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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del sistema osmotico orale dell'idromorfone (OROS) nei partecipanti coreani con dolore da cancro

13 settembre 2013 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Idromorfone OROS nei malati di cancro coreani: valutazione della sua utilità clinica nel miglioramento dei disturbi del sonno

Lo scopo di questo è studiare per valutare il miglioramento del disturbo del sonno causato dal dolore da cancro dopo la somministrazione di Hydromorphone Oral Osmotic System (OROS) in partecipanti coreani con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (condotto in più di 1 centro), prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo) per valutare l'utilità clinica dell'idromorfone OROS nel miglioramento dei disturbi del sonno causati dal dolore da cancro. La durata totale dello studio sarà di 3 settimane. Lo studio si compone di 3 fasi: fase di screening (fino a 1 settimana), fase di trattamento (2 settimane) e fase di estensione (12 settimane). Lo studio includerà 6 visite: Giorno -7, Giorno 1, Giorno 15, Giorno 43, Giorno 71 e Giorno 99. Durante la fase di screening, i potenziali partecipanti riceveranno un forte analgesico oppioide orale (a lunga durata d'azione) (per 7 giorni) fino al giorno 1 e i partecipanti saranno valutati per la partecipazione allo studio clinico il giorno 1. Durante la fase di trattamento, i partecipanti riceveranno idromorfone OROS (da 8 milligrammi [mg] a maggiore o uguale a 32 mg), una volta al giorno per 2 settimane, e la dose sarà aggiustata ogni 2 giorni dal giorno 3 a discrezione dello sperimentatore e secondo il forte analgesico oppioide orale (a lunga durata d'azione) somministrato dalla fase di screening al giorno 1 (la dose iniziale del farmaco in studio sarà determinata convertendo la dose dell'analgesico precedentemente somministrato a quella della dose giornaliera di morfina orale con l'effetto analgesico equivalente al farmaco in studio [dose con effetto analgesico equivalente; dose di idromorfone OROS: dose di morfina orale = 1:5]). I partecipanti che hanno completato la fase di trattamento e soffrono di dolore oncologico continuo verranno arruolati nella fase di estensione e il farmaco in studio verrà somministrato a discrezione dello sperimentatore per 99 giorni. I partecipanti saranno principalmente valutati per il miglioramento dei disturbi del sonno misurati dal Korean Brief Pain Inventory (KBPI). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che stanno attualmente ricevendo un forte analgesico oppioide (farmaco usato per controllare il dolore) per la gestione del dolore da cancro
  • Partecipanti la cui media aritmetica dei disturbi del sonno causati dal dolore misurati con la scala di valutazione numerica per 3 giorni prima della visita 2 (giorno 1) è uguale o superiore a 4 punti
  • - Partecipanti che sono in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, di rispettare pienamente i requisiti dello studio, incluso il completamento dell'inventario coreano-breve del dolore
  • - Partecipanti che hanno firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con dolore che probabilmente non rispondono agli analgesici oppioidi
  • Partecipanti intolleranti o ipersensibili all'idromorfone
  • Partecipanti con le seguenti malattie del tratto digestivo che sono abbastanza gravi da interferire con l'azione di un analgesico orale; malattie che possono influenzare l'assorbimento e il transito dei farmaci orali come disfagia (difficoltà a deglutire), vomito, assenza di movimento intestinale, ostruzione intestinale, stenosi intestinale grave (restringimento di un dotto, di una tuba o di una delle valvole del cuore), ecc.
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile che sono in gravidanza o in allattamento, in cerca di gravidanza o che non adottano adeguate precauzioni contraccettive
  • Partecipanti nei quali i rischi del trattamento con morfina/idromorfone superano i potenziali benefici, incluse categorie di rischio come aumento della pressione intracranica, ipotensione, ipotiroidismo, asma, funzionalità respiratoria compromessa funzionalità epatica compromessa, convulsioni (una contrazione involontaria o una serie di contrazioni volontarie del muscoli) e morbo di Addison (disturbo che si verifica quando le ghiandole surrenali non producono abbastanza dei loro ormoni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Idromorfone OROS
I partecipanti riceveranno idromorfone OROS (8 milligrammi [mg] fino a maggiore o uguale a 32 mg) una volta al giorno per 2 settimane, in una dose aggiustata in base al forte analgesico oppioide orale precedentemente somministrato (dose con effetto analgesico equivalente; dose di idromorfone OROS: dose orale di morfina=1:5) l'idromorfone OROS continuerà a discrezione dello sperimentatore per ulteriori 84 giorni di fase di estensione.
Droga: Idromorfone
I partecipanti riceveranno idromorfone OROS (da 8 milligrammi [mg] a maggiore o uguale a 32 mg) una volta al giorno per 2 settimane, in una dose aggiustata in base al forte analgesico oppioide orale precedentemente somministrato (dose con effetto analgesico equivalente; dose di idromorfone OROS: orale dose di morfina = 1: 5) l'idromorfone OROS continuerà a discrezione dello sperimentatore per ulteriori 84 giorni di fase di estensione.
Altri nomi:
  • Giurnista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risposta al trattamento nei disturbi del sonno causati dal dolore da cancro
Lasso di tempo: Giorno 15 o ritiro anticipato
È stata riportata la percentuale di risposta al trattamento nei disturbi del sonno causati dal dolore oncologico. La risposta al trattamento nei disturbi del sonno è stata misurata mediante la Numeric Rating Scale (NRS) che va da 0=nessun disturbo a 10=disturbo estremo.
Giorno 15 o ritiro anticipato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui disturbi del sonno: somministrazione di analgesici
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
L'investigatore ha valutato i disturbi del sonno attraverso le risposte del partecipante alla domanda seguente in risposta "sì" o "no": "Hai bisogno di prendere un analgesico per alleviare il dolore per andare a dormire la scorsa notte?"
Basale e giorno 15
Questionario sui disturbi del sonno: frequenza del risveglio
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
L'investigatore ha valutato i disturbi del sonno attraverso le risposte del partecipante alla seguente domanda: quante volte ti sei svegliato mentre dormivi a tarda notte (frequenza [una volta, 2 volte, 3 volte, 4 volte, 5 volte, non riuscivi ad addormentarti affatto] di svegliarsi a causa del dolore la scorsa notte).
Basale e giorno 15
Questionario sui disturbi del sonno: svegliarsi a causa di un dolore insopportabile
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
L'investigatore ha valutato i disturbi del sonno attraverso le risposte del partecipante alla domanda seguente in risposta "sì" o "no": "Ti sei svegliato a causa di un dolore insopportabile questa mattina?"
Basale e giorno 15
Punteggio del questionario coreano Brief Pain Inventory (K-BPI).
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
K-BPI è un questionario progettato per misurare il grado di gravità del dolore e l'impatto del dolore nell'esecuzione delle routine quotidiane. K-BPI comprende 9 elementi di cui 6 elementi sono stati valutati. Il punteggio di ogni item varia da 0 a 10, dove 0=nessun dolore/impatto e 10=forte dolore/impatto. I 6 elementi che sono stati valutati sono: a) livello di dolore peggiore nelle ultime 24 ore; b) livello di dolore più debole nelle ultime 24 ore; c) livello di dolore medio nelle ultime 24 ore; d) livello di dolore in questo momento; e) quanto dolore si è ridotto con la terapia assunta; il sesto item è stato ulteriormente classificato in 7 categorie: i) attività generali ii) umore iii) capacità di deambulazione iv) lavori di routine v) relazione interpersonale vi) sonno vii) godimento della vita.
Basale e giorno 15
Intensità del dolore del partecipante
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
L'intensità del dolore del partecipante è stata misurata utilizzando NRS che vanno da 0 = nessun dolore a 10 = dolore estremo inimmaginabile. I partecipanti hanno mantenuto il diario del dolore per 3 giorni prima del basale fino al giorno 15 e l'intensità del dolore è stata misurata due volte al giorno (mattina e pomeriggio). Qui viene riportata l'intensità media del dolore. L'intensità media del dolore è stata calcolata come media dell'intensità del dolore mattutino e dell'intensità del dolore serale per ogni basale e per il giorno 15.
Basale e giorno 15
Numero di volte in cui l'analgesico oppioide a breve durata d'azione è stato somministrato per il dolore episodico intenso
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
I partecipanti hanno registrato la frequenza dell'analgesico oppioide a breve durata d'azione assunto per il trattamento del dolore episodico intenso tra i dolori sofferti dai partecipanti. Qui la frequenza indica il numero di volte in cui l'analgesico oppioide a breve durata d'azione è stato somministrato per il dolore episodico intenso dal basale al giorno 15
Basale e giorno 15
Numero di partecipanti con ciascun grado del punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
Il performance status ECOG è stato utilizzato per valutare la progressione della malattia del partecipante e l'effetto della malattia sulle attività della vita quotidiana del partecipante. Il punteggio del performance status ECOG varia da Grado 0 a 4, dove Grado 0=Completamente attivo, Grado 1=limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, Grado 2=deambulatorio e capace di tutto se stesso -cura ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa, Grado 3=capace solo di auto-cura limitata, confinato a letto o sedia, e Grado 4=completamente disabile.
Basale e giorno 15
Numero di partecipanti con punteggio Clinical Global Impression-Improvement (CGI-Improvement).
Lasso di tempo: Giorno 15
Il punteggio CGI-Improvement valuta quanto le condizioni del partecipante sono migliorate rispetto al basale. Il punteggio va da 1 a 7, dove 1=migliorato molto, 2=migliorato molto, 3=migliorato un po', 4=nessun cambiamento, 5=aggravato un po', 6=molto aggravato e 7=molto aggravato.
Giorno 15
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della valutazione globale dell'efficacia complessiva del farmaco in studio valutata dai partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 15
I partecipanti hanno valutato l'efficacia complessiva del farmaco in studio in base alla valutazione di 1=non efficace, 2=media, 3=efficace, 4=molto efficace e 5=estremamente efficace.
Giorno 15
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della valutazione globale dell'efficacia complessiva del farmaco in studio valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: Giorno 15
Lo sperimentatore ha valutato l'efficacia complessiva del farmaco in studio in base alla valutazione di 1=non efficace, 2=media, 3=efficace, 4=molto efficace e 5=estremamente efficace.
Giorno 15
Percentuale di partecipanti che hanno preferito l'analgesico o il farmaco oggetto di studio degli oppioidi orali ad azione prolungata
Lasso di tempo: Giorno 15
Sono state riportate le preferenze dei partecipanti tra l'analgesico oppioide orale a lunga azione e il farmaco in studio.
Giorno 15
Percentuale di partecipanti con diversi motivi per la loro preferenza per gli oppioidi orali ad azione prolungata analgesici o farmaci in studio
Lasso di tempo: Giorno 15
Sono stati riportati i motivi di preferenza dei partecipanti tra l'analgesico oppioide orale a lunga durata d'azione e il farmaco in studio somministrato. Motivazioni di preferenza sono state “Ho sperimentato un certo effetto antidolorifico durante la somministrazione del farmaco”, “Non mi sono svegliato per il dolore durante il sonno”, “Era più conveniente perché il numero di somministrazioni si è ridotto”, “Io potrebbe ridurre la somministrazione di analgesici narcotici a breve durata d'azione per il trattamento del dolore episodico intenso" e "altro".
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR014806
  • HYD-KOR-4002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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