Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti hydromorfonového orálního osmotického systému (OROS) u korejských účastníků s rakovinovou bolestí

13. září 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Hydromorfon OROS u korejských pacientů s rakovinou: Hodnocení jeho klinické užitečnosti při zlepšování poruch spánku

Účelem této studie je vyhodnotit zlepšení poruchy spánku způsobené rakovinovou bolestí po podání hydromorfonového orálního osmotického systému (OROS) u korejských účastníků s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrická (prováděná ve více než 1 centru), prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase) zvyšující se dávka k vyhodnocení klinické užitečnosti hydromorfonu OROS ve zlepšení poruchy spánku způsobené rakovinou bolestí. Celková délka studie bude 3 týdny. Studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu (až 1 týden), fáze léčby (2 týdny) a fáze prodloužení (12 týdnů). Studie bude zahrnovat 6 návštěv: den -7, den 1, den 15, den 43, den 71 a den 99. Během screeningové fáze budou potenciální účastníci dostávat silné orální (dlouho působící) opioidní analgetikum (po dobu 7 dnů) až do dne 1 a účastníci budou hodnoceni z hlediska účasti v klinické studii v den 1. Během léčebné fáze budou účastníci dostávat hydromorfon OROS (8 miligramů [mg] až větší nebo rovno 32 mg), jednou denně po dobu 2 týdnů, a dávka bude upravována každé 2 dny od 3. dne podle uvážení zkoušejícího a podle silné orální (dlouhodobě působící) opioidní analgetikum podávané od screeningové fáze do 1. dne (počáteční dávka studovaného léku bude určena převedením dávky dříve podaného analgetika na denní dávku perorálního morfinu s ekvivalentním analgetickým účinkem ke studovanému léčivu [dávka s ekvivalentním analgetickým účinkem; dávka hydromorfonu OROS: perorální dávka morfinu =1:5]). Účastníci, kteří dokončili léčebnou fázi a trpí pokračující rakovinovou bolestí, budou zařazeni do prodloužené fáze a studovaný lék bude podáván podle uvážení zkoušejícího po dobu 99 dnů. Účastníci budou primárně hodnoceni z hlediska zlepšení poruch spánku měřeného korejským inventářem krátké bolesti (KBPI). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří v současné době dostávají silné opioidní analgetikum (lék používaný k potlačení bolesti) pro léčbu bolesti při rakovině
  • Účastníci, jejichž aritmetický průměr poruch spánku způsobených bolestí měřený pomocí numerické hodnotící stupnice po dobu 3 dnů před návštěvou 2 (den 1) je roven nebo větší než 4 body
  • Účastníci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího schopni plně vyhovět požadavkům zkoušky, včetně dokončení korejského krátkého inventáře bolesti
  • Účastníci, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s bolestí, u kterých není pravděpodobné, že budou reagovat na opioidní analgetika
  • Účastníci, kteří jsou netolerantní nebo přecitlivělí na hydromorfon
  • Účastníci s následujícími chorobami trávicího traktu, které jsou natolik závažné, že narušují účinek perorálního analgetika; onemocnění, která mohou ovlivnit vstřebávání a průchod perorálních léků, jako je dysfagie (problémy s polykáním), zvracení, žádná stolice, střevní obstrukce, závažná střevní stenóza (zúžení vývodu, trubice nebo jedné chlopně v srdci) atd.
  • Účastnice ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící, usilují o otěhotnění nebo nepřijímají adekvátní antikoncepční opatření
  • Účastníci, u kterých rizika léčby morfinem/hydromorfonem převažují nad potenciálními přínosy, včetně takových rizikových kategorií, jako je zvýšený intrakraniální tlak, hypotenze, hypotyreóza, astma, zhoršená respirační funkce, zhoršená funkce jater, konvulzivní (mimovolné kontrakce nebo série kontrakcí dobrovolného svalová porucha a Addisonova choroba (porucha, ke které dochází, když nadledvinky neprodukují dostatek hormonů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hydromorfon OROS
Účastníci budou dostávat hydromorfon OROS (8 miligramů [mg] až vyšší nebo rovný 32 mg) jednou denně po dobu 2 týdnů v dávce upravené podle dříve podávaného silného orálního opioidního analgetika (dávka s ekvivalentním analgetickým účinkem; dávka hydromorfonu OROS: perorální dávka morfinu=1:5) hydromorfon OROS bude pokračovat podle uvážení zkoušejícího po dalších 84 dní prodloužené fáze.
Lék: Hydromorfon
Účastníci dostanou hydromorfon OROS (8 miligramů [mg] až větší nebo rovno 32 mg) jednou denně po dobu 2 týdnů v dávce upravené podle dříve podávaného silného orálního opioidního analgetika (dávka s ekvivalentním analgetickým účinkem; dávka hydromorfonu OROS: orální dávka morfinu=1:5) hydromorfon OROS bude pokračovat podle uvážení zkoušejícího po dalších 84 dní prodloužené fáze.
Ostatní jména:
  • Jurnista

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento léčebné odpovědi při poruchách spánku způsobených rakovinovou bolestí
Časové okno: 15. den nebo předčasný výběr
Bylo hlášeno procento léčebné odpovědi při poruchách spánku způsobených rakovinovou bolestí. Léčebná odezva při poruchách spánku byla měřena pomocí číselné hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 = žádná porucha do 10 = extrémní porucha.
15. den nebo předčasný výběr

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník poruch spánku: Analgetická administrace
Časové okno: Základní stav a den 15
Vyšetřovatel vyhodnotil poruchy spánku prostřednictvím odpovědí účastníka na níže uvedenou otázku v odpovědi „ano“ nebo „ne“: 'Potřeboval jste si vzít analgetikum na úlevu od bolesti, abyste mohl včera v noci spát?'
Základní stav a den 15
Dotazník poruch spánku: Frekvence probouzení
Časové okno: Základní stav a den 15
Vyšetřovatel vyhodnotil poruchy spánku prostřednictvím odpovědí účastníka na níže uvedenou otázku: Kolikrát jste se probudili, když jste spali pozdě v noci (frekvence [jednou, 2krát, 3krát, 4krát, 5krát, nemohl jste vůbec usnout] probuzení kvůli bolesti včera v noci).
Základní stav a den 15
Dotazník poruch spánku: Probuďte se kvůli nesnesitelné bolesti
Časové okno: Základní stav a den 15
Vyšetřovatel vyhodnotil poruchy spánku prostřednictvím odpovědí účastníka na níže uvedenou otázku v odpovědi „ano“ nebo „ne“: 'Probudili jste se dnes ráno kvůli nesnesitelné bolesti?'
Základní stav a den 15
Skóre korejského dotazníku Brief Pain Inventory (K-BPI).
Časové okno: Základní stav a den 15
K-BPI je dotazník určený k měření stupně závažnosti bolesti a dopadu bolesti při provádění denních rutin. K-BPI se skládá z 9 položek, z nichž bylo hodnoceno 6 položek. Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest/náraz a 10 = silná bolest/náraz. Šest položek, které byly hodnoceny, jsou: a) úroveň bolesti nejhorší za posledních 24 hodin; b) míra bolesti nejslabší za posledních 24 hodin; c) průměrná míra bolesti za posledních 24 hodin; d) úroveň bolesti právě teď; e) o kolik se bolest snížila s užívanou terapií; šestá položka byla dále klasifikována do 7 kategorií: i) obecné činnosti ii) nálada iii) schopnost chodit iv) rutinní práce v) mezilidské vztahy vi) spánek vii) radost ze života.
Základní stav a den 15
Intenzita bolesti účastníka
Časové okno: Základní stav a den 15
Intenzita bolesti účastníka byla měřena pomocí NRS v rozsahu od 0 = žádná bolest do 10 = nepředstavitelná extrémní bolest. Účastníci si vedli deník bolesti po dobu 3 dnů před výchozí hodnotou až do dne 15 a intenzita bolesti byla měřena dvakrát denně (ráno a odpoledne). Zde se uvádí průměrná intenzita bolesti. Průměrná intenzita bolesti byla vypočtena jako průměr intenzity ranní bolesti a intenzity večerní bolesti pro každý výchozí stav a 15. den.
Základní stav a den 15
Počet podání krátkodobě působícího opioidního analgetika proti průlomové bolesti
Časové okno: Základní stav a den 15
Účastníci zaznamenali frekvenci krátkodobě působícího opioidního analgetika užívaného k léčbě průlomové bolesti mezi bolestmi, které účastníci trpěli. Zde frekvence znamená, kolikrát bylo krátkodobě působící opioidní analgetikum podáno při průlomové bolesti od výchozího stavu do 15. dne
Základní stav a den 15
Počet účastníků s každým stupněm skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
Časové okno: Základní stav a den 15
Stav výkonu podle ECOG byl použit k hodnocení progrese onemocnění účastníka a vlivu onemocnění na aktivity účastníka v každodenním životě. Skóre ECOG výkonnostního stavu se pohybuje od stupně 0 do 4, kde stupeň 0 = plně aktivní, stupeň 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, stupeň 2 = chodící a schopný samostatně -péče, ale není schopen vykonávat žádnou pracovní činnost, 3. stupeň=schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli a 4.stupeň=zcela invalidní.
Základní stav a den 15
Počet účastníků se skóre globálního klinického zlepšení dojmu (CGI-Improvement).
Časové okno: Den 15
Skóre CGI-Improvement hodnotí, jak moc se zlepšil stav účastníka ve srovnání se základní linií. Skóre se pohybuje od 1 do 7, kde 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi se zlepšilo, 3=trochu se zlepšilo, 4=žádná změna, 5=trochu se zhoršilo,6=velmi se zhoršilo a 7=velmi se zhoršilo.
Den 15
Počet účastníků v každé kategorii globálního hodnocení celkové účinnosti studovaného léku hodnoceného účastníky
Časové okno: Den 15
Účastníci hodnotili celkovou účinnost studovaného léku podle hodnocení 1=neúčinný, 2=průměrný, 3=účinný, 4=velmi účinný a 5=extrémně účinný.
Den 15
Počet účastníků v každé kategorii globálního hodnocení celkové účinnosti studovaného léku hodnoceného zkoušejícími
Časové okno: Den 15
Zkoušející vyhodnotil celkovou účinnost studovaného léku podle hodnocení 1=neúčinný, 2=průměrný, 3=účinný, 4=velmi účinný a 5=extrémně účinný.
Den 15
Procento účastníků, kteří preferovali perorální analgetikum s dlouhodobým účinkem na opiáty nebo studijní lék
Časové okno: Den 15
Byly hlášeny preference účastníků mezi perorálním analgetikem na bázi opioidů s dlouhodobým účinkem a studovaným lékem.
Den 15
Procento účastníků s různými důvody pro preferenci perorálních dlouhodobě působících opioidních analgetik nebo studijního léku
Časové okno: Den 15
Byly uvedeny důvody pro preferenci mezi dlouhodobě působícím orálním opioidním analgetikem a podávaným studovaným lékem. Důvody pro preference byly: „Při podávání léku jsem zaznamenal určitý účinek úlevy od bolesti“, „Neprobudil jsem se kvůli bolesti při spánku“, „Bylo to pohodlnější, protože se snížil počet podání“, „I může snížit podávání krátkodobě působících narkotických analgetik k léčbě průlomové bolesti“ a „jiné“.
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR014806
  • HYD-KOR-4002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení