Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dragon Study (bezpečnost a účinnost léčby pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi) (DRAGON)

17. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost intravenózního podání BAY12-8039 (moxifloxacin) 400 mg každých 24 hodin ve srovnání s intravenózním ceftriaxonem 2 g každých 24 hodin a metronidazolem 500 mg každých 24 hodin Intraabdominální infekce

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost intravenózního podávání moxifloxacinu (BAY 12-8039) ve srovnání s intravenózním ceftriaxonem a metronidazolem pro léčbu pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi. Vzhledem k tomu, že intraabdominální infekce jsou typicky polymikrobiální a často se léčí empiricky, musí vybrané antibakteriální činidlo pokrývat pravděpodobné spektrum bakteriálních patogenů. Kombinovaná léčba antibiotiky je široce používána s velkým úspěchem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
364

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
      • Seoul, Korejská republika, 420-717
    • Kyonggi-do
      • Uijeongbu, Kyonggi-do, Korejská republika, 480-130
  • Malajsie
      • Terengganu, Malajsie, 20400
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93400
  • Tchaj-wan
      • Kaoshiung, Tchaj-wan, 813
      • Tainan, Tchaj-wan, 70428
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Beijing, Čína, 100044
      • Beijing, Čína, 100050
      • Beijing, Čína, 100730
      • Shanghai, Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
      • Shanghai, Čína, 200127
      • Shanghai, Čína, 200233
      • Tianjin, Čína, 300000
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní muži nebo ženy ve věku >/= 18 let
  • Očekávaná délka léčby intravenózními antibiotiky v nemocnici se předpokládá >/= 3 celé dny, ale nepřesáhne 14 dní
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Potvrzená nebo suspektní intraabdominální infekce chirurgickým postupem nebo radiologickým důkazem. Při podezření na intraabdominální infekci musí být pacient naplánován na chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na fluorochinolony nebo jiné chinolony a/nebo na beta-laktamová antibiotika nebo metronidazol nebo na kteroukoli pomocnou látku. Anamnéza onemocnění/porucha šlach související s léčbou chinolony
  • Známé vrozené nebo dokumentované získané prodloužení QT intervalu; nekorigovaná hypokalémie; klinicky relevantní bradykardie; klinicky relevantní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory; předchozí anamnéza symptomatických arytmií. Současné užívání některého z následujících léků, u kterých bylo hlášeno prodloužení QT intervalu:
  • Známé těžké konečné stadium onemocnění jater (Child Pugh C)
  • Systémová antibakteriální terapie po dobu delší než 24 hodin do 7 dnů od zařazení
  • Zavedený peritoneální katétr, již existující ascites a předpokládaná spontánní bakteriální peritonitida
  • Všechny pankreatické procesy včetně pankreatické sepse, peripankreatické sepse nebo intraabdominální infekce sekundární k pankreatitidě
  • Traumatická perforace horní části gastrointestinálního traktu (žaludek, duodenum) nebo perforovaný peptický vřed při trvání perforace < 24 hodin nebo při operaci do 24 hodin od perforace
  • Traumatická perforace tenkého nebo tlustého střeva při trvání perforace < 12 hodin nebo při operaci do 12 hodin od perforace
  • Transmurální nekróza střeva v důsledku akutních embolických, trombotických nebo obstrukčních uzávěrů
  • Akutní cholecystitida s infekcí omezenou na žlučník, pokud není prokázán absces nebo nekrotická tkáň nebo hnisavý exsudát obklopující žlučník svědčící o přechodu bakterií a zánětlivého procesu do dutiny břišní
  • Časná akutní nebo hnisavá, neperforovaná apendicitida, pokud neexistuje důkaz o abscesu nebo peritoneální tekutině obsahující leukocyty a mikroorganismy svědčící pro regionální kontaminaci
  • Infekce pocházející z ženského genitálního traktu. Perinefrické infekce
  • Závažné, život ohrožující onemocnění s očekávanou délkou života < 48 h nebo skóre APS a APACHE > 35, známé rychle fatální základní onemocnění (smrt očekávaná do 6 měsíců)
  • Neutropenie (počet neutrofilů < 1 000/mikrolitr) způsobená imunosupresivní terapií nebo malignitou
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají AIDS nebo HIV séropozitivní, kteří dostávají HAART

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Ceftriaxon + metronidazol
Ceftriaxon 2 g každých 24 hodin a metronidazol 500 mg každých 12 hodin
Experimentální: Rameno 1
Lék: Avelox (moxifloxacin, BAY12-8039)
Moxifloxacin 400 mg každých 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: Po 10-14 dnech léčby
Po 10-14 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Klinická a bakteriologická odpověď
Časové okno: Během 3-5 dnů léčby
Během 3-5 dnů léčby
Bakteriologická a radiologická odpověď
Časové okno: Po 10-14 dnech léčby
Po 10-14 dnech léčby
Klinická odpověď při návštěvě TOC u pacientů s bakteriologicky prokázanou intraabdominální infekcí
Časové okno: Po 10-14 dnech léčby
Po 10-14 dnech léčby
Úmrtnost způsobená intraabdominální infekcí
Časové okno: 13-28 dní
13-28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11647

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení