Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Hydromorphone Oral Osmotic System (OROS) hos koreanske deltagere med kræftsmerter

13. september 2013 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Hydromorphone OROS hos koreanske kræftpatienter: Evaluering af dets kliniske nytte til forbedring af søvnforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forbedring af søvnforstyrrelser forårsaget af kræftsmerter efter administration af Hydromorphone Oral Osmotic System (OROS) hos koreanske deltagere med kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicenter (udført i mere end 1 center), prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid) dosisstigende undersøgelse for at evaluere den kliniske anvendelighed af hydromorfon OROS i forbedring af søvnforstyrrelser forårsaget af kræftsmerter. Samlet varighed af undersøgelsen vil være 3 uger. Studiet består af 3 faser: Screeningsfase (op til 1 uge), behandlingsfase (2 uger) og forlængelsesfase (12 uger). Undersøgelsen vil omfatte 6 besøg: Dag -7, Dag 1, Dag 15, Dag 43, Dag 71 og Dag 99. Under screeningsfasen vil potentielle deltagere modtage stærkt oral (langtidsvirkende) opioidanalgetikum (i 7 dage) indtil dag 1, og deltagerne vil blive evalueret for deltagelse i klinisk undersøgelse på dag 1. Under behandlingsfasen vil deltagerne modtage hydromorfon OROS (8 milligram [mg] til mere end eller lig med 32 mg), en gang dagligt i 2 uger, og dosis vil blive justeret hver 2. dag fra dag 3 efter Investigators skøn og iht. det stærke orale (langtidsvirkende) opioidanalgetikum administreret fra screeningsfase til dag 1 (startdosis af undersøgelseslægemidlet vil blive bestemt ved at konvertere dosis af det tidligere administrerede smertestillende middel til dosis af den daglige dosis oral morfin med den tilsvarende smertestillende effekt til undersøgelseslægemidlet [dosis med tilsvarende smertestillende virkning; Hydromorphone OROS-dosis: oral morfindosis =1:5]). Deltagere, der har afsluttet behandlingsfasen og lider af vedvarende kræftsmerter, vil blive indskrevet i forlængelsesfasen, og studielægemidlet vil blive administreret efter Investigators skøn i 99 dage. Deltagerne vil primært blive evalueret for forbedring af søvnforstyrrelser målt ved Korean Brief Pain Inventory (KBPI). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der i øjeblikket modtager stærkt opioidanalgetikum (lægemiddel, der bruges til at kontrollere smerte) for deres kræftsmertebehandling
  • Deltagere, hvis aritmetiske gennemsnit af søvnforstyrrelser forårsaget af smerte målt med Numeric Rating Scale i 3 dage før besøg 2 (dag 1) er lig med eller større end 4 point
  • Deltagere, der efter Investigators mening er i stand til fuldt ud at overholde forsøgskravene, herunder færdiggørelse af Korea-Brief Pain Inventory
  • Deltagere, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med smerter, som sandsynligvis ikke reagerer på opioidanalgetika
  • Deltagere, der er intolerante eller overfølsomme over for hydromorfon
  • Deltagere med følgende sygdomme i fordøjelseskanalen, som er alvorlige nok til at forstyrre virkningen af ​​et oralt analgetikum; sygdomme, der kan påvirke absorption og transit af orale lægemidler, såsom dysfagi (synkebesvær), opkastning, ingen afføring, tarmobstruktion, alvorlig tarmstenose (forsnævring af en kanal, et rør eller en af ​​ventilerne i hjertet) osv.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer, søger graviditet eller undlader at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
  • Deltagere, hvor risikoen ved behandling med morfin/hydromorfon opvejer de potentielle fordele, herunder sådanne risikokategorier som forhøjet intrakranielt tryk, hypotension, hypothyroidisme, astma, kompromitteret åndedrætsfunktion kompromitteret leverfunktion, krampeanfald (en ufrivillig sammentrækning eller serie af sammentrækninger af det frivillige muskler) lidelse og Addisons sygdom (lidelse, der opstår, når binyrerne ikke producerer nok af deres hormoner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hydromorfon OROS
Deltagerne vil modtage hydromorfon OROS (8 milligram [mg] op til mere end eller lig med 32 mg) en gang dagligt i 2 uger, i en dosis justeret i henhold til tidligere administreret stærkt oralt opioidanalgetikum (dosis med tilsvarende smertestillende effekt; hydromorfon OROS dosis: oral morfindosis=1:5) hydromorfon OROS fortsættes efter Investigators skøn i yderligere 84 dages forlængelsesfase.
Medicin: Hydromorfon
Deltagerne vil modtage hydromorfon OROS (8 milligram [mg] til mere end eller lig med 32 mg) en gang dagligt i 2 uger, i en dosis justeret i henhold til tidligere administreret stærkt oralt opioidanalgetikum (dosis med tilsvarende smertestillende effekt; hydromorfon OROS dosis: oral morfindosis=1:5) hydromorfon OROS fortsættes efter Investigators skøn i yderligere 84 dages forlængelsesfase.
Andre navne:
  • Jurnista

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlingsrespons i søvnforstyrrelser forårsaget af kræftsmerter
Tidsramme: Dag 15 eller tidlig tilbagetrækning
Procentdel af behandlingsrespons i søvnforstyrrelser forårsaget af kræftsmerter blev rapporteret. Behandlingsrespons ved søvnforstyrrelser blev målt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) fra 0=ingen forstyrrelse til 10=ekstrem forstyrrelse.
Dag 15 eller tidlig tilbagetrækning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelsesspørgeskema: Analgetisk administration
Tidsramme: Baseline og dag 15
Efterforskeren vurderede søvnforstyrrelser gennem deltagerens svar på nedenstående spørgsmål i "ja" eller "nej"-svar: 'Behøvede du at tage et smertestillende middel til smertelindring for at kunne sove i nat?'
Baseline og dag 15
Søvnforstyrrelsesspørgeskema: Hyppighed af at vågne
Tidsramme: Baseline og dag 15
Efterforskeren vurderede søvnforstyrrelser gennem deltagerens svar på nedenstående spørgsmål: Hvor mange gange vågnede du, mens du sov sent om natten (hyppighed [en gang, 2 gange, 3 gange, 4 gange, 5 gange, kunne slet ikke falde i søvn] vågnede på grund af smerter i nat).
Baseline og dag 15
Søvnforstyrrelsesspørgeskema: Vågn op på grund af uudholdelig smerte
Tidsramme: Baseline og dag 15
Efterforskeren vurderede søvnforstyrrelser gennem deltagerens svar på nedenstående spørgsmål i "ja" eller "nej" svar: 'Vågnede du op på grund af uudholdelige smerter i morges?'
Baseline og dag 15
Koreansk Brief Pain Inventory (K-BPI) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline og dag 15
K-BPI er et spørgeskema designet til at måle graden af ​​smertens sværhedsgrad og virkningen af ​​smerte i udførelse af daglige rutiner. K-BPI består af 9 emner, hvoraf 6 emner blev vurderet. Score for hvert punkt varierer fra 0 til 10, hvor 0=ingen smerte/påvirkning og 10=svær smerte/påvirkning. De 6 punkter, der blev vurderet, er: a) smerteniveau, der er værst i de sidste 24 timer; b) smerteniveauet svageste i de sidste 24 timer; c) smerteniveau i gennemsnit i de sidste 24 timer; d) smerteniveau lige nu; e) hvor meget smerte reduceret med behandlingen taget; sjette punkt blev yderligere klassificeret i 7 kategorier: i) generelle aktiviteter ii) humør iii) ambulatoriske evner iv) rutinearbejde v) interpersonelle relationer vi) søvn vii) livsnydelse.
Baseline og dag 15
Deltagerens smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og dag 15
Deltagerens smerteintensitet blev målt ved hjælp af NRS fra 0=ingen smerte til 10=utrolig ekstrem smerte. Deltagerne førte smertedagbog i 3 dage før baseline indtil dag 15, og smerteintensiteten blev målt to gange dagligt (morgen og eftermiddag). Her oplyses gennemsnitlig smerteintensitet. Den gennemsnitlige smerteintensitet blev beregnet som gennemsnittet af smerteintensiteten om morgenen og smerteintensiteten om aftenen for hver baseline og dag 15.
Baseline og dag 15
Antal gange det korttidsvirkende opioidanalgetikum administreret mod gennembrudssmerter
Tidsramme: Baseline og dag 15
Deltagerne registrerede hyppigheden af ​​korttidsvirkende opioidanalgetika, der blev taget til behandling af gennembrudssmerter blandt de smerter, som deltagerne led. Her betyder frekvens antallet af gange det korttidsvirkende opioidanalgetikum administreret mod gennembrudssmerter fra baseline til dag 15
Baseline og dag 15
Antal deltagere med hver klasse i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore
Tidsramme: Baseline og dag 15
ECOG præstationsstatus blev brugt til at evaluere deltagerens sygdomsprogression og virkningen af ​​sygdommen på deltagerens daglige aktiviteter. ECOG præstationsstatusscore spænder fra Grad 0 til 4, hvor Grade 0=Fuldstændig aktiv, Grade 1=begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, Grade 2=ambulant og i stand til at klare sig selv -pleje, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, klasse 3 = kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol, og grad 4 = fuldstændig handicappet.
Baseline og dag 15
Antal deltagere med klinisk global indtryksforbedring (CGI-forbedring)-score
Tidsramme: Dag 15
CGI-Improvement-scoren evaluerer, hvor meget deltagerens tilstand er forbedret sammenlignet med Baseline. Scoren går fra 1 til 7, hvor 1=forbedret meget, 2=forbedret meget, 3=forbedret lidt, 4=ingen ændring, 5=forværret lidt,6=forværret meget og 7=forværret meget.
Dag 15
Antal deltagere i hver kategori af global vurdering af samlet effektivitet af undersøgelseslægemiddel vurderet af deltagere
Tidsramme: Dag 15
Deltagerne vurderede den overordnede effekt af studielægemidlet i henhold til vurderingen 1=ikke effektiv, 2=gennemsnitlig, 3=effektiv, 4=meget effektiv og 5=ekstremt effektiv.
Dag 15
Antal deltagere i hver kategori af global vurdering af samlet effektivitet af undersøgelseslægemiddel vurderet af efterforskere
Tidsramme: Dag 15
Investigator evaluerede den overordnede effekt af undersøgelseslægemidlet i henhold til vurderingen 1=ikke effektiv, 2=gennemsnitlig, 3=effektiv, 4=meget effektiv og 5=ekstremt effektiv.
Dag 15
Procentdel af deltagere, der foretrak det orale langtidsvirkende opioider smertestillende eller undersøgelsesmiddel
Tidsramme: Dag 15
Deltagerens præferencer mellem det orale langtidsvirkende opioider analgetikum og undersøgelseslægemidlet blev rapporteret.
Dag 15
Procentdel af deltagere med forskellige grunde til deres præference for orale langtidsvirkende opioider smertestillende eller undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 15
Deltagernes grunde til præference mellem det langtidsvirkende orale opioidanalgetikum og det indgivne studielægemiddel blev rapporteret. Årsager til præferencer var "Jeg oplevede en vis smertelindrende effekt under administrationen af ​​lægemidlet", "Jeg vågnede ikke på grund af smerter, mens jeg sov", "Det var mere bekvemt, fordi antallet af administrationer blev reduceret", "jeg kunne reducere administrationen af ​​korttidsvirkende narkotisk analgetikum til behandling af gennembrudssmerter" og "andet".
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR014806
  • HYD-KOR-4002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger