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Dragon Study (la sicurezza e l'efficacia per il trattamento di pazienti con infezioni intraddominali complicate) (DRAGON)

17 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia della somministrazione endovenosa di BAY12-8039 (moxifloxacina) 400 mg ogni 24 ore rispetto a ceftriaxone endovenoso 2 g ogni 24 ore e metronidazolo 500 mg ogni 12 ore per il trattamento di pazienti con complicanze Infezioni intraddominali

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione endovenosa di moxifloxacina (BAY 12-8039) rispetto a ceftriaxone e metronidazolo per via endovenosa per il trattamento di pazienti con infezioni intraddominali complicate. In considerazione del fatto che le infezioni intraddominali sono tipicamente polimicrobiche e sono spesso trattate empiricamente, l'agente antibatterico selezionato deve coprire il probabile spettro di patogeni batterici. La terapia antibiotica combinata è stata ampiamente utilizzata con grande successo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
364

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Beijing, Cina, 100044
      • Beijing, Cina, 100050
      • Beijing, Cina, 100730
      • Shanghai, Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
      • Shanghai, Cina, 200127
      • Shanghai, Cina, 200233
      • Tianjin, Cina, 300000
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 420-717
    • Kyonggi-do
      • Uijeongbu, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 480-130
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
  • Malaysia
      • Terengganu, Malaysia, 20400
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93400
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 813
      • Tainan, Taiwan, 70428
      • Taipei, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine ricoverati >/= 18 anni di età
  • Si prevede che la durata prevista del trattamento con antibiotici per via endovenosa in ospedale sia >/= 3 giorni interi ma non superiore a 14 giorni
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Infezione intraddominale confermata o sospetta attraverso procedura chirurgica o evidenza radiologica. Per sospetta infezione intraddominale, il paziente deve essere programmato per una procedura chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai fluorochinoloni, o ad altri chinoloni, e/o agli antibiotici beta-lattamici, o al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di malattia/disturbo del tendine correlato al trattamento con chinoloni
  • Prolungamento dell'intervallo QT acquisito congenito o documentato; ipokaliemia non corretta; bradicardia clinicamente rilevante; scompenso cardiaco clinicamente rilevante con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta; precedente storia di aritmie sintomatiche. Uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti farmaci, segnalato per aumentare l'intervallo QT:
  • Malattia epatica grave allo stadio terminale nota (Child Pugh C)
  • Terapia antibatterica sistemica per più di 24 ore entro 7 giorni dall'arruolamento
  • Catetere peritoneale a permanenza, ascite preesistente e presunta peritonite batterica spontanea
  • Tutti i processi pancreatici inclusa la sepsi pancreatica, la sepsi peripancreatica o un'infezione intraddominale secondaria a pancreatite
  • Perforazione traumatica del tratto gastrointestinale superiore (stomaco, duodeno) o ulcera peptica perforata se la durata della perforazione è < 24 ore o se operata entro 24 ore dalla perforazione
  • Perforazione traumatica dell'intestino tenue o crasso se la durata della perforazione è < 12 ore o se operata entro 12 ore dalla perforazione
  • Necrosi transmurale dell'intestino dovuta a occlusioni emboliche, trombotiche od ostruttive acute
  • Colecistite acuta con infezione limitata alla cistifellea a meno che non vi sia evidenza di un ascesso o tessuto necrotico o essudato purulento che circonda la cistifellea indicando una transizione di batteri e il processo infiammatorio nella cavità addominale
  • Appendicite precoce acuta o suppurativa, non perforata a meno che non vi sia evidenza di un ascesso o liquido peritoneale contenente leucociti e microrganismi suggestivi di contaminazione regionale
  • Infezioni che originano dal tratto genitale femminile. Infezioni perirenali
  • Malattia grave, pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita <48 ore o punteggi APS e APACHE > 35, malattia di base nota e rapidamente fatale (morte prevista entro 6 mesi)
  • Neutropenia (conta dei neutrofili < 1.000/microlitro) causata da terapia immunosoppressiva o tumore maligno
  • Pazienti noti per avere AIDS o HIV sieropositivi che stanno ricevendo HAART

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Ceftriaxone + metronidazolo
Ceftriaxone 2 g ogni 24 h e metronidazolo 500 mg ogni 12 h
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Avelox (Moxifloxacina, BAY12-8039)
Moxifloxacina 400 mg ogni 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Dopo 10-14 giorni di trattamento
Dopo 10-14 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica e batteriologica
Lasso di tempo: Durante 3-5 giorni di trattamento
Durante 3-5 giorni di trattamento
Risposta batteriologica e radiologica
Lasso di tempo: Dopo 10-14 giorni di trattamento
Dopo 10-14 giorni di trattamento
Risposta clinica alla visita TOC in pazienti con infezione intraddominale provata batteriologicamente
Lasso di tempo: Dopo 10-14 giorni di trattamento
Dopo 10-14 giorni di trattamento
Mortalità attribuibile a infezione intraddominale
Lasso di tempo: 13-28 giorni
13-28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11647

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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