Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompletní okluze vinutých aneuryzmat (COCOA)

5. srpna 2015 aktualizováno: Chestnut Medical Technologies
Porovnat bezpečnost a účinnost zařízení pro embolizaci potrubí s spirálovou embolizací pro léčbu spirálovitých širokokrkých intrakraniálních aneuryzmat

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY Stony Brook

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 až 75 let včetně

  • Pacient má jedinou cílovou IA, která:

    1. se nachází v následujících oblastech a. carotis interna: i. Paraoftalmické (včetně paraklinoidních, oftalmických a hypofyzárních segmentů) ii. Cavernózní iii. Petrous
    2. je vakovitý
    3. má rodičovskou nádobu o průměru 2,5-5,0 mm
  • Pokud má cílová IA krček > 4 mm, alespoň 2 ze 3 členů nezávislé expertní komise (IEC) potvrdili, že embolizace spirálky s volitelnými doplňkovými technikami** má velmi vysokou pravděpodobnost úspěchu procedury (tj. umístění a udržení spirály )
  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas pomocí formuláře souhlasu schváleného IRB

  • Subjekt má nezbytnou mentální kapacitu k účasti a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu

    • ** Doplňkové techniky zahrnují intravaskulární balónky ["balónková remodelace"], 3D cívky, techniky duálního katétru.

Kritéria vyloučení:

  • Cíl IA má OBA krk >4 mm A velikost (maximální průměr fundu) >10 mm
  • Více než jedna IA vyžaduje léčbu v následujících 6 měsících
  • Subarachnoidální krvácení za posledních 60 dní
  • Jakékoli intrakraniální krvácení za posledních 42 dní
  • Velký chirurgický zákrok za posledních 42 dní
  • Cívky na místě v cílovém IA
  • Nestabilní neurologický deficit (tj. jakékoli zhoršení klinického stavu za posledních 30 dnů)
  • Známá nevratná krvácivá porucha
  • Počet krevních destiček < 100 x 103 buněk/mm3 nebo známá dysfunkce krevních destiček
  • Neschopnost tolerovat, dokumentovaný důkaz nežádoucí reakce nebo kontraindikace studovaných léků
  • Předchozí umístění stentu na cílové místo
  • Kontraindikace CT a MRI
  • Známá alergie na kontrast používaný v angiografii, kterou nelze lékařsky kontrolovat
  • Známá těžká alergie na platinu nebo slitiny kobaltu/chrómu
  • Relativní kontraindikace k angiografii (např. sérový kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Žena ve fertilním věku, která nemůže poskytnout negativní těhotenský test
  • Důkaz aktivní infekce v době léčby
  • Jiné známé stavy srdce, krve, mozku nebo intrakraniálních cév, které s sebou nesou vysoké riziko neurologických příhod (např. těžké srdeční selhání, fibrilace síní, známá stenóza karotidy)
  • Současné užívání kokainu nebo jiné nezákonné látky
  • Jakékoli komorbidní onemocnění nebo stav, u kterého se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit následné hodnocení do 180 dnů
  • Extrakraniální stenóza větší než 50 % v karotické tepně
  • Intrakraniální stenóza větší než 50 % v léčené cévě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Embolizace cívky
Umístění holých platinových cívek do cílového aneuryzmatu s povolenou remodelací balónku. Stenty nejsou v této paži povoleny.
Přístroj: Embolizace cívky
Umístění holých platinových cívek do cílového aneuryzmatu s povolenou remodelací balónku.
Experimentální: Potrubí
Umístění 1 nebo více zařízení pro embolizaci potrubí (PED) do mateřské tepny v cílovém aneuryzmatu.
Přístroj: Zařízení pro embolizaci potrubí (PED)
1 nebo více PED umístěných do mateřské tepny postiženého aneuryzmatu endovaskulárním přístupem.
Ostatní jména:
  • Zařízení pro embolizaci potrubí, PED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Efektivita: Podíl subjektů, jejichž cílové aneuryzma vykazuje úplnou okluzi na angiogramu s
Časové okno: 180 dní
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra úplného uzavření cílového aneuryzmatu
Časové okno: 1, 3 a 5 let
1, 3 a 5 let
Výskyt ipsilaterální velké mozkové příhody
Časové okno: 180 dní
180 dní
Změna v upravené Rankinově stupnici (MRS)
Časové okno: 180 dní, 1, 3 a 5 let
180 dní, 1, 3 a 5 let
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 180 dní, 1, 3 a 5 let
180 dní, 1, 3 a 5 let
Změna neurologických příznaků nebo symptomů souvisejících s cílovým aneuryzmatem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chestnut Medical Technologies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Fiorella, MD, PhD, Barrow Neurologic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLP-0004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení