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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des oralen osmotischen Hydromorphon-Systems (OROS) bei koreanischen Teilnehmern mit Krebsschmerzen

13. September 2013 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Hydromorphon OROS bei koreanischen Krebspatienten: Bewertung seines klinischen Nutzens bei der Verbesserung von Schlafstörungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verbesserung der durch Krebsschmerzen verursachten Schlafstörung nach der Verabreichung von Hydromorphone Oral Osmotic System (OROS) bei koreanischen Teilnehmern mit Krebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), multizentrische (durchgeführt in mehr als einem Zentrum), prospektive (Studie, die den Teilnehmern zeitlich nach vorne folgt) dosissteigernde Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens von Hydromorphon OROS zur Verbesserung von Schlafstörungen, die durch Krebsschmerzen verursacht werden. Die Gesamtstudiendauer beträgt 3 Wochen. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Phase (bis zu 1 Woche), Behandlungsphase (2 Wochen) und Verlängerungsphase (12 Wochen). Die Studie umfasst 6 Besuche: Tag -7, Tag 1, Tag 15, Tag 43, Tag 71 und Tag 99. Während der Screening-Phase erhalten potenzielle Teilnehmer bis zum ersten Tag ein starkes orales (langwirksames) Opioid-Analgetikum (für 7 Tage) und die Teilnehmer werden am ersten Tag auf ihre Teilnahme an der klinischen Studie untersucht. Während der Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer 2 Wochen lang einmal täglich Hydromorphon OROS (8 Milligramm [mg] bis mindestens 32 mg), und die Dosis wird ab Tag 3 alle 2 Tage nach Ermessen des Prüfarztes und entsprechend angepasst das starke orale (langwirksame) Opioid-Analgetikum, das von der Screening-Phase bis zum ersten Tag verabreicht wird (die Anfangsdosis des Studienmedikaments wird durch Umrechnung der Dosis des zuvor verabreichten Analgetikums in die Tagesdosis von oralem Morphin mit äquivalenter analgetischer Wirkung bestimmt). zum Studienmedikament [Dosis mit äquivalenter analgetischer Wirkung; Hydromorphon-OROS-Dosis: orale Morphindosis =1:5]). Teilnehmer, die die Behandlungsphase abgeschlossen haben und unter anhaltenden Krebsschmerzen leiden, werden in die Verlängerungsphase aufgenommen und das Studienmedikament wird nach Ermessen des Prüfarztes 99 Tage lang verabreicht. Die Teilnehmer werden in erster Linie auf eine Verbesserung ihrer Schlafstörungen untersucht, gemessen anhand des Korean Brief Pain Inventory (KBPI). Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die derzeit ein starkes Opioid-Analgetikum (Medikament zur Schmerzbekämpfung) zur Behandlung ihrer Krebsschmerzen erhalten
  • Teilnehmer, deren arithmetisches Mittel der durch Schmerzen verursachten Schlafstörungen, gemessen mit der numerischen Bewertungsskala, für 3 Tage vor Besuch 2 (Tag 1) gleich oder größer als 4 Punkte ist
  • Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sind, die Anforderungen der Studie vollständig zu erfüllen, einschließlich der Vervollständigung des Korean-Brief Pain Inventory
  • Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Schmerzen, die wahrscheinlich nicht auf Opioid-Analgetika ansprechen
  • Teilnehmer, die Hydromorphon nicht vertragen oder überempfindlich sind
  • Teilnehmer mit den folgenden Erkrankungen des Verdauungstrakts, die schwerwiegend genug sind, um die Wirkung eines oralen Analgetikums zu beeinträchtigen; Krankheiten, die die Aufnahme und den Transport oraler Medikamente beeinträchtigen können, wie z. B. Dysphagie (Schluckbeschwerden), Erbrechen, fehlender Stuhlgang, Darmverschluss, schwere Darmstenose (Verengung eines Ganges, einer Röhre oder einer der Herzklappen) usw
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft anstreben oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen treffen
  • Teilnehmer, bei denen die Risiken einer Behandlung mit Morphin/Hydromorphon den potenziellen Nutzen überwiegen, einschließlich Risikokategorien wie erhöhter Hirndruck, Hypotonie, Hypothyreose, Asthma, beeinträchtigte Atemfunktion, beeinträchtigte Leberfunktion, Krampf (eine unwillkürliche Kontraktion oder eine Reihe von Kontraktionen des willkürlichen Zustands). Muskelerkrankung) und Addison-Krankheit (Erkrankung, die auftritt, wenn die Nebennieren nicht genügend Hormone produzieren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hydromorphon OROS
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang einmal täglich Hydromorphon OROS (8 Milligramm [mg] bis zu mindestens 32 mg) in einer Dosis, die an das zuvor verabreichte starke orale Opioid-Analgetikum angepasst wird (Dosis mit gleichwertiger analgetischer Wirkung; Hydromorphon OROS-Dosis: orale Morphindosis = 1:5) Hydromorphon OROS wird nach Ermessen des Prüfarztes für weitere 84 Tage der Verlängerungsphase fortgesetzt.
