzione nella spondilite anchilosante e 2 domande per identificare la capacità del partecipante di far fronte alla vita di tutti i giorni. Ogni domanda riceve risposta su un VAS orizzontale da 100 millimetri (mm). La media del punteggio VAS fornisce un punteggio BASFI compreso tra 0 e 100, dove da 0=facile a 100=impossibile.
Basale e Settimana 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali e sottoscala dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) alla settimana 2, 4, 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4 e 8
Il BASDAI comprende 6 domande relative a 5 sintomi principali della spondilite anchilosante: a) affaticamento; b) dolore spinale; c) artrite periferica; d) entesopatia; e) rigidità mattutina. Viene utilizzato per misurare l'attività della malattia. Consiste in VAS che vanno da 0 a 100 dove 0 = nessun problema e 100 = peggior problema. Per assegnare a ciascun sintomo lo stesso peso, viene presa la media (media) di due punteggi relativi alla rigidità mattutina. Il risultato da 0 a 500 viene diviso per 5 per ottenere un punteggio BASDAI compreso tra 0 e 100 (0 = nessun problema e 100 = peggior problema).
Basale, Settimana 2, 4 e 8
Qualità della vita Risultato medico Studio Health Survey Short Form 36 (QoL-SF36) Punteggi totali e sottoscala
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il QoL-SF36 è un questionario sulla salute generale che comprende la funzione fisica, la funzione sociale e la percezione dei partecipanti della salute generale, del benessere e della soddisfazione per il trattamento .
Basale e settimana 8
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla 2 alla 8 settimana
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Dalla 2 alla 8 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2008

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR015322
  • TRAMAPPAI4034 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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