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Occlusione completa degli aneurismi arrotolabili (COCOA)

5 agosto 2015 aggiornato da: Chestnut Medical Technologies
Confrontare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di embolizzazione della pipeline con l'embolizzazione a spirale per il trattamento degli aneurismi intracranici a collo largo arrotolabili

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 21 a 75 anni inclusi

  • Il paziente ha un singolo target IA che:

    1. si trova nelle seguenti regioni dell'arteria carotide interna: i. Paraoftalmico (compresi i segmenti paraclinoidi, oftalmici e ipofisari) ii. Cavernoso iii. Petroso
    2. è saccolare
    3. ha un vaso madre con diametro 2,5-5,0 mm
  • Se l'IA target ha un collo >4 mm, almeno 2 membri su 3 di un comitato di esperti indipendenti (IEC) hanno confermato che l'embolizzazione della bobina con tecniche aggiuntive opzionali** ha una probabilità molto elevata di successo procedurale (ad es. posizionamento e ritenzione della bobina )
  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto utilizzando il modulo di consenso approvato dall'IRB

  • Il soggetto ha la capacità mentale necessaria per partecipare ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

    • ** Le tecniche aggiuntive includono palloncini intravascolari ["rimodellamento del palloncino"], bobine 3D, tecniche a doppio catetere.

Criteri di esclusione:

  • Il target IA ha ENTRAMBI il collo >4 mm E la dimensione (diametro massimo del fondo) >10 mm
  • Più di una IA richiede un trattamento nei prossimi 6 mesi
  • Emorragia subaracnoidea negli ultimi 60 giorni
  • Qualsiasi emorragia intracranica negli ultimi 42 giorni
  • Operazione importante negli ultimi 42 giorni
  • Bobine in posizione nell'obiettivo IA
  • Deficit neurologico instabile (cioè qualsiasi peggioramento delle condizioni cliniche negli ultimi 30 giorni)
  • Disturbo emorragico irreversibile noto
  • Conta piastrinica < 100 x 103 cellule/mm3 o disfunzione piastrinica nota
  • Incapacità di tollerare, evidenza documentata di reazione avversa o controindicazione ai farmaci in studio
  • Precedente posizionamento dello stent nel sito di destinazione
  • Controindicazione alla TAC E alla RM
  • Allergia nota al mezzo di contrasto utilizzato in angiografia che non può essere controllato dal punto di vista medico
  • Allergia grave nota al platino o alle leghe di cobalto/cromo
  • Controindicazione relativa all'angiografia (ad esempio, creatinina sierica > 2,5 mg/dL)
  • Donna in età fertile che non può fornire un test di gravidanza negativo
  • Evidenza di infezione attiva al momento del trattamento
  • Altre condizioni note del cuore, del sangue, del cervello o dei vasi intracranici che comportano un rischio elevato di eventi neurologici (ad es. insufficienza cardiaca grave, fibrillazione atriale, stenosi carotidea nota)
  • Uso corrente di cocaina o altra sostanza illecita
  • Qualsiasi malattia o condizione comorbile che dovrebbe compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up a 180 giorni
  • Stenosi extracranica superiore al 50% nell'arteria carotide
  • Stenosi intracranica superiore al 50% nel vaso trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Embolizzazione della bobina
Posizionamento di bobine di platino nude nell'aneurisma target con rimodellamento del palloncino consentito. Gli stent non sono ammessi in questo braccio.
Dispositivo: Embolizzazione della bobina
Posizionamento di bobine di platino nude nell'aneurisma target con rimodellamento del palloncino consentito.
Sperimentale: Tubatura
Posizionamento di 1 o più dispositivi di embolizzazione della pipeline (PED) nell'arteria madre in corrispondenza dell'aneurisma target.
Dispositivo: Dispositivo di embolizzazione della pipeline (PED)
1 o più PED posizionati nell'arteria madre dell'aneurisma interessato tramite approccio endovascolare.
Altri nomi:
  • Dispositivo di embolizzazione della pipeline, PED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: percentuale di soggetti il ​​cui aneurisma target mostra un'occlusione completa all'angiogramma con
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di occlusione completa dell'aneurisma target
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
1, 3 e 5 anni
Incidenza di ictus maggiore omolaterale
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Modifica della scala Rankin modificata (MRS)
Lasso di tempo: 180 giorni, 1, 3 e 5 anni
180 giorni, 1, 3 e 5 anni
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 180 giorni, 1, 3 e 5 anni
180 giorni, 1, 3 e 5 anni
Variazione rispetto al basale dei segni o sintomi neurologici correlati all'aneurisma target
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chestnut Medical Technologies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Fiorella, MD, PhD, Barrow Neurologic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLP-0004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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