Arzneimittel: Hydromorphon
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang einmal täglich Hydromorphon OROS (8 Milligramm [mg] bis mindestens 32 mg) in einer Dosis, die an das zuvor verabreichte starke orale Opioid-Analgetikum angepasst wird (Dosis mit äquivalenter analgetischer Wirkung; Hydromorphon OROS-Dosis: oral). Morphindosis = 1:5) Hydromorphon OROS wird nach Ermessen des Prüfarztes für weitere 84 Tage der Verlängerungsphase fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Jurnista

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Behandlungsansprechens bei Schlafstörungen, die durch Krebsschmerzen verursacht werden
Zeitfenster: Tag 15 oder Vorzeitige Auszahlung
Der Prozentsatz des Ansprechens auf die Behandlung bei Schlafstörungen, die durch Krebsschmerzen verursacht wurden, wurde angegeben. Das Ansprechen auf die Behandlung bei Schlafstörungen wurde anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, die von 0 = keine Störung bis 10 = extreme Störung reichte.
Tag 15 oder Vorzeitige Auszahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Schlafstörungen: Verabreichung von Analgetika
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
Der Prüfer bewertete die Schlafstörung anhand der Antworten des Teilnehmers auf die folgende Frage mit „Ja“ oder „Nein“: „Mussten Sie letzte Nacht ein Schmerzmittel zur Schmerzlinderung einnehmen, um einschlafen zu können?“
Ausgangswert und Tag 15
Fragebogen zu Schlafstörungen: Häufigkeit des Aufwachens
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
Der Prüfer bewertete die Schlafstörung anhand der Antworten des Teilnehmers auf die folgende Frage: Wie oft sind Sie aufgewacht, während Sie lange in der Nacht geschlafen haben (Häufigkeit [einmal, 2-mal, 3-mal, 4-mal, 5-mal, konnte überhaupt nicht einschlafen]). Ich bin letzte Nacht wegen Schmerzen aufgewacht).
Ausgangswert und Tag 15
Fragebogen zu Schlafstörungen: Aufwachen wegen unerträglicher Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
Der Prüfer bewertete die Schlafstörung anhand der Antworten des Teilnehmers auf die folgende Frage mit „Ja“ oder „Nein“: „Sind Sie heute Morgen wegen unerträglicher Schmerzen aufgewacht?“
Ausgangswert und Tag 15
Bewertung des Korean Brief Pain Inventory (K-BPI)-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
K-BPI ist ein Fragebogen zur Messung der Schmerzschwere und der Auswirkungen von Schmerzen auf die Ausübung täglicher Routinen. Der K-BPI besteht aus 9 Elementen, von denen 6 bewertet wurden. Die Bewertung jedes Items reicht von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen/Auswirkungen und 10 = starke Schmerzen/Auswirkungen. Die 6 Punkte, die bewertet wurden, sind: a) Stärke des Schmerzes, der in den letzten 24 Stunden am schlimmsten war; b) Schmerzniveau am schwächsten in den letzten 24 Stunden; c) durchschnittliches Schmerzniveau in den letzten 24 Stunden; d) aktuelles Schmerzniveau; e) wie stark die Schmerzen durch die Therapie gelindert wurden; Der sechste Punkt wurde weiter in 7 Kategorien eingeteilt: i) allgemeine Aktivitäten ii) Stimmung iii) Gehfähigkeit iv) Routinearbeiten v) zwischenmenschliche Beziehungen vi) Schlaf vii) Lebensfreude.
Ausgangswert und Tag 15
Schmerzintensität des Teilnehmers
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
Die Schmerzintensität des Teilnehmers wurde mittels NRS gemessen und reichte von 0 = kein Schmerz bis 10 = unvorstellbarer extremer Schmerz. Die Teilnehmer führten 3 Tage vor Studienbeginn bis zum 15. Tag ein Schmerztagebuch und die Schmerzintensität wurde zweimal täglich (morgens und nachmittags) gemessen. Hier wird die durchschnittliche Schmerzintensität angegeben. Die durchschnittliche Schmerzintensität wurde als Mittelwert der morgendlichen und abendlichen Schmerzintensität für jeden Ausgangswert und Tag 15 berechnet.
Ausgangswert und Tag 15
Häufigkeit der Verabreichung des kurzwirksamen Opioid-Analgetikums gegen Durchbruchschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
Die Teilnehmer erfassten die Häufigkeit der Einnahme von kurzwirksamen Opioid-Analgetika zur Behandlung von Durchbruchschmerzen unter den Schmerzen, unter denen die Teilnehmer litten. Hier bedeutet „Häufigkeit“, wie oft das kurzwirksame Opioid-Analgetikum vom Ausgangswert bis zum 15. Tag gegen Durchbruchschmerzen verabreicht wurde
Ausgangswert und Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Stufe des Leistungsstatus-Scores der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
Der ECOG-Leistungsstatus wurde verwendet, um den Krankheitsverlauf des Teilnehmers und die Auswirkung der Krankheit auf die Aktivitäten des täglichen Lebens des Teilnehmers zu bewerten. Der ECOG-Leistungsstatuswert reicht von Grad 0 bis 4, wobei Grad 0 = voll aktiv, Grad 1 = eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, Grad 2 = gehfähig und zu allem selbst fähig -Pflege, aber nicht in der Lage, irgendwelchen Arbeitstätigkeiten nachzugehen; Grad 3 = nur eingeschränkt zur Selbstfürsorge fähig, an Bett oder Stuhl gebunden; Grad 4 = völlig behindert.
Ausgangswert und Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit Clinical Global Impression-Improvement (CGI-Improvement) Score
Zeitfenster: Tag 15
Der CGI-Improvement-Score bewertet, um wie viel sich der Zustand des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert verbessert hat. Die Bewertung reicht von 1 bis 7, wobei 1=sehr stark verbessert, 2=stark verbessert, 3=leicht verbessert, 4=keine Veränderung, 5=etwas verschlimmert, 6=stark verschlimmert und 7=sehr stark verschlimmert.
Tag 15
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der globalen Bewertung der Gesamtwirksamkeit des von den Teilnehmern bewerteten Studienmedikaments
Zeitfenster: Tag 15
Die Teilnehmer bewerteten die Gesamtwirksamkeit des Studienmedikaments anhand der Bewertung 1 = nicht wirksam, 2 = durchschnittlich, 3 = wirksam, 4 = sehr wirksam und 5 = äußerst wirksam.
Tag 15
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der globalen Bewertung der Gesamtwirksamkeit des von den Forschern bewerteten Studienmedikaments
Zeitfenster: Tag 15
Der Prüfer bewertete die Gesamtwirksamkeit des Studienmedikaments anhand der Bewertung 1 = nicht wirksam, 2 = durchschnittlich, 3 = wirksam, 4 = sehr wirksam und 5 = äußerst wirksam.
Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer, die das orale Opioid-Analgetikum mit Langzeitwirkung oder das Studienmedikament bevorzugten
Zeitfenster: Tag 15
Es wurde über die Präferenzen der Teilnehmer zwischen dem oralen langwirksamen Opioidanalgetikum und dem Studienmedikament berichtet.
Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichen Gründen für ihre Präferenz für orale langwirksame Opioide, Analgetika oder Studienmedikamente
Zeitfenster: Tag 15
Die Gründe der Teilnehmer für die Präferenz zwischen dem langwirksamen oralen Opioid-Analgetikum und dem verabreichten Studienmedikament wurden angegeben. Gründe für die Präferenzen waren: „Ich habe während der Verabreichung des Medikaments eine gewisse schmerzlindernde Wirkung verspürt“, „Ich bin nicht wegen Schmerzen im Schlaf aufgewacht“, „Es war bequemer, weil die Anzahl der Verabreichungen reduziert wurde“, „Ich „könnte die Verabreichung kurzwirksamer narkotischer Analgetika zur Behandlung von Durchbruchschmerzen“ und „anderen“ reduzieren.
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR014806
  • HYD-KOR-4002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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