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Dragon-Studie (Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit komplizierten intraabdominalen Infektionen) (DRAGON)

17. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung von BAY12-8039 (Moxifloxacin) 400 mg alle 24 Stunden im Vergleich zu intravenösem Ceftriaxon 2 g alle 24 Stunden und Metronidazol 500 mg alle 12 Stunden zur Behandlung von Patienten mit Komplikationen Intraabdominale Infektionen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung von Moxifloxacin (BAY 12-8039) im Vergleich zu intravenösem Ceftriaxon und Metronidazol zur Behandlung von Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen zu bewerten. Angesichts der Tatsache, dass intraabdominelle Infektionen typischerweise polymikrobiell sind und häufig empirisch behandelt werden, muss das ausgewählte antibakterielle Mittel das wahrscheinliche Spektrum bakterieller Krankheitserreger abdecken. Kombinationstherapien mit Antibiotika werden häufig und mit großem Erfolg eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
364

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100050
      • Beijing, China, 100730
      • Shanghai, China
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200127
      • Shanghai, China, 200233
      • Tianjin, China, 300000
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
      • Seoul, Korea, Republik von, 420-717
    • Kyonggi-do
      • Uijeongbu, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 480-130
  • Malaysia
      • Terengganu, Malaysia, 20400
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93400
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 813
      • Tainan, Taiwan, 70428
      • Taipei, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Krankenhaus befindliche Männer oder Frauen >/= 18 Jahre
  • Die voraussichtliche Behandlungsdauer mit intravenösen Antibiotika im Krankenhaus beträgt voraussichtlich >/= 3 volle Tage, jedoch nicht mehr als 14 Tage
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Bestätigte oder vermutete intraabdominelle Infektion durch chirurgischen Eingriff oder radiologischen Nachweis. Bei Verdacht auf eine intraabdominelle Infektion muss der Patient für einen chirurgischen Eingriff eingeplant werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone oder andere Chinolone und/oder gegen Beta-Lactam-Antibiotika oder Metronidazol oder einen der sonstigen Bestandteile. Vorgeschichte einer Sehnenerkrankung/-störung im Zusammenhang mit der Behandlung mit Chinolonen
  • Bekannte angeborene oder dokumentiert erworbene QT-Verlängerung; unkorrigierte Hypokaliämie; klinisch relevante Bradykardie; klinisch relevante Herzinsuffizienz mit verminderter linksventrikulärer Ejektionsfraktion; Vorgeschichte symptomatischer Arrhythmien. Die gleichzeitige Einnahme eines der folgenden Arzneimittel soll das QT-Intervall verlängern:
  • Bekannte schwere Lebererkrankung im Endstadium (Child Pugh C)
  • Systemische antibakterielle Therapie für mehr als 24 Stunden innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme
  • Verweilender Peritonealkatheter, Vorbestehender Aszites und vermutete spontane bakterielle Peritonitis
  • Alle Prozesse der Bauchspeicheldrüse, einschließlich Pankreas-Sepsis, peripankreatische Sepsis oder eine intraabdominelle Infektion als Folge einer Pankreatitis
  • Traumatische Perforation des oberen Gastrointestinaltrakts (Magen, Zwölffingerdarm) oder perforiertes Magengeschwür, wenn die Perforationsdauer < 24 Stunden beträgt oder wenn die Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Perforation erfolgt
  • Traumatische Perforation des Dünn- oder Dickdarms, wenn die Dauer der Perforation < 12 Stunden beträgt oder die Operation innerhalb von 12 Stunden nach der Perforation erfolgt
  • Transmurale Nekrose des Darms aufgrund akuter embolischer, thrombotischer oder obstruktiver Verschlüsse
  • Akute Cholezystitis mit einer auf die Gallenblase beschränkten Infektion, es sei denn, es gibt Hinweise auf einen Abszess oder nekrotisches Gewebe oder eitriges Exsudat rund um die Gallenblase, was auf einen Übergang von Bakterien und den Entzündungsprozess in die Bauchhöhle hinweist
  • Frühe akute oder eitrige, nicht perforierte Blinddarmentzündung, es sei denn, es gibt Hinweise auf einen Abszess oder eine Peritonealflüssigkeit, die Leukozyten und Mikroorganismen enthält, die auf eine regionale Kontamination hinweisen
  • Infektionen, die ihren Ursprung im weiblichen Genitaltrakt haben. Perinephrische Infektionen
  • Schwere, lebensbedrohliche Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 48 Stunden oder APS- und APACHE-Scores von > 35. Bekannte schnell tödlich verlaufende Grunderkrankung (Tod innerhalb von 6 Monaten erwartet)
  • Neutropenie (Neutrophilenzahl < 1.000/Mikroliter), verursacht durch immunsuppressive Therapie oder bösartige Erkrankung
  • Patienten mit bekannter AIDS-Infektion oder HIV-Seropositiven, die HAART erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Ceftriaxon + Metronidazol
Ceftriaxon 2 g alle 24 Stunden und Metronidazol 500 mg alle 12 Stunden
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
Moxifloxacin 400 mg alle 24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Nach 10-14 Tagen Behandlung
Nach 10-14 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische und bakteriologische Reaktion
Zeitfenster: Während der 3-5-tägigen Behandlung
Während der 3-5-tägigen Behandlung
Bakteriologische und radiologische Reaktion
Zeitfenster: Nach 10-14 Tagen Behandlung
Nach 10-14 Tagen Behandlung
Klinisches Ansprechen beim TOC-Besuch bei Patienten mit bakteriologisch nachgewiesener intraabdomineller Infektion
Zeitfenster: Nach 10-14 Tagen Behandlung
Nach 10-14 Tagen Behandlung
Mortalität aufgrund einer intraabdominellen Infektion
Zeitfenster: 13-28 Tage
13-28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11647

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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