Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite zamknięcie zwiniętych tętniaków (COCOA)

5 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Chestnut Medical Technologies
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do embolizacji rurociągów z embolizacją cewką w leczeniu zwijanych tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY Stony Brook

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 75 lat włącznie

  • Pacjent ma jedną docelową IA, która:

    1. znajduje się w następujących obszarach tętnicy szyjnej wewnętrznej: i. Paraoczne (w tym segmenty paraklinoidalne, oftalmiczne i przysadkowe) ii. Jaskiniowy iii. Piotruś
    2. jest sakralny
    3. ma naczynie macierzyste o średnicy 2,5-5,0 mm
  • Jeśli docelowe IA ma szyję >4 mm, co najmniej 2 z 3 członków niezależnego komitetu ekspertów (IEC) potwierdziło, że embolizacja cewką z opcjonalnymi technikami wspomagającymi** ma bardzo duże prawdopodobieństwo powodzenia zabiegu (tj. )
  • Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody, korzystając z formularza zgody zatwierdzonego przez IRB

  • Podmiot ma niezbędną zdolność umysłową do uczestnictwa oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu

    • ** Techniki wspomagające obejmują balony wewnątrznaczyniowe ["remodeling balonów"], cewki 3D, techniki z podwójnym cewnikiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Docelowy IA ma ZARÓWNO szyję >4 mm ORAZ rozmiar (maksymalna średnica dna oka) >10 mm
  • Więcej niż jeden IA wymaga leczenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Krwotok podpajęczynówkowy w ciągu ostatnich 60 dni
  • Jakikolwiek krwotok śródczaszkowy w ciągu ostatnich 42 dni
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 42 dni
  • Cewki na miejscu w docelowym IA
  • Niestabilny deficyt neurologiczny (tj. jakiekolwiek pogorszenie stanu klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Znana nieodwracalna skaza krwotoczna
  • Liczba płytek krwi < 100 x 103 komórek/mm3 lub znana dysfunkcja płytek krwi
  • Nietolerancja, udokumentowane dowody działań niepożądanych lub przeciwwskazania do badania leków
  • Uprzednie umieszczenie stentu w miejscu docelowym
  • Przeciwwskazania do tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego
  • Znana alergia na środek kontrastowy stosowany w angiografii, której nie można kontrolować medycznie
  • Znana ciężka alergia na stopy platyny lub kobaltu/chromu
  • Względne przeciwwskazanie do angiografii (np. stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl)
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie może przedstawić negatywnego testu ciążowego
  • Dowody na aktywną infekcję w czasie leczenia
  • Inne znane choroby serca, krwi, mózgu lub naczyń wewnątrzczaszkowych, które niosą ze sobą wysokie ryzyko zdarzeń neurologicznych (np. ciężka niewydolność serca, migotanie przedsionków, znane zwężenie tętnicy szyjnej)
  • Bieżące używanie kokainy lub innej nielegalnej substancji
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który może zagrozić przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia oceny kontrolnej do 180 dni
  • Zwężenie zewnątrzczaszkowe większe niż 50% w tętnicy szyjnej
  • Zwężenie wewnątrzczaszkowe większe niż 50% w leczonym naczyniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Embolizacja cewki
Umieszczenie gołych cewek platynowych w docelowym tętniaku z dozwoloną przebudową balonu. Stenty nie są dozwolone w tym ramieniu.
Urządzenie: Embolizacja cewki
Umieszczenie gołych cewek platynowych w docelowym tętniaku z dozwoloną przebudową balonu.
Eksperymentalny: Rurociąg
Umieszczenie 1 lub więcej urządzeń do embolizacji rurociągiem (PED) w tętnicy macierzystej w docelowym tętniaku.
Urządzenie: Urządzenie do embolizacji rurociągów (PED)
1 lub więcej PED umieszczonych w tętnicy macierzystej chorego tętniaka z dostępu wewnątrznaczyniowego.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do embolizacji rurociągów, PED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: Odsetek pacjentów, u których docelowy tętniak wykazuje całkowite zamknięcie na angiogramie
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość całkowitego zamknięcia docelowego tętniaka
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
1, 3 i 5 lat
Występowanie dużego udaru po tej samej stronie
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina (MRS)
Ramy czasowe: 180 dni, 1, 3 i 5 lat
180 dni, 1, 3 i 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 180 dni, 1, 3 i 5 lat
180 dni, 1, 3 i 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów neurologicznych związanych z docelowym tętniakiem
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chestnut Medical Technologies

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Fiorella, MD, PhD, Barrow Neurologic Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLP-0004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami