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Vollständiger Verschluss von Coilable-Aneurysmen (COCOA)

5. August 2015 aktualisiert von: Chestnut Medical Technologies
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des Pipeline-Embolisationsgeräts mit der Coil-Embolisation zur Behandlung von aufwickelbaren weithalsigen intrakraniellen Aneurysmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 bis einschließlich 75 Jahre

  • Der Patient hat eine einzelne Ziel-IA, die:

    1. befindet sich in den folgenden Regionen der A. carotis interna: i. Paraophthalmisch (einschließlich paraclinoider, ophthalmischer und hypophysärer Segmente) ii. Kavernös iii. Petrous
    2. ist sakkulär
    3. hat ein Muttergefäß mit einem Durchmesser von 2,5-5,0 mm
  • Wenn der Ziel-IA einen Hals > 4 mm hat, haben mindestens 2 von 3 Mitgliedern eines unabhängigen Expertenkomitees (IEC) bestätigt, dass die Spiralembolisation mit optionalen Zusatztechniken** eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit für den Erfolg des Verfahrens hat (d. h. Platzierung und Retention der Spirale). )
  • Der Proband hat unter Verwendung des vom IRB genehmigten Einwilligungsformulars eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

  • Der Proband verfügt über die notwendige geistige Leistungsfähigkeit zur Teilnahme und ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten

    • ** Zusätzliche Techniken umfassen intravaskuläre Ballons ["Ballonumbau"], 3D-Spulen, Doppelkathetertechniken.

Ausschlusskriterien:

  • Ziel IA hat SOWOHL einen Hals > 4 mm UND eine Größe (maximaler Fundusdurchmesser) > 10 mm
  • Mehr als eine IA muss in den nächsten 6 Monaten behandelt werden
  • Subarachnoidalblutung in den letzten 60 Tagen
  • Jede intrakranielle Blutung in den letzten 42 Tagen
  • Größere Operation in den letzten 42 Tagen
  • Spulen an Ort und Stelle im Ziel-IA
  • Instabiles neurologisches Defizit (d. h. jede Verschlechterung des klinischen Zustands in den letzten 30 Tagen)
  • Bekannte irreversible Blutungsstörung
  • Thrombozytenzahl < 100 x 103 Zellen/mm3 oder bekannte Thrombozytenfunktionsstörung
  • Unfähigkeit, dokumentierte Anzeichen von Nebenwirkungen oder Kontraindikationen für Studienmedikationen zu tolerieren
  • Vorherige Stent-Platzierung an der Zielstelle
  • Kontraindikation für CT UND MRT
  • Bekannte Allergie gegen in der Angiographie eingesetztes Kontrastmittel, die medizinisch nicht beherrschbar ist
  • Bekannte schwere Allergie gegen Platin oder Kobalt/Chrom-Legierungen
  • Relative Kontraindikation zur Angiographie (z. B. Serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
  • Frau im gebärfähigen Alter, die keinen negativen Schwangerschaftstest vorweisen kann
  • Nachweis einer aktiven Infektion zum Zeitpunkt der Behandlung
  • Andere bekannte Erkrankungen des Herzens, des Blutes, des Gehirns oder der intrakraniellen Gefäße, die ein hohes Risiko für neurologische Ereignisse beinhalten (z. B. schwere Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, bekannte Karotisstenose)
  • Aktueller Konsum von Kokain oder anderen illegalen Substanzen
  • Alle komorbiden Erkrankungen oder Zustände, von denen erwartet wird, dass sie das Überleben oder die Fähigkeit beeinträchtigen, Nachuntersuchungen bis zu 180 Tagen abzuschließen
  • Extrakranielle Stenose von mehr als 50 % in der Halsschlagader
  • Intrakranielle Stenose von mehr als 50 % im behandelten Gefäß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Coil-Embolisation
Platzierung von blanken Platinspulen in das Zielaneurysma mit erlaubter Ballonremodellierung. Stents sind in diesem Arm nicht erlaubt.
Gerät: Coil-Embolisation
Platzierung von blanken Platinspulen in das Zielaneurysma mit erlaubter Ballonremodellierung.
Experimental: Pipeline
Platzierung von 1 oder mehreren Pipeline-Embolisationsgeräten (PED) in der Stammarterie am Zielaneurysma.
Gerät: Pipeline-Embolisationsgerät (PED)
1 oder mehrere PEDs, die in der Stammarterie des betroffenen Aneurysmas über einen endovaskulären Zugang platziert werden.
Andere Namen:
  • Pipeline-Embolisationsgerät, PED

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Anteil der Probanden, deren Zielaneurysma im Angiogramm mit vollständiger Okklusion zeigt
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ziel-Aneurysma-Verschlusses
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
1, 3 und 5 Jahre
Inzidenz eines ipsilateralen schweren Schlaganfalls
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Änderung der modifizierten Rankin-Skala (MRS)
Zeitfenster: 180 Tage, 1, 3 und 5 Jahre
180 Tage, 1, 3 und 5 Jahre
Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 180 Tage, 1, 3 und 5 Jahre
180 Tage, 1, 3 und 5 Jahre
Veränderung der neurologischen Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit dem Zielaneurysma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chestnut Medical Technologies

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Fiorella, MD, PhD, Barrow Neurologic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLP-0004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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