Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dragon Study (sikkerheden og effektiviteten til behandling af patienter med komplicerede intraabdominale infektioner) (DRAGON)

17. december 2014 opdateret af: Bayer

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, multicenterforsøg, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs administration BAY12-8039 (Moxifloxacin) 400 mg hver 24. time sammenlignet med intravenøs ceftriaxon 2g hver 24. time og Metronidazol til hver behandling med 1200 mg til hver patient Intra-abdominale infektioner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs administration af Moxifloxacin (BAY 12-8039) sammenlignet med intravenøs ceftriaxon og metronidazol til behandling af patienter med komplicerede intraabdominale infektioner. I lyset af det faktum, at intraabdominale infektioner typisk er polymikrobielle og ofte behandles empirisk, skal det valgte antibakterielle middel dække det sandsynlige spektrum af bakterielle patogener. Kombinationsantibiotikabehandling er blevet brugt meget med stor succes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
364

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100050
      • Beijing, Kina, 100730
      • Shanghai, Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200127
      • Shanghai, Kina, 200233
      • Tianjin, Kina, 300000
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
      • Seoul, Korea, Republikken, 420-717
    • Kyonggi-do
      • Uijeongbu, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 480-130
  • Malaysia
      • Terengganu, Malaysia, 20400
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93400
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 813
      • Tainan, Taiwan, 70428
      • Taipei, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte mænd eller kvinder >/= 18 år
  • Forventet varighed af behandling med intravenøs antibiotika på hospitalet forventes at være >/= 3 hele dage, men ikke over 14 dage
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Bekræftet eller mistænkt intraabdominal infektion gennem kirurgisk indgreb eller radiologisk bevis. Ved mistanke om intraabdominal infektion skal patienten planlægges til et kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for fluorquinoloner eller andre quinoloner og/eller over for beta-lactamer antibiotika eller metronidazol eller et af hjælpestofferne. Anamnese med senesygdom/lidelse relateret til quinolonbehandling
  • Kendt medfødt eller dokumenteret erhvervet QT-forlængelse; ukorrigeret hypokaliæmi; klinisk relevant bradykardi; klinisk relevant hjertesvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion; tidligere symptomatiske arytmier. Samtidig brug af et eller flere af følgende lægemidler, rapporteret at øge QT-intervallet:
  • Kendt alvorlig leversygdom i slutstadiet (Child Pugh C)
  • Systemisk antibakteriel terapi i mere end 24 timer inden for 7 dage efter tilmelding
  • Indlagt peritonealt kateter, allerede eksisterende ascites og formodet spontan bakteriel peritonitis
  • Alle bugspytkirtelprocesser inklusive pancreas-sepsis, peripancreatisk sepsis eller en intraabdominal infektion sekundær til pancreatitis
  • Traumatisk perforering af den øvre mave-tarmkanal (mave, tolvfingertarm) eller perforeret mavesår, hvis perforationens varighed er < 24 timer, eller hvis den opereres inden for 24 timer efter perforeringen
  • Traumatisk perforering af tynd- eller tyktarmen, hvis perforationens varighed er < 12 timer, eller hvis den opereres inden for 12 timer efter perforeringen
  • Transmural nekrose af tarmen på grund af akutte emboliske, trombotiske eller obstruktive okklusioner
  • Akut kolecystitis med infektion begrænset til galdeblæren, medmindre der er tegn på en byld eller nekrotisk væv eller purulent ekssudat omkring galdeblæren, hvilket indikerer en overgang af bakterier og den inflammatoriske proces ind i bughulen
  • Tidlig akut eller suppurativ, ikke-perforeret blindtarmsbetændelse, medmindre der er tegn på en byld eller peritonealvæske indeholdende leukocytter og mikroorganismer, der tyder på regional kontaminering
  • Infektioner, der stammer fra kvindens kønsorganer. Perinefrie infektioner
  • Svær, livstruende sygdom med en forventet levetid på < 48 timer eller APS- og APACHE-score på > 35, kendt hurtigt dødelig underliggende sygdom (forventet død inden for 6 måneder)
  • Neutropeni (neutrofiltal < 1.000/mikroliter) forårsaget af immunsuppressiv behandling eller malignitet
  • Patienter, der vides at have AIDS eller HIV seropositive, som får HAART

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Ceftriaxon + Metronidazol
Ceftriaxon 2 g hver 24. time og Metronidazol 500 mg hver 12. time
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
Moxifloxacin 400 mg hver 24. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Efter 10-14 dages behandling
Efter 10-14 dages behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk og bakteriologisk respons
Tidsramme: I løbet af 3-5 dages behandling
I løbet af 3-5 dages behandling
Bakteriologisk og radiologisk respons
Tidsramme: Efter 10-14 dages behandling
Efter 10-14 dages behandling
Klinisk respons ved TOC-besøget hos patienter med bakteriologisk dokumenteret intraabdominal infektion
Tidsramme: Efter 10-14 dages behandling
Efter 10-14 dages behandling
Dødelighed som følge af intraabdominal infektion
Tidsramme: 13-28 dage
13-28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11647

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